Schnelle renale sympathische Denervation bei resistenter Hypertonie (RAPID)
14. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Schnelle renale sympathische Denervation bei resistenter Hypertonie mit dem OneShot™ Ablationssystem
Das Covidien OneShot™-Ablationssystem wird verwendet, um schwache Hochfrequenzenergie (RF) durch die Wand der Nierenarterie zu liefern, um die menschliche Niere zu denervieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzigartig am OneShot™-Ablationssystem ist die Fähigkeit, das gewünschte spiralförmige Behandlungsmuster für eine optimale renale Denervation (RDN) mit einer einzigen ballonbasierten Behandlung bereitzustellen, wodurch die Varianz des Benutzers beseitigt wird, die dem derzeit verfügbaren Punkt-für-Punkt-Ansatz innewohnt.
Darüber hinaus wurden technologische Verbesserungen eingearbeitet.
Der OneShot™ HF-Generator verfügt über eine benutzerfreundliche Touchscreen-Oberfläche; das Vorschieben des Katheters wird durch die Verwendung eines Führungsdrahts sicherer; zwei röntgendichte Markierungen auf dem Katheter ermöglichen eine präzisere Gerätepositionierung; und die gespülte Katheterspitze verringert das Risiko von Überhitzung und Gerinnselbildung während der HF-Verabreichung.
Durch das Angebot eines zuverlässigeren Einzelbehandlungsansatzes in Verbindung mit einer verbesserten Benutzerfreundlichkeit und verkürzten Verfahrenszeiten hat diese Technologie das Potenzial, die klinische Akzeptanz der katheterbasierten sympathischen Nierendenervation erheblich zu erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Middelheim Hospital
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
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Bonn, Deutschland
- Universitätklinikum
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Frankfurt, Deutschland
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Deutschland
- Univ. Medical Klinik III
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Münster, Deutschland
- Franziskus Hospital
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Milano, Italien
- Hospital San Raffaele
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Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Auckland, Neuseeland
- Mercy Angiography Unit
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Eindhoven, Niederlande
- Santa Catharina Hospital
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC Thoraxcenter
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Utrecht, Niederlande
- UMC Universitair Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg trotz Behandlung mit einem Regime von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, das ein Diuretikum enthält und das 2 Wochen vor dem Screening stabil war.
- Alter 18-85 Jahre.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Folgebesuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Durchmesser der linken oder rechten Nierenarterie kleiner als 4 mm oder größer als 7 mm.
- Länge des Zielsegments der linken oder rechten Nierenarterie weniger als 20 mm.
- Andere Anomalien der Nierenarterien, einschließlich schwerer Nierenarterienstenose, vorheriger Nierenstent oder Angioplastie.
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min pro 1,73 m2.
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Schwere Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen wird.
- Blutgerinnungsstörung oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Periphere Gefäßerkrankung, die das Einführen eines Katheters ausschließt.
- Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann.
- Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schnelle renale Denervation
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Perkutan platziert, wird der OneShot™-Ballonkatheter unter Verwendung eines routinemäßigen femoralen Zugangs in einem Herzkatheterlabor in die Nierenarterie vorgeschoben.
RF wird mit vorprogrammierter Zeit und Intensität in jeder der Nierenarterien angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Eine Woche
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Akute Verfahrenssicherheit, definiert als die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Gerätewirkungen bei der Entlassung:
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Chronische Verfahrenssicherheit, definiert als die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen nach 6 Monaten
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6 Monate
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Wirksamkeit des renalen Denervierungsverfahrens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Verfahrenswirksamkeit, definiert als Reduktionsrate des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Praxis > 10 mmHg nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Hauptermittler: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP 012
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