Быстрая почечная симпатическая денервация при резистентной гипертензии (RAPID)
14 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Быстрая почечная симпатическая денервация при резистентной гипертензии с использованием системы абляции OneShot™
Система абляции Covidien OneShot™ предназначена для подачи низкоуровневой радиочастотной (РЧ) энергии через стенку почечной артерии для денервации почки человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уникальной особенностью системы абляции OneShot™ является способность обеспечить желаемую спиральную схему лечения для оптимальной почечной денервации (RDN) с помощью лечения на основе одного баллона, что устраняет вариативность пользователя, присущую доступному в настоящее время точечному подходу.
Кроме того, были внесены технологические усовершенствования.
Радиочастотный генератор OneShot™ имеет сенсорный экран и удобный интерфейс; продвижение катетера стало более безопасным благодаря использованию проводника; две рентгеноконтрастные метки на катетере позволяют более точно позиционировать устройство; а орошаемый кончик катетера снижает риск перегрева и образования тромбов во время радиочастотной доставки.
Предлагая более надежный подход к одиночному лечению в сочетании с повышенной простотой использования и сокращением времени процедуры, эта технология может значительно расширить клиническое применение катетерной симпатической денервации почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Middelheim Hospital
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Германия
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Германия
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Германия
- Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Mercy Angiography Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., несмотря на лечение по схеме из 3 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретик, и которое было стабильным в течение 2 недель до скрининга.
- Возраст 18-85 лет.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать последующие визиты.
Критерий исключения:
- Диаметр левой или правой почечной артерии менее 4 мм или более 7 мм.
- Длина целевого сегмента левой или правой почечной артерии менее 20 мм.
- Другие аномалии почечных артерий, включая тяжелый стеноз почечных артерий, предшествующее стентирование почки или ангиопластику.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин на 1,73 м2.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга.
- Тяжелая болезнь клапанов сердца, при которой снижение артериального давления считается опасным.
- Нарушение свертываемости крови или отказ от переливания крови.
- Беременность или кормление грудью.
- Заболевание периферических сосудов, препятствующее установке катетера.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на безопасности или эффективности участника или исследования.
- Текущая регистрация в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрая почечная денервация
|
Баллонный катетер OneShot™, устанавливаемый чрескожно, продвигается в почечную артерию с использованием стандартного бедренного доступа в лабораторных условиях катетеризации сердца.
РЧ применяется с заранее запрограммированным временем и интенсивностью в каждой из почечных артерий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая процедурная безопасность
Временное ограничение: Одна неделя
|
Острая процедурная безопасность, определяемая как общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и побочных эффектов устройства при выписке:
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая процедурная безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хроническая процедурная безопасность, определяемая как общая частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность процедуры почечной денервации
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Процедурная эффективность, определяемая как скорость снижения офисного систолического артериального давления (САД) > 10 мм рт. ст. через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Главный следователь: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .