- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01521442
Mindful Yoga Therapy como um tratamento adjuvante para TEPT entre veteranos OEF/OIF
Yogaterapia consciente como um tratamento adjuvante para TEPT entre veteranos OEF/OIF: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT é um transtorno de ansiedade crônico e debilitante associado a incapacidade, comprometimento funcional e uma série de condições de saúde física e mental comórbidas. Embora vários tratamentos sejam bem-sucedidos no tratamento de veteranos com PTSD, muitos veteranos não conseguem concluir esses tratamentos e muitos outros concluem o tratamento sem alívio significativo dos sintomas. A ioga é uma opção de tratamento integrativo que se mostrou promissora para várias condições de saúde física e mental, incluindo o tratamento de transtornos depressivos e de ansiedade em amostras civis e dor crônica em veteranos. Yoga é amplamente oferecido em Programas de Tratamento de TEPT para Assuntos de Veteranos (VA), mas há uma falta de pesquisa sobre sua eficácia para TEPT em veteranos.
Mindful Yoga Therapy (MYT) é um protocolo de tratamento de 12 semanas que incorpora meditação, exercícios respiratórios, prática de movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra) que foi desenvolvido especificamente para veteranos com TEPT. Este ensaio clínico randomizado piloto com comparação de lista de espera cruzada (RCT) comparará a terapia de ioga consciente imediata (MYT) mais o tratamento usual (TAU) com MYT atrasado + TAU. As avaliações de linha de base (semana 0), 12 semanas e 24 semanas, além das avaliações de 36 semanas para o grupo de tratamento MYT tardio, incluirão medidas diagnósticas, neurocognitivas e psicofisiológicas conduzidas por um membro da equipe de pesquisa cego para a condição de tratamento.
Objetivo principal: O objetivo principal do atual estudo piloto é estabelecer a segurança e a aceitabilidade da Mindful Yoga Therapy como tratamento adjuvante para PTSD entre veteranos OEF/OIF.
Objetivo Específico #1: Estabelecer que o MYT é um tratamento que pode ser implementado com segurança. Hipótese nº 1: Não haverá diferença significativa no número de eventos adversos entre os grupos de tratamento da semana 0 à semana 12.
Objetivo específico nº 2: estabelecer que o MYT é um tratamento que os veteranos consideram útil e acessível. Hipótese #2. Pelo menos 50% dos participantes que concluíram o tratamento MYT relatarão que o tratamento foi útil e acessível, conforme relatado nas medidas de auto-relato de satisfação com o tratamento, administrado na conclusão do componente de tratamento MYT do estudo (semana 12 para o tratamento MYT imediato grupo; semana 24 para o grupo de tratamento com MYT tardio).
Objetivo Secundário: Avaliar o efeito da Mindful Yoga Therapy como um tratamento adjuvante nos sintomas de PTSD é OEF/OIF Veterans.
Objetivo Específico #3: Examinar a eficácia de MYT + TAU na redução da frequência e/ou intensidade dos sintomas de TEPT. Hipótese #3. Embora se espere que ambos os grupos apresentem reduções nos sintomas, em comparação com os participantes do grupo MYT tardio + TAU, os veteranos no grupo MYT imediato + TAU exibirão reduções significativamente maiores na frequência e/ou intensidade dos sintomas de TEPT conforme avaliado pelo clínico Escala de PTSD administrado (CAPS) (linha de base para alteração de 12 semanas). Prevemos que o MYT+TAU imediato terá um impacto diferencial nos três grupos de sintomas de TEPT, com maior efeito nos sintomas de hiperexcitação.
Objetivo Específico #4. Documentar a durabilidade dos efeitos do tratamento MYT no grupo MYT imediato. Hipótese #4. Os escores de sintomas de TEPT não serão significativamente diferentes na avaliação de 24 semanas em comparação com os da avaliação da semana 12 no grupo de tratamento MYT imediato, e não serão significativamente diferentes na avaliação de 36 semanas em comparação com a avaliação de 24 semanas para o grupo de tratamento tardio.
Objetivo Terciário: Avaliar as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca de um período basal de repouso e um período de meditação guiada em veteranos com PTSD antes e após o tratamento com Mindful Yoga Therapy.
Objetivo Específico #5: Examinar o valor preditivo da VFC nos resultados de MYT+TAU Imediato e MYT+TAU Atrasado. Hipótese #5. Aumentos na VFC de alta frequência (HF-HRV) desde a linha de base em repouso até a meditação guiada na avaliação pré-tratamento (semana 0 para o grupo de tratamento MYT imediato, semana 12 para o grupo de tratamento MYT tardio) serão associados a uma maior redução dos sintomas de TEPT em pós-tratamento (semana 12 para o grupo de tratamento MYT imediato; semana 24 para o grupo de tratamento MYT tardio).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OEF/OIF/OND Veterano
- Idade 18-45
- Atualmente matriculado em tratamento ativo de PTSD
- Atende aos critérios para PTSD
- Veterano com exposição de combate durante a implantação
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar
- Uso atual de medicamento betabloqueador
- Prática regular atual de ioga ou meditação no último mês
- Limitações ou lesões significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
12 sessões de Mindful Yoga Therapy realizadas duas vezes por semana durante 75 minutos cada.
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Os veteranos participarão da terapia de ioga consciente duas vezes por semana, que inclui meditação, práticas de respiração, movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra), bem como prática diária em casa.
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OUTRO: Braço 2
Atraso de 12 semanas antes de iniciar o tratamento Mindful Yoga Therapy, que consistirá em 12 sessões de Mindful Yoga Therapy realizadas duas vezes por semana durante 75 minutos cada.
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Os participantes receberão a intervenção Mindful Yoga Therapy após 12 semanas da inscrição.
Os veteranos participarão da terapia de ioga consciente duas vezes por semana, que inclui meditação, práticas de respiração, movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra), bem como prática diária em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: 12 semanas
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A medida "padrão-ouro" da frequência e intensidade dos sintomas de TEPT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01540
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