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Terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el TEPT entre veteranos de OEF/OIF

18 de diciembre de 2014 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el TEPT entre veteranos de OEF/OIF: un estudio piloto

El objetivo principal del presente estudio es establecer la seguridad y aceptabilidad de la terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí/Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND). El estudio actual también busca establecer la eficacia preliminar de la terapia de yoga consciente para la reducción de los síntomas del TEPT y explorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca como mecanismo de acción terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El PTSD es un trastorno de ansiedad crónico y debilitante asociado con discapacidad, deterioro funcional y una serie de condiciones de salud física y mental comórbidas. Aunque varios tratamientos tienen éxito en el tratamiento de veteranos con PTSD, muchos veteranos no completan estos tratamientos y muchos otros completan el tratamiento sin un alivio significativo de los síntomas. El yoga es una opción de tratamiento integral que se ha mostrado prometedora para una serie de condiciones de salud física y mental, incluido el tratamiento de trastornos depresivos y de ansiedad en muestras civiles y dolor crónico en veteranos. El yoga se ofrece ampliamente en los programas de tratamiento de PTSD de Asuntos de Veteranos (VA), sin embargo, hay una falta de investigación sobre su eficacia para el PTSD en veteranos.

La terapia de yoga consciente (MYT) es un protocolo de tratamiento de 12 semanas que incorpora meditación, ejercicios de respiración, práctica de movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra) que se ha desarrollado específicamente para veteranos con TEPT. Este ensayo clínico piloto aleatorizado con comparación de lista de espera cruzada (RCT) comparará la terapia de yoga consciente inmediata (MYT) más el tratamiento habitual (TAU) con MYT retrasado + TAU. Las evaluaciones de referencia (semana 0), 12 semanas y 24 semanas, además de las evaluaciones de 36 semanas para el grupo de tratamiento de MYT retrasado, incluirán medidas de diagnóstico, neurocognitivas y psicofisiológicas realizadas por un miembro del equipo de investigación cegado a la condición del tratamiento.

Objetivo principal: El objetivo principal del estudio piloto actual es establecer la seguridad y aceptabilidad de la terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el PTSD entre los veteranos de OEF/OIF.

Objetivo Específico #1: Establecer que MYT es un tratamiento que se puede implementar de manera segura. Hipótesis n.º 1: no habrá una diferencia significativa en la cantidad de eventos adversos entre los grupos de tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 12.

Objetivo Específico #2: Establecer que MYT es un tratamiento que los veteranos encuentran útil y accesible. Hipótesis #2. Al menos el 50% de los participantes que completen el tratamiento MYT informarán que el tratamiento fue útil y accesible según lo informado en las medidas de autoinforme de satisfacción con el tratamiento, administradas al finalizar el componente de tratamiento MYT del estudio (semana 12 para el tratamiento inmediato MYT). grupo; semana 24 para el grupo de tratamiento tardío de MYT).

Objetivo secundario: Evaluar el efecto de la terapia de yoga consciente como tratamiento adyuvante en los síntomas del TEPT en veteranos de OEF/OIF.

Objetivo Específico #3: Examinar la eficacia de MYT + TAU en la reducción de la frecuencia y/o intensidad de los síntomas de PTSD. Hipótesis #3. Si bien se espera que ambos grupos muestren reducciones en los síntomas, en comparación con los participantes en el grupo MYT + TAU retrasado, los veteranos en el grupo MYT + TAU inmediato exhibirán reducciones significativamente mayores en la frecuencia y/o intensidad de los síntomas de TEPT según la evaluación del médico. Escala de PTSD administrada (CAPS) (línea de base al cambio de 12 semanas). Predecimos que Immediate MYT+TAU tendrá un impacto diferencial en los tres grupos de síntomas de PTSD, con el mayor efecto en los síntomas de hiperexcitación.

Objetivo Específico #4. Documentar la durabilidad de los efectos del tratamiento MYT en el grupo MYT Inmediato. Hipótesis #4. Las puntuaciones de los síntomas de PTSD no serán significativamente diferentes en la evaluación de 24 semanas en comparación con las de la evaluación de la semana 12 en el grupo de tratamiento inmediato MYT, y no serán significativamente diferentes en la evaluación de 36 semanas en comparación con la evaluación de 24 semanas para el grupo de tratamiento retrasado.

Objetivo terciario: evaluar los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir de un período de referencia de reposo y un período de meditación guiada en veteranos con PTSD antes y después del tratamiento con terapia de yoga consciente.

Objetivo específico n.° 5: examinar el valor predictivo de la HRV en los resultados de MYT+TAU inmediato y MYT+TAU tardío. Hipótesis #5. Los aumentos en la HRV de alta frecuencia (HF-HRV) desde el inicio en reposo hasta la meditación guiada en la evaluación previa al tratamiento (semana 0 para el grupo de tratamiento MYT inmediato, semana 12 para el grupo de tratamiento tardío MYT) se asociarán con una mayor reducción de los síntomas de TEPT en post-tratamiento (semana 12 para el grupo de tratamiento MYT inmediato; semana 24 para el grupo de tratamiento tardío MYT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano OEF/OIF/OND
  • Edades 18-45
  • Actualmente inscrito en tratamiento activo de PTSD
  • Cumplir con los criterios para el TEPT
  • Veterano con exposición al combate durante el despliegue

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico actual o trastorno bipolar
  • Uso actual de medicación betabloqueante
  • Práctica regular actual de yoga o meditación en el último mes
  • Limitaciones significativas o lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
12 sesiones de Terapia de Yoga Consciente entregadas dos veces por semana durante 75 minutos cada una.
Los veteranos participarán en terapia de yoga consciente dos veces por semana, que incluye meditación, prácticas de respiración, movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra), así como práctica diaria en el hogar.
OTRO: Brazo 2
Retraso de 12 semanas antes de comenzar el tratamiento de Terapia de Yoga Consciente que consistirá en 12 sesiones de Terapia de Yoga Consciente administradas dos veces por semana durante 75 minutos cada una.
Los participantes recibirán una intervención de terapia de yoga consciente después de 12 semanas desde su inscripción. Los veteranos participarán en terapia de yoga consciente dos veces por semana, que incluye meditación, prácticas de respiración, movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra), así como práctica diaria en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida "estándar de oro" de la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

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