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Mindful Yoga Therapy como um tratamento adjuvante para TEPT entre veteranos OEF/OIF

18 de dezembro de 2014 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Yogaterapia consciente como um tratamento adjuvante para TEPT entre veteranos OEF/OIF: um estudo piloto

O objetivo principal do estudo atual é estabelecer a segurança e a aceitabilidade da Mindful Yoga Therapy como um tratamento adjuvante para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre os veteranos da Operação Liberdade Duradoura/Operação Liberdade do Iraque/Operação Novo Amanhecer (OEF/OIF/OND). O presente estudo também busca estabelecer a eficácia preliminar da Mindful Yoga Therapy para redução dos sintomas de TEPT e explorar a variabilidade da frequência cardíaca como mecanismo de ação terapêutica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TEPT é um transtorno de ansiedade crônico e debilitante associado a incapacidade, comprometimento funcional e uma série de condições de saúde física e mental comórbidas. Embora vários tratamentos sejam bem-sucedidos no tratamento de veteranos com PTSD, muitos veteranos não conseguem concluir esses tratamentos e muitos outros concluem o tratamento sem alívio significativo dos sintomas. A ioga é uma opção de tratamento integrativo que se mostrou promissora para várias condições de saúde física e mental, incluindo o tratamento de transtornos depressivos e de ansiedade em amostras civis e dor crônica em veteranos. Yoga é amplamente oferecido em Programas de Tratamento de TEPT para Assuntos de Veteranos (VA), mas há uma falta de pesquisa sobre sua eficácia para TEPT em veteranos.

Mindful Yoga Therapy (MYT) é um protocolo de tratamento de 12 semanas que incorpora meditação, exercícios respiratórios, prática de movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra) que foi desenvolvido especificamente para veteranos com TEPT. Este ensaio clínico randomizado piloto com comparação de lista de espera cruzada (RCT) comparará a terapia de ioga consciente imediata (MYT) mais o tratamento usual (TAU) com MYT atrasado + TAU. As avaliações de linha de base (semana 0), 12 semanas e 24 semanas, além das avaliações de 36 semanas para o grupo de tratamento MYT tardio, incluirão medidas diagnósticas, neurocognitivas e psicofisiológicas conduzidas por um membro da equipe de pesquisa cego para a condição de tratamento.

Objetivo principal: O objetivo principal do atual estudo piloto é estabelecer a segurança e a aceitabilidade da Mindful Yoga Therapy como tratamento adjuvante para PTSD entre veteranos OEF/OIF.

Objetivo Específico #1: Estabelecer que o MYT é um tratamento que pode ser implementado com segurança. Hipótese nº 1: Não haverá diferença significativa no número de eventos adversos entre os grupos de tratamento da semana 0 à semana 12.

Objetivo específico nº 2: estabelecer que o MYT é um tratamento que os veteranos consideram útil e acessível. Hipótese #2. Pelo menos 50% dos participantes que concluíram o tratamento MYT relatarão que o tratamento foi útil e acessível, conforme relatado nas medidas de auto-relato de satisfação com o tratamento, administrado na conclusão do componente de tratamento MYT do estudo (semana 12 para o tratamento MYT imediato grupo; semana 24 para o grupo de tratamento com MYT tardio).

Objetivo Secundário: Avaliar o efeito da Mindful Yoga Therapy como um tratamento adjuvante nos sintomas de PTSD é OEF/OIF Veterans.

Objetivo Específico #3: Examinar a eficácia de MYT + TAU na redução da frequência e/ou intensidade dos sintomas de TEPT. Hipótese #3. Embora se espere que ambos os grupos apresentem reduções nos sintomas, em comparação com os participantes do grupo MYT tardio + TAU, os veteranos no grupo MYT imediato + TAU exibirão reduções significativamente maiores na frequência e/ou intensidade dos sintomas de TEPT conforme avaliado pelo clínico Escala de PTSD administrado (CAPS) (linha de base para alteração de 12 semanas). Prevemos que o MYT+TAU imediato terá um impacto diferencial nos três grupos de sintomas de TEPT, com maior efeito nos sintomas de hiperexcitação.

Objetivo Específico #4. Documentar a durabilidade dos efeitos do tratamento MYT no grupo MYT imediato. Hipótese #4. Os escores de sintomas de TEPT não serão significativamente diferentes na avaliação de 24 semanas em comparação com os da avaliação da semana 12 no grupo de tratamento MYT imediato, e não serão significativamente diferentes na avaliação de 36 semanas em comparação com a avaliação de 24 semanas para o grupo de tratamento tardio.

Objetivo Terciário: Avaliar as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca de um período basal de repouso e um período de meditação guiada em veteranos com PTSD antes e após o tratamento com Mindful Yoga Therapy.

Objetivo Específico #5: Examinar o valor preditivo da VFC nos resultados de MYT+TAU Imediato e MYT+TAU Atrasado. Hipótese #5. Aumentos na VFC de alta frequência (HF-HRV) desde a linha de base em repouso até a meditação guiada na avaliação pré-tratamento (semana 0 para o grupo de tratamento MYT imediato, semana 12 para o grupo de tratamento MYT tardio) serão associados a uma maior redução dos sintomas de TEPT em pós-tratamento (semana 12 para o grupo de tratamento MYT imediato; semana 24 para o grupo de tratamento MYT tardio).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OEF/OIF/OND Veterano
  • Idade 18-45
  • Atualmente matriculado em tratamento ativo de PTSD
  • Atende aos critérios para PTSD
  • Veterano com exposição de combate durante a implantação

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar
  • Uso atual de medicamento betabloqueador
  • Prática regular atual de ioga ou meditação no último mês
  • Limitações ou lesões significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
12 sessões de Mindful Yoga Therapy realizadas duas vezes por semana durante 75 minutos cada.
Os veteranos participarão da terapia de ioga consciente duas vezes por semana, que inclui meditação, práticas de respiração, movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra), bem como prática diária em casa.
OUTRO: Braço 2
Atraso de 12 semanas antes de iniciar o tratamento Mindful Yoga Therapy, que consistirá em 12 sessões de Mindful Yoga Therapy realizadas duas vezes por semana durante 75 minutos cada.
Os participantes receberão a intervenção Mindful Yoga Therapy após 12 semanas da inscrição. Os veteranos participarão da terapia de ioga consciente duas vezes por semana, que inclui meditação, práticas de respiração, movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra), bem como prática diária em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: 12 semanas
A medida "padrão-ouro" da frequência e intensidade dos sintomas de TEPT.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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