- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01521442
Mindful Yoga Therapy som en tilleggsbehandling for PTSD blant OEF/OIF-veteraner
Mindful Yoga Therapy som en tilleggsbehandling for PTSD blant OEF/OIF-veteraner: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er en kronisk, svekkende angstlidelse assosiert med funksjonshemming, funksjonshemming og en rekke komorbide fysiske og psykiske helsetilstander. Selv om flere behandlinger lykkes med å behandle veteraner med PTSD, klarer mange veteraner ikke å fullføre disse behandlingene og mange andre fullfører behandlingen uten betydelig lindring av symptomene. Yoga er et integrerende behandlingsalternativ som har vist lovende for en rekke fysiske og mentale helsetilstander, inkludert behandling av depressive og angstlidelser i sivile prøver, og kronisk smerte hos veteraner. Yoga tilbys mye i Veterans Affairs (VA) PTSD-behandlingsprogrammer, men det er mangel på forskning på dens effekt for PTSD hos veteraner.
Mindful Yoga Therapy (MYT) er en 12-ukers behandlingsprotokoll som inkluderer meditasjon, pusteøvelser, bevisst bevegelsespraksis og guidet hvile (yoga nidra) som er utviklet spesielt for veteraner med PTSD. Denne pilot randomiserte kliniske studien med cross-over ventelistesammenligning (RCT) vil sammenligne Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) pluss Treatment as Usual (TAU) med Delayed MYT + TAU. Baseline (uke 0), 12-ukers og 24-ukers vurderinger, i tillegg til 36-ukers vurderinger for den forsinkede MYT-behandlingsgruppen, vil inkludere diagnostiske, nevrokognitive og psykofysiologiske tiltak utført av et forskningsteammedlem som er blindet for behandlingstilstand.
Primært mål: Hovedmålet med den nåværende pilotstudien er å etablere sikkerhet og aksept av Mindful Yoga Therapy som en tilleggsbehandling for PTSD blant OEF/OIF-veteraner.
Spesifikt mål #1: Å fastslå at MYT er en behandling som kan implementeres trygt. Hypotese #1: Det vil ikke være noen signifikant forskjell i antall uønskede hendelser mellom behandlingsgruppene fra uke 0 til uke 12.
Spesifikt mål #2: Å fastslå at MYT er en behandling som veteraner finner nyttig og tilgjengelig. Hypotese #2. Minst 50 % av deltakerne som fullfører MYT-behandlingen vil rapportere at behandlingen var nyttig og tilgjengelig som rapportert på selvrapporterte mål for behandlingstilfredshet, administrert ved fullføring av MYT-behandlingskomponenten i studien (uke 12 for den umiddelbare MYT-behandlingen) gruppe; uke 24 for den forsinkede MYT-behandlingsgruppen).
Sekundært mål: Å vurdere effekten av Mindful Yoga Therapy som en tilleggsbehandling på symptomer på PTSD er OEF/OIF Veterans.
Spesifikt mål #3: Å undersøke effekten av MYT + TAU for å redusere frekvens og/eller intensitet av PTSD-symptomer. Hypotese #3. Mens begge gruppene forventes å vise reduksjoner i symptomer, sammenlignet med deltakere i Forsinkede MYT + TAU-gruppen, vil veteraner i Umiddelbar MYT + TAU-gruppen vise betydelig større reduksjoner i frekvensen og/eller intensiteten av PTSD-symptomer som vurdert av klinikeren Administrert PTSD-skala (CAPS) (baseline til 12-ukers endring). Vi spår at Umiddelbar MYT+TAU vil ha en differensiell innvirkning på de tre PTSD-symptomklyngene, med størst effekt på hyperarousale symptomene.
Spesifikt mål #4. For å dokumentere holdbarheten av MYT-behandlingseffekter i Umiddelbar MYT-gruppen. Hypotese #4. PTSD symptomscore vil ikke være signifikant forskjellig ved 24-ukers vurdering sammenlignet med de ved uke 12 vurdering i den umiddelbare MYT-behandlingsgruppen, og ikke signifikant forskjellig ved 36-ukers vurdering sammenlignet med 24-ukers vurdering for den forsinkede behandlingsgruppen.
Tertiært mål: Å vurdere endringer i hjertefrekvensvariasjoner fra en hvilende baselineperiode og en guidet meditasjonsperiode hos veteraner med PTSD før og etter behandling med Mindful Yoga Therapy.
Spesifikt mål #5: Å undersøke den prediktive verdien av HRV på utfall av Umiddelbar MYT+TAU og Forsinket MYT + TAU. Hypotese #5. Økning i høyfrekvent HRV (HF-HRV) fra hvilende baseline til veiledet meditasjon ved vurderingen før behandling (uke 0 for den umiddelbare MYT-behandlingsgruppen, uke 12 for den forsinkede MYT-behandlingsgruppen) vil være assosiert med større PTSD-symptomreduksjon kl. etterbehandling (uke 12 for umiddelbar MYT-behandlingsgruppe; uke 24 for forsinket MYT-behandlingsgruppe).
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran
- Alder 18-45
- For tiden innskrevet i aktiv PTSD-behandling
- Oppfyll kriterier for PTSD
- Veteran med kampeksponering under utplassering
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Nåværende bruk av betablokkermedisin
- Gjeldende vanlig yoga- eller meditasjonspraksis den siste måneden
- Betydelige begrensninger eller skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
12 økter med Mindful Yoga Therapy levert to ganger per uke i 75 minutter hver.
|
Veteraner vil delta i to ganger ukentlig Mindful Yoga Therapy, som inkluderer meditasjon, pusteøvelser, oppmerksom bevegelse og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetrening.
|
|
ANNEN: Arm 2
12 ukers forsinkelse før du starter Mindful Yoga Therapy-behandling som vil bestå av 12 økter med Mindful Yoga Therapy to ganger i uken i 75 minutter hver.
|
Deltakerne vil motta Mindful Yoga Therapy-intervensjon etter 12 uker etter påmelding.
Veteraner vil delta i to ganger ukentlig Mindful Yoga Therapy, som inkluderer meditasjon, pusteøvelser, oppmerksom bevegelse og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 12 uker
|
"Gullstandard"-målet for frekvens og intensitet av PTSD-symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .