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Achtsame Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für PTBS bei OEF/OIF-Veteranen

18. Dezember 2014 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Achtsame Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für PTBS bei OEF/OIF-Veteranen: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Achtsamkeits-Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) unter Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) festzustellen. Die aktuelle Studie versucht auch, die vorläufige Wirksamkeit der Achtsamkeits-Yoga-Therapie zur Verringerung der Symptome von PTBS zu etablieren und die Herzfrequenzvariabilität als Mechanismus der therapeutischen Wirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist eine chronische, schwächende Angststörung, die mit Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen und einer Vielzahl von komorbiden körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen einhergeht. Obwohl mehrere Behandlungen bei der Behandlung von Veteranen mit PTBS erfolgreich sind, schließen viele Veteranen diese Behandlungen nicht ab und viele andere schließen die Behandlung ohne signifikante Linderung der Symptome ab. Yoga ist eine integrative Behandlungsoption, die sich für eine Reihe von körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen als vielversprechend erwiesen hat, einschließlich der Behandlung von depressiven und Angststörungen in Zivilproben und chronischen Schmerzen bei Veteranen. Yoga wird in PTSD-Behandlungsprogrammen von Veterans Affairs (VA) häufig angeboten, es gibt jedoch einen Mangel an Forschung zu seiner Wirksamkeit bei PTBS bei Veteranen.

Mindful Yoga Therapy (MYT) ist ein 12-wöchiges Behandlungsprotokoll, das Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegungspraxis und geführte Ruhe (Yoga Nidra) umfasst, das speziell für Veteranen mit PTBS entwickelt wurde. Diese randomisierte klinische Pilotstudie mit Cross-Over-Wartelistenvergleich (RCT) vergleicht Sofortige achtsame Yogatherapie (MYT) plus Behandlung wie gewohnt (TAU) mit verzögerter MYT + TAU. Baseline- (Woche 0), 12-wöchige und 24-wöchige Bewertungen, zusätzlich zu den 36-wöchigen Bewertungen für die verzögerte MYT-Behandlungsgruppe, umfassen diagnostische, neurokognitive und psychophysiologische Maßnahmen, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden, das für den Behandlungszustand verblindet ist.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Achtsamen Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für PTSD unter OEF/OIF-Veteranen zu etablieren.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Nachweis, dass MYT eine Behandlung ist, die sicher durchgeführt werden kann. Hypothese Nr. 1: Es wird keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen von Woche 0 bis Woche 12 geben.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Festzustellen, dass MYT eine Behandlung ist, die Veteranen hilfreich und zugänglich finden. Hypothese Nr. 2. Mindestens 50 % der Teilnehmer, die die MYT-Behandlung abschließen, werden berichten, dass die Behandlung hilfreich und zugänglich war, wie in Selbstberichtsmessungen zur Behandlungszufriedenheit angegeben, die nach Abschluss der MYT-Behandlungskomponente der Studie verabreicht wurden (Woche 12 für die sofortige MYT-Behandlung Gruppe; Woche 24 für die Gruppe mit verzögerter MYT-Behandlung).

Sekundäres Ziel: Die Bewertung der Wirkung von Achtsamkeits-Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung bei Symptomen von PTBS ist OEF/OIF-Veteranen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung der Wirksamkeit von MYT + TAU bei der Verringerung der Häufigkeit und/oder Intensität von PTBS-Symptomen. Hypothese Nr. 3. Während bei beiden Gruppen im Vergleich zu Teilnehmern in der Gruppe mit verzögerter MYT + TAU erwartet wird, dass sie eine Verringerung der Symptome zeigen, zeigen Veteranen in der Gruppe mit sofortiger MYT + TAU eine signifikant stärkere Verringerung der Häufigkeit und/oder Intensität von PTSD-Symptomen, wie vom Kliniker beurteilt Verabreichte PTSD-Skala (CAPS) (Basislinie bis 12-Wochen-Veränderung). Wir sagen voraus, dass sofortiges MYT+TAU einen unterschiedlichen Einfluss auf die drei PTBS-Symptomcluster haben wird, mit dem größten Effekt auf die Hyperarousal-Symptome.

Spezifisches Ziel Nr. 4. Dokumentieren der Dauerhaftigkeit der MYT-Behandlungseffekte in der Sofort-MYT-Gruppe. Hypothese Nr. 4. Die PTBS-Symptom-Scores unterscheiden sich bei der 24-wöchigen Bewertung nicht signifikant von denen bei der 12-wöchigen Bewertung in der Gruppe mit sofortiger MYT-Behandlung und bei der 36-wöchigen Bewertung im Vergleich zur 24-wöchigen Bewertung für die Gruppe mit verzögerter Behandlung nicht signifikant.

Tertiäres Ziel: Bewertung der Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität von einer Ruhe-Basisperiode und einer geführten Meditationsperiode bei Veteranen mit PTBS vor und nach der Behandlung mit der Achtsamen Yoga-Therapie.

Spezifisches Ziel Nr. 5: Den prädiktiven Wert der HRV auf die Ergebnisse von sofortigem MYT+TAU und verzögertem MYT + TAU zu untersuchen. Hypothese Nr. 5. Anstiege der Hochfrequenz-HRV (HF-HRV) von der Grundlinie in Ruhe bis zur geführten Meditation bei der Beurteilung vor der Behandlung (Woche 0 für die Gruppe mit sofortiger MYT-Behandlung, Woche 12 für die Gruppe mit verzögerter MYT-Behandlung) werden mit einer stärkeren Reduktion der PTSD-Symptome bei verbunden sein Nachbehandlung (Woche 12 für die Gruppe mit sofortiger MYT-Behandlung; Woche 24 für die Gruppe mit verzögerter MYT-Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OEF/OIF/OND-Veteran
  • Alter 18-45
  • Derzeit in aktiver PTSD-Behandlung eingeschrieben
  • Kriterien für PTBS erfüllen
  • Veteran mit Kampferfahrung während des Einsatzes

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Aktuelle Einnahme von Betablocker-Medikamenten
  • Aktuelle regelmäßige Yoga- oder Meditationspraxis im letzten Monat
  • Erhebliche Einschränkungen oder Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
12 Sitzungen Mindful Yoga Therapy, die zweimal pro Woche für jeweils 75 Minuten durchgeführt werden.
Veteranen nehmen zweimal wöchentlich an einer achtsamen Yoga-Therapie teil, die Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegung und geführte Ruhe (Yoga Nidra) sowie tägliches Üben zu Hause umfasst.
ANDERE: Arm 2
12-wöchige Verzögerung vor Beginn der Achtsamkeits-Yoga-Therapiebehandlung, die aus 12 Sitzungen der Achtsamkeits-Yoga-Therapie besteht, die zweimal pro Woche für jeweils 75 Minuten durchgeführt werden.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen nach ihrer Anmeldung eine Mindful Yoga Therapy-Intervention. Veteranen nehmen zweimal wöchentlich an einer achtsamen Yoga-Therapie teil, die Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegung und geführte Ruhe (Yoga Nidra) sowie tägliches Üben zu Hause umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das „Goldstandard“-Maß für die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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