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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01521442
OEF/OIF 재향군인 중 PTSD에 대한 보조 치료로서의 마음챙김 요가 요법
OEF/OIF 참전 용사 중 PTSD에 대한 보조 치료로서의 마음챙김 요가 요법: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
PTSD는 장애, 기능 장애 및 다수의 동시이환 신체적 및 정신적 건강 상태와 관련된 만성적이고 쇠약하게 만드는 불안 장애입니다. PTSD가 있는 재향 군인을 치료하는 데 여러 치료법이 성공했지만 많은 재향 군인은 이러한 치료를 완료하지 못하고 다른 많은 사람들은 증상이 크게 완화되지 않고 치료를 완료합니다. 요가는 민간인 샘플의 우울 및 불안 장애 치료와 재향 군인의 만성 통증을 포함하여 여러 신체적 및 정신적 건강 상태에 대한 가능성을 보여준 통합 치료 옵션 중 하나입니다. 요가는 재향군인회(VA) PTSD 치료 프로그램에서 널리 제공되지만 재향군인의 PTSD에 대한 효능에 대한 연구는 부족합니다.
마음챙김 요가 테라피(MYT)는 명상, 호흡 운동, 마음챙김 운동 연습, 가이드 휴식(요가 니드라)을 통합한 12주 치료 프로토콜로 PTSD가 있는 재향군인을 위해 특별히 개발되었습니다. 교차 대기자 명단 비교(RCT)를 통한 이 파일럿 무작위 임상 시험은 즉각적인 마음챙김 요가 요법(MYT)과 평소와 같은 치료(TAU)를 지연된 MYT + TAU와 비교합니다. 기준선(0주), 12주 및 24주 평가는 지연된 MYT 치료군에 대한 36주 평가에 추가하여 치료 조건에 눈이 먼 연구팀 구성원이 수행한 진단, 신경인지 및 정신생리학적 측정을 포함합니다.
1차 목표: 현재 파일럿 연구의 1차 목표는 OEF/OIF 참전 용사들 사이에서 PTSD에 대한 보조 치료로서 마음챙김 요가 요법의 안전성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다.
특정 목표 #1: MYT가 안전하게 시행될 수 있는 치료법임을 확립하는 것. 가설 1: 0주차부터 12주차까지 치료군 간에 이상반응의 수에는 유의한 차이가 없을 것이다.
특정 목표 #2: MYT가 재향 군인이 유용하고 접근 가능한 치료법임을 확립합니다. 가설 #2. MYT 치료를 완료한 참가자의 최소 50%는 연구의 MYT 치료 구성 요소 완료 시(즉각적인 MYT 치료의 경우 12주차에 시행된 치료 만족도의 자가 보고 측정에 보고된 대로 치료가 도움이 되고 접근 가능했다고 보고할 것입니다. 그룹, 지연된 MYT 치료 그룹의 경우 24주).
2차 목표: OEF/OIF Veterans는 PTSD 증상에 대한 보조 치료로서 마음챙김 요가 요법의 효과를 평가합니다.
특정 목표 #3: PTSD 증상의 빈도 및/또는 강도를 줄이는 데 MYT + TAU의 효능을 조사합니다. 가설 #3. 두 그룹 모두 증상의 감소를 보일 것으로 예상되지만, 지연된 MYT + TAU 그룹의 참가자와 비교하여 즉시 MYT + TAU 그룹의 재향군인은 임상의가 평가한 PTSD 증상의 빈도 및/또는 강도에서 훨씬 더 큰 감소를 보일 것입니다. 관리된 PTSD 척도(CAPS)(기준에서 12주 변경). Immediate MYT+TAU는 과각성 증상에 가장 큰 영향을 미치면서 세 가지 PTSD 증상 클러스터에 차등 영향을 미칠 것으로 예측합니다.
구체적인 목표 #4. Immediate MYT 그룹에서 MYT 치료 효과의 지속성을 문서화합니다. 가설 #4. PTSD 증상 점수는 즉각적인 MYT 치료 그룹의 12주 평가와 비교하여 24주 평가에서 크게 다르지 않으며 지연 치료 그룹의 24주 평가와 비교하여 36주 평가에서 크게 다르지 않습니다.
3차 목표: 마음챙김 요가 요법으로 치료하기 전과 후에 PTSD가 있는 재향군인의 휴식 기준선 기간과 가이드 명상 기간에서 심박수 변이도의 변화를 평가합니다.
특정 목표 #5: 즉각적인 MYT+TAU 및 지연된 MYT + TAU의 결과에 대한 HRV의 예측 가치를 조사합니다. 가설 #5. 치료 전 평가(즉시 MYT 치료 그룹의 경우 0주, 지연된 MYT 치료 그룹의 경우 12주)에서 휴식 기준선에서 안내 명상까지 고주파수 HRV(HF-HRV)의 증가는 PTSD 증상 감소와 관련이 있을 것입니다. 치료 후(즉시 MYT 치료 그룹의 경우 12주; 지연된 MYT 치료 그룹의 경우 24주).
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OEF/OIF/OND 베테랑
- 18-45세
- 현재 활성 PTSD 치료에 등록
- PTSD 기준 충족
- 배치 중 전투 노출이 있는 베테랑
제외 기준:
- 현재의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 베타 차단제 약물의 현재 사용
- 지난 달 현재 정기적인 요가 또는 명상 수련
- 중대한 제한 또는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Mindful Yoga Therapy의 12개 세션은 주당 2회, 각 75분씩 제공됩니다.
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재향 군인은 명상, 호흡 연습, 마음 챙김 운동, 가이드 휴식(요가 니드라) 및 일일 가정 연습을 포함하는 매주 2회 마음챙김 요가 요법에 참여하게 됩니다.
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다른: 팔 2
각 75분씩 주당 2회 제공되는 12개의 Mindful Yoga Therapy 세션으로 구성된 Mindful Yoga Therapy 치료 시작 전 12주 지연.
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참가자는 등록 후 12주 후에 마음챙김 요가 요법 중재를 받게 됩니다.
재향 군인은 명상, 호흡 연습, 마음 챙김 운동, 가이드 휴식(요가 니드라) 및 일일 가정 연습을 포함하는 매주 2회 마음챙김 요가 요법에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 12주
|
PTSD 증상의 빈도와 강도에 대한 "골드 스탠다드" 척도.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01540
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