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OEF/OIF退役軍人におけるPTSDの補助治療としてのマインドフルヨガセラピー

2014年12月18日 更新者:VA Connecticut Healthcare System

OEF/OIF 退役軍人における PTSD の補助治療としてのマインドフル ヨガ セラピー: パイロット研究

現在の研究の主な目的は、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦/新しい夜明け作戦(OEF/OIF/OND)の退役軍人の間で心的外傷後ストレス障害(PTSD)の補助治療としてのマインドフルヨガセラピーの安全性と受容性を確立することです。 現在の研究では、PTSD の症状を軽減するためのマインドフル ヨガ セラピーの予備的な有効性を確立し、治療作用のメカニズムとして心拍数の変動性を調査することも目指しています。

調査の概要

詳細な説明

PTSD は、障害、機能障害、および多数の併存する身体的および精神的健康状態に関連する慢性的な衰弱性不安障害です。 退役軍人の PTSD の治療にはいくつかの治療法が成功していますが、多くの退役軍人はこれらの治療を完了できず、他の多くの人は治療を完了しても症状が大幅に軽減されません。 ヨガは、民間人のサンプルにおけるうつ病や不安障害の治療、退役軍人の慢性的な痛みなど、多くの身体的および精神的健康状態に有望であることが示されている統合治療オプションの 1 つです。 ヨガは退役軍人局 (VA) の PTSD 治療プログラムで広く提供されていますが、退役軍人の PTSD に対するヨガの有効性に関する研究は不足しています。

マインドフル ヨガ セラピー (MYT) は、PTSD の退役軍人向けに特別に開発された、瞑想、呼吸法、マインドフルな動きの練習、ガイド付きレスト (ヨガニドラ) を取り入れた 12 週間の治療プロトコルです。 クロスオーバー待機リスト比較(RCT)を使用したこのパイロット無作為化臨床試験では、即時マインドフル ヨガ セラピー(MYT)と通常の治療(TAU)を遅延 MYT + TAU と比較します。 ベースライン (0 週)、12 週間、および 24 週間の評価には、遅延 MYT 治療グループの 36 週間の評価に加えて、治療状態を知らされていない研究チームのメンバーによって実施される診断、神経認知、および精神生理学的測定が含まれます。

主な目的: 現在のパイロット研究の主な目的は、OEF/OIF 退役軍人の間で PTSD の補助療法としてのマインドフル ヨガ セラピーの安全性と受容性を確立することです。

特定の目的 #1: MYT が安全に実施できる治療法であることを確立すること。 仮説 1: 0 週から 12 週までの治療グループ間で、有害事象の数に有意差はありません。

特定の目的 #2: MYT が、退役軍人にとって有用で利用しやすい治療法であることを確立すること。 仮説#2。 MYT治療を完了した参加者の少なくとも50%は、研究のMYT治療コンポーネントの完了時に投与された治療満足度の自己報告尺度で報告されているように、治療が有用でアクセスしやすかったと報告します(即時MYT治療の場合は12週)グループ;遅延 MYT 治療グループの 24 週)。

第 2 の目的: PTSD の症状に対する補助療法としてのマインドフル ヨガ セラピーの効果を評価することは、OEF/OIF 退役軍人です。

特定の目的 #3: PTSD 症状の頻度および/または強度の軽減における MYT + TAU の有効性を調べること。 仮説#3。 どちらのグループも症状の軽減を示すと予想されますが、遅延MYT + TAUグループの参加者と比較して、即時MYT + TAUグループの退役軍人は、臨床医によって評価されるPTSD症状の頻度および/または強度の大幅な減少を示します管理された PTSD スケール (CAPS) (ベースラインから 12 週間の変化)。 即時 MYT + TAU は 3 つの PTSD 症状クラスターに異なる影響を与え、過覚醒症状に最大の影響を与えると予測しています。

具体的な目的 #4. 即時 MYT グループにおける MYT 治療効果の持続性を記録すること。 仮説#4。 PTSD症状スコアは、即時MYT治療群の12週評価と比較して24週評価で有意差はなく、遅延治療群の24週評価と比較して36週評価で有意差はありません。

第 3 の目的: マインドフル ヨガ セラピーによる治療前後の PTSD の退役軍人を対象に、安静ベースライン期間とガイド付き瞑想期間からの心拍変動の変化を評価すること。

特定の目的 #5: 即時 MYT + TAU および遅延 MYT + TAU の結果に対する HRV の予測値を調べること。 仮説#5。 安静時ベースラインから治療前評価 (即時 MYT 治療群では 0 週目、遅延 MYT 治療群では 12 週目) でのガイド付き瞑想までの高頻度 HRV (HF-HRV) の増加は、治療後 (即時 MYT 治療グループの場合は 12 週目、遅延 MYT 治療グループの場合は 24 週目)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OEF/OIF/OND ベテラン
  • 18~45歳
  • 現在アクティブな PTSD 治療に登録されています
  • PTSDの基準を満たす
  • 配備中に戦闘にさらされた退役軍人

除外基準:

  • 現在の精神障害または双極性障害
  • ベータ遮断薬の現在の使用
  • 過去 1 か月間の現在の定期的なヨガまたは瞑想の練習
  • 重大な制限または負傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
マインドフル ヨガ セラピーの 12 セッションが週 2 回、各 75 分間行われます。
退役軍人は、週 2 回のマインドフル ヨガ セラピーに参加します。これには、瞑想、呼吸法、マインドフル ムーブメント、ガイド付きレスト (ヨガ ニドラ)、および毎日の自宅練習が含まれます。
他の:アーム 2
マインドフル ヨガ セラピー治療を開始するまでの 12 週間の遅延。これは、マインドフル ヨガ セラピーの 12 セッションで構成され、週 2 回、それぞれ 75 分間行われます。
参加者は、登録から 12 週間後にマインドフル ヨガ セラピーの介入を受けます。 退役軍人は、週 2 回のマインドフル ヨガ セラピーに参加します。これには、瞑想、呼吸法、マインドフル ムーブメント、ガイド付きレスト (ヨガ ニドラ)、および毎日の自宅練習が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠:12週間
PTSD 症状の頻度と強度の「ゴールド スタンダード」尺度。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予期された)

2015年9月1日

研究の完了 (予期された)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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