- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01521442
Terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el TEPT entre veteranos de OEF/OIF
Terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el TEPT entre veteranos de OEF/OIF: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD es un trastorno de ansiedad crónico y debilitante asociado con discapacidad, deterioro funcional y una serie de condiciones de salud física y mental comórbidas. Aunque varios tratamientos tienen éxito en el tratamiento de veteranos con PTSD, muchos veteranos no completan estos tratamientos y muchos otros completan el tratamiento sin un alivio significativo de los síntomas. El yoga es una opción de tratamiento integral que se ha mostrado prometedora para una serie de condiciones de salud física y mental, incluido el tratamiento de trastornos depresivos y de ansiedad en muestras civiles y dolor crónico en veteranos. El yoga se ofrece ampliamente en los programas de tratamiento de PTSD de Asuntos de Veteranos (VA), sin embargo, hay una falta de investigación sobre su eficacia para el PTSD en veteranos.
La terapia de yoga consciente (MYT) es un protocolo de tratamiento de 12 semanas que incorpora meditación, ejercicios de respiración, práctica de movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra) que se ha desarrollado específicamente para veteranos con TEPT. Este ensayo clínico piloto aleatorizado con comparación de lista de espera cruzada (RCT) comparará la terapia de yoga consciente inmediata (MYT) más el tratamiento habitual (TAU) con MYT retrasado + TAU. Las evaluaciones de referencia (semana 0), 12 semanas y 24 semanas, además de las evaluaciones de 36 semanas para el grupo de tratamiento de MYT retrasado, incluirán medidas de diagnóstico, neurocognitivas y psicofisiológicas realizadas por un miembro del equipo de investigación cegado a la condición del tratamiento.
Objetivo principal: El objetivo principal del estudio piloto actual es establecer la seguridad y aceptabilidad de la terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el PTSD entre los veteranos de OEF/OIF.
Objetivo Específico #1: Establecer que MYT es un tratamiento que se puede implementar de manera segura. Hipótesis n.º 1: no habrá una diferencia significativa en la cantidad de eventos adversos entre los grupos de tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 12.
Objetivo Específico #2: Establecer que MYT es un tratamiento que los veteranos encuentran útil y accesible. Hipótesis #2. Al menos el 50% de los participantes que completen el tratamiento MYT informarán que el tratamiento fue útil y accesible según lo informado en las medidas de autoinforme de satisfacción con el tratamiento, administradas al finalizar el componente de tratamiento MYT del estudio (semana 12 para el tratamiento inmediato MYT). grupo; semana 24 para el grupo de tratamiento tardío de MYT).
Objetivo secundario: Evaluar el efecto de la terapia de yoga consciente como tratamiento adyuvante en los síntomas del TEPT en veteranos de OEF/OIF.
Objetivo Específico #3: Examinar la eficacia de MYT + TAU en la reducción de la frecuencia y/o intensidad de los síntomas de PTSD. Hipótesis #3. Si bien se espera que ambos grupos muestren reducciones en los síntomas, en comparación con los participantes en el grupo MYT + TAU retrasado, los veteranos en el grupo MYT + TAU inmediato exhibirán reducciones significativamente mayores en la frecuencia y/o intensidad de los síntomas de TEPT según la evaluación del médico. Escala de PTSD administrada (CAPS) (línea de base al cambio de 12 semanas). Predecimos que Immediate MYT+TAU tendrá un impacto diferencial en los tres grupos de síntomas de PTSD, con el mayor efecto en los síntomas de hiperexcitación.
Objetivo Específico #4. Documentar la durabilidad de los efectos del tratamiento MYT en el grupo MYT Inmediato. Hipótesis #4. Las puntuaciones de los síntomas de PTSD no serán significativamente diferentes en la evaluación de 24 semanas en comparación con las de la evaluación de la semana 12 en el grupo de tratamiento inmediato MYT, y no serán significativamente diferentes en la evaluación de 36 semanas en comparación con la evaluación de 24 semanas para el grupo de tratamiento retrasado.
Objetivo terciario: evaluar los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir de un período de referencia de reposo y un período de meditación guiada en veteranos con PTSD antes y después del tratamiento con terapia de yoga consciente.
Objetivo específico n.° 5: examinar el valor predictivo de la HRV en los resultados de MYT+TAU inmediato y MYT+TAU tardío. Hipótesis #5. Los aumentos en la HRV de alta frecuencia (HF-HRV) desde el inicio en reposo hasta la meditación guiada en la evaluación previa al tratamiento (semana 0 para el grupo de tratamiento MYT inmediato, semana 12 para el grupo de tratamiento tardío MYT) se asociarán con una mayor reducción de los síntomas de TEPT en post-tratamiento (semana 12 para el grupo de tratamiento MYT inmediato; semana 24 para el grupo de tratamiento tardío MYT).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano OEF/OIF/OND
- Edades 18-45
- Actualmente inscrito en tratamiento activo de PTSD
- Cumplir con los criterios para el TEPT
- Veterano con exposición al combate durante el despliegue
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual o trastorno bipolar
- Uso actual de medicación betabloqueante
- Práctica regular actual de yoga o meditación en el último mes
- Limitaciones significativas o lesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
12 sesiones de Terapia de Yoga Consciente entregadas dos veces por semana durante 75 minutos cada una.
|
Los veteranos participarán en terapia de yoga consciente dos veces por semana, que incluye meditación, prácticas de respiración, movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra), así como práctica diaria en el hogar.
|
OTRO: Brazo 2
Retraso de 12 semanas antes de comenzar el tratamiento de Terapia de Yoga Consciente que consistirá en 12 sesiones de Terapia de Yoga Consciente administradas dos veces por semana durante 75 minutos cada una.
|
Los participantes recibirán una intervención de terapia de yoga consciente después de 12 semanas desde su inscripción.
Los veteranos participarán en terapia de yoga consciente dos veces por semana, que incluye meditación, prácticas de respiración, movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra), así como práctica diaria en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida "estándar de oro" de la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01540
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TEPT
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoComportamientos de crianza y síntomas de PTSDEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoDesarrollo del PTSD después de un desastre naturalEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD - Trastorno de Estrés Postraumático
-
Herzog HospitalMetiv Israel Psychotrauma CenterReclutamientoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Daño MoralIsrael
-
University of California, Los AngelesAún no reclutandoPsicoterapia | Adolescentes | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
VA Boston Healthcare SystemThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Fort Belvoir Community...TerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterTerminadoEstimulación de Electroterapia Craneal en el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (CES)PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Hôpital Universitaire SahloulTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Diagnóstico, Psiquiátrico | Hacer un seguimientoTúnez
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Trastorno depresivo mayor | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Terapia de yoga consciente
-
IRIS Media IncSpelman CollegeTerminadoComportamientoEstados Unidos
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoCalidad de vida | Estrés | Competencia culturalEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido