- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01521442
Achtsame Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für PTBS bei OEF/OIF-Veteranen
Achtsame Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für PTBS bei OEF/OIF-Veteranen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTBS ist eine chronische, schwächende Angststörung, die mit Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen und einer Vielzahl von komorbiden körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen einhergeht. Obwohl mehrere Behandlungen bei der Behandlung von Veteranen mit PTBS erfolgreich sind, schließen viele Veteranen diese Behandlungen nicht ab und viele andere schließen die Behandlung ohne signifikante Linderung der Symptome ab. Yoga ist eine integrative Behandlungsoption, die sich für eine Reihe von körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen als vielversprechend erwiesen hat, einschließlich der Behandlung von depressiven und Angststörungen in Zivilproben und chronischen Schmerzen bei Veteranen. Yoga wird in PTSD-Behandlungsprogrammen von Veterans Affairs (VA) häufig angeboten, es gibt jedoch einen Mangel an Forschung zu seiner Wirksamkeit bei PTBS bei Veteranen.
Mindful Yoga Therapy (MYT) ist ein 12-wöchiges Behandlungsprotokoll, das Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegungspraxis und geführte Ruhe (Yoga Nidra) umfasst, das speziell für Veteranen mit PTBS entwickelt wurde. Diese randomisierte klinische Pilotstudie mit Cross-Over-Wartelistenvergleich (RCT) vergleicht Sofortige achtsame Yogatherapie (MYT) plus Behandlung wie gewohnt (TAU) mit verzögerter MYT + TAU. Baseline- (Woche 0), 12-wöchige und 24-wöchige Bewertungen, zusätzlich zu den 36-wöchigen Bewertungen für die verzögerte MYT-Behandlungsgruppe, umfassen diagnostische, neurokognitive und psychophysiologische Maßnahmen, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden, das für den Behandlungszustand verblindet ist.
Primäres Ziel: Das primäre Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Achtsamen Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für PTSD unter OEF/OIF-Veteranen zu etablieren.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Nachweis, dass MYT eine Behandlung ist, die sicher durchgeführt werden kann. Hypothese Nr. 1: Es wird keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen von Woche 0 bis Woche 12 geben.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Festzustellen, dass MYT eine Behandlung ist, die Veteranen hilfreich und zugänglich finden. Hypothese Nr. 2. Mindestens 50 % der Teilnehmer, die die MYT-Behandlung abschließen, werden berichten, dass die Behandlung hilfreich und zugänglich war, wie in Selbstberichtsmessungen zur Behandlungszufriedenheit angegeben, die nach Abschluss der MYT-Behandlungskomponente der Studie verabreicht wurden (Woche 12 für die sofortige MYT-Behandlung Gruppe; Woche 24 für die Gruppe mit verzögerter MYT-Behandlung).
Sekundäres Ziel: Die Bewertung der Wirkung von Achtsamkeits-Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung bei Symptomen von PTBS ist OEF/OIF-Veteranen.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung der Wirksamkeit von MYT + TAU bei der Verringerung der Häufigkeit und/oder Intensität von PTBS-Symptomen. Hypothese Nr. 3. Während bei beiden Gruppen im Vergleich zu Teilnehmern in der Gruppe mit verzögerter MYT + TAU erwartet wird, dass sie eine Verringerung der Symptome zeigen, zeigen Veteranen in der Gruppe mit sofortiger MYT + TAU eine signifikant stärkere Verringerung der Häufigkeit und/oder Intensität von PTSD-Symptomen, wie vom Kliniker beurteilt Verabreichte PTSD-Skala (CAPS) (Basislinie bis 12-Wochen-Veränderung). Wir sagen voraus, dass sofortiges MYT+TAU einen unterschiedlichen Einfluss auf die drei PTBS-Symptomcluster haben wird, mit dem größten Effekt auf die Hyperarousal-Symptome.
Spezifisches Ziel Nr. 4. Dokumentieren der Dauerhaftigkeit der MYT-Behandlungseffekte in der Sofort-MYT-Gruppe. Hypothese Nr. 4. Die PTBS-Symptom-Scores unterscheiden sich bei der 24-wöchigen Bewertung nicht signifikant von denen bei der 12-wöchigen Bewertung in der Gruppe mit sofortiger MYT-Behandlung und bei der 36-wöchigen Bewertung im Vergleich zur 24-wöchigen Bewertung für die Gruppe mit verzögerter Behandlung nicht signifikant.
Tertiäres Ziel: Bewertung der Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität von einer Ruhe-Basisperiode und einer geführten Meditationsperiode bei Veteranen mit PTBS vor und nach der Behandlung mit der Achtsamen Yoga-Therapie.
Spezifisches Ziel Nr. 5: Den prädiktiven Wert der HRV auf die Ergebnisse von sofortigem MYT+TAU und verzögertem MYT + TAU zu untersuchen. Hypothese Nr. 5. Anstiege der Hochfrequenz-HRV (HF-HRV) von der Grundlinie in Ruhe bis zur geführten Meditation bei der Beurteilung vor der Behandlung (Woche 0 für die Gruppe mit sofortiger MYT-Behandlung, Woche 12 für die Gruppe mit verzögerter MYT-Behandlung) werden mit einer stärkeren Reduktion der PTSD-Symptome bei verbunden sein Nachbehandlung (Woche 12 für die Gruppe mit sofortiger MYT-Behandlung; Woche 24 für die Gruppe mit verzögerter MYT-Behandlung).
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OEF/OIF/OND-Veteran
- Alter 18-45
- Derzeit in aktiver PTSD-Behandlung eingeschrieben
- Kriterien für PTBS erfüllen
- Veteran mit Kampferfahrung während des Einsatzes
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung
- Aktuelle Einnahme von Betablocker-Medikamenten
- Aktuelle regelmäßige Yoga- oder Meditationspraxis im letzten Monat
- Erhebliche Einschränkungen oder Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
12 Sitzungen Mindful Yoga Therapy, die zweimal pro Woche für jeweils 75 Minuten durchgeführt werden.
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Veteranen nehmen zweimal wöchentlich an einer achtsamen Yoga-Therapie teil, die Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegung und geführte Ruhe (Yoga Nidra) sowie tägliches Üben zu Hause umfasst.
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ANDERE: Arm 2
12-wöchige Verzögerung vor Beginn der Achtsamkeits-Yoga-Therapiebehandlung, die aus 12 Sitzungen der Achtsamkeits-Yoga-Therapie besteht, die zweimal pro Woche für jeweils 75 Minuten durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen nach ihrer Anmeldung eine Mindful Yoga Therapy-Intervention.
Veteranen nehmen zweimal wöchentlich an einer achtsamen Yoga-Therapie teil, die Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegung und geführte Ruhe (Yoga Nidra) sowie tägliches Üben zu Hause umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das „Goldstandard“-Maß für die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01540
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