- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01521442
Thérapie de yoga consciente comme traitement d'appoint pour le SSPT chez les vétérans de l'OEF/OIF
Thérapie de yoga consciente comme traitement d'appoint pour le SSPT chez les vétérans de l'OEF/OIF : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TSPT est un trouble anxieux chronique et débilitant associé à un handicap, à une déficience fonctionnelle et à une foule de problèmes de santé physique et mentale comorbides. Bien que plusieurs traitements réussissent à traiter les anciens combattants atteints de SSPT, de nombreux anciens combattants ne parviennent pas à terminer ces traitements et de nombreux autres terminent le traitement sans soulagement significatif des symptômes. Le yoga est une option de traitement intégratif qui s'est révélée prometteuse pour un certain nombre de problèmes de santé physique et mentale, y compris le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez les civils et la douleur chronique chez les vétérans. Le yoga est largement offert dans les programmes de traitement du SSPT des anciens combattants (VA), mais il y a un manque de recherche sur son efficacité pour le SSPT chez les anciens combattants.
La thérapie de yoga consciente (MYT) est un protocole de traitement de 12 semaines comprenant de la méditation, des exercices de respiration, une pratique de mouvement conscient et un repos guidé (yoga nidra) qui a été développé spécifiquement pour les vétérans atteints de SSPT. Cet essai clinique pilote randomisé avec comparaison croisée des listes d'attente (RCT) comparera la thérapie de yoga consciente immédiate (MYT) plus le traitement habituel (TAU) avec la MYT retardée + TAU. Les évaluations de base (semaine 0), de 12 semaines et de 24 semaines, en plus des évaluations de 36 semaines pour le groupe de traitement MYT retardé, comprendront des mesures diagnostiques, neurocognitives et psychophysiologiques menées par un membre de l'équipe de recherche aveuglé par l'état du traitement.
Objectif principal : L'objectif principal de l'étude pilote actuelle est d'établir la sécurité et l'acceptabilité de la thérapie par le yoga conscient en tant que traitement d'appoint du SSPT chez les vétérans OEF/OIF.
Objectif spécifique #1 : Établir que MYT est un traitement qui peut être mis en œuvre en toute sécurité. Hypothèse n° 1 : Il n'y aura pas de différence significative dans le nombre d'événements indésirables entre les groupes de traitement de la semaine 0 à la semaine 12.
Objectif spécifique #2 : Établir que la MYT est un traitement que les vétérans trouvent utile et accessible. Hypothèse #2. Au moins 50 % des participants ayant terminé le traitement MYT rapporteront que le traitement a été utile et accessible, comme indiqué dans les mesures d'auto-évaluation de la satisfaction du traitement, administrées à la fin de la composante de traitement MYT de l'étude (semaine 12 pour le traitement MYT immédiat groupe ; semaine 24 pour le groupe de traitement MYT retardé).
Objectif secondaire : Évaluer l'effet de la thérapie par le yoga conscient en tant que traitement d'appoint sur les symptômes du SSPT est l'OEF/OIF Veterans.
Objectif spécifique #3 : Examiner l'efficacité de MYT + TAU dans la réduction de la fréquence et/ou de l'intensité des symptômes du SSPT. Hypothèse #3. Alors que les deux groupes devraient montrer des réductions des symptômes, par rapport aux participants du groupe MYT + TAU retardé, les vétérans du groupe MYT + TAU immédiat présenteront des réductions significativement plus importantes de la fréquence et/ou de l'intensité des symptômes du SSPT, tel qu'évalué par le clinicien. Échelle de SSPT administrée (CAPS) (changement de base à 12 semaines). Nous prévoyons que la MYT + TAU immédiate aura un impact différentiel sur les trois groupes de symptômes du SSPT, avec le plus grand effet sur les symptômes d'hyperexcitation.
Objectif spécifique #4. Documenter la durabilité des effets du traitement MYT dans le groupe MYT immédiat. Hypothèse #4. Les scores des symptômes du SSPT ne seront pas significativement différents lors de l'évaluation à 24 semaines par rapport à ceux de l'évaluation à la semaine 12 dans le groupe de traitement MYT immédiat, et ne seront pas significativement différents lors de l'évaluation à 36 semaines par rapport à l'évaluation à 24 semaines pour le groupe de traitement différé.
Objectif tertiaire : Évaluer les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque à partir d'une période de référence au repos et d'une période de méditation guidée chez les vétérans atteints de SSPT avant et après le traitement par Mindful Yoga Therapy.
Objectif spécifique #5 : Examiner la valeur prédictive de la VRC sur les résultats de MYT+TAU immédiat et MYT + TAU retardé. Hypothèse #5. Les augmentations de la VRC à haute fréquence (HF-VRC) de la ligne de base au repos à la méditation guidée lors de l'évaluation pré-traitement (semaine 0 pour le groupe de traitement MYT immédiat, semaine 12 pour le groupe de traitement MYT retardé) seront associées à une plus grande réduction des symptômes du SSPT à post-traitement (semaine 12 pour le groupe de traitement MYT immédiat ; semaine 24 pour le groupe de traitement MYT différé).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran OEF/OIF/OND
- 18-45 ans
- Actuellement inscrit dans un traitement actif du SSPT
- Répondre aux critères du SSPT
- Vétéran avec exposition au combat pendant le déploiement
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire actuel
- Utilisation actuelle de médicaments bêta-bloquants
- Pratique régulière actuelle de yoga ou de méditation au cours du dernier mois
- Limitations ou blessures importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
12 séances de Mindful Yoga Therapy dispensées deux fois par semaine pendant 75 minutes chacune.
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Les vétérans participeront deux fois par semaine à une thérapie de yoga consciente, qui comprend la méditation, des pratiques de respiration, des mouvements conscients et un repos guidé (yoga nidra), ainsi qu'une pratique quotidienne à domicile.
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AUTRE: Bras 2
Délai de 12 semaines avant le début du traitement de Mindful Yoga Therapy qui consistera en 12 séances de Mindful Yoga Therapy dispensées deux fois par semaine pendant 75 minutes chacune.
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Les participants recevront une intervention de Mindful Yoga Therapy 12 semaines après leur inscription.
Les vétérans participeront deux fois par semaine à une thérapie de yoga consciente, qui comprend la méditation, des pratiques de respiration, des mouvements conscients et un repos guidé (yoga nidra), ainsi qu'une pratique quotidienne à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 12 semaines
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La mesure "de référence" de la fréquence et de l'intensité des symptômes du SSPT.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01540
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