- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01521442
Tietoinen joogaterapia PTSD:n lisähoitona OEF/OIF-veteraanien keskuudessa
Tietoinen joogaterapia PTSD:n lisähoitona OEF/OIF-veteraanien keskuudessa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on krooninen, heikentävä ahdistuneisuushäiriö, joka liittyy vammaisuuteen, toimintahäiriöihin ja lukuisiin samanaikaisiin fyysisen ja mielenterveyden sairauksiin. Vaikka useat hoidot ovat onnistuneita PTSD:n veteraanien hoidossa, monet veteraanit eivät pysty suorittamaan näitä hoitoja ja monet muut suorittavat hoidon ilman merkittävää helpotusta oireista. Jooga on yksi integroiva hoitovaihtoehto, joka on osoittautunut lupaavaksi useisiin fyysisen ja mielenterveyden tiloihin, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoito siviilinäytteissä ja krooninen kipu veteraaneissa. Joogaa tarjotaan laajasti Veterans Affairs (VA) PTSD-hoitoohjelmissa, mutta sen tehokkuudesta veteraanien PTSD:ssä ei ole tutkimusta.
Mindful Yoga Therapy (MYT) on 12-viikkoinen hoitoprotokolla, joka sisältää meditaatiota, hengitysharjoituksia, tietoisia liikeharjoituksia ja ohjattua lepoa (yoga nidra), joka on kehitetty erityisesti veteraaneille, joilla on PTSD. Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa on ristikkäinen jonotuslistavertailu (RCT), verrataan välitöntä tietoista joogaterapiaa (MYT) ja hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) viivästyneeseen MYT + TAU:han. Lähtötilanteen (viikko 0), 12 viikon ja 24 viikon arvioinnit viivästyneen MYT-hoitoryhmän 36 viikon arvioinnin lisäksi sisältävät diagnostisia, neurokognitiivisia ja psykofysiologisia toimenpiteitä, jotka tutkimusryhmän jäsen tekee sokeutuneena hoitotilaan.
Ensisijainen tavoite: Tämänhetkisen pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Mindful Yoga Therapyn turvallisuus ja hyväksyttävyys PTSD:n lisähoitona OEF/OIF-veteraanien keskuudessa.
Erityinen tavoite #1: Todistaa, että MYT on hoito, joka voidaan toteuttaa turvallisesti. Hypoteesi #1: Haittavaikutusten määrässä ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä viikosta 0 viikolle 12.
Erityistavoite #2: Todistaa, että MYT on hoito, jota veteraanit pitävät hyödyllisenä ja helposti saatavilla. Hypoteesi #2. Vähintään 50 % MYT-hoidon suorittaneista osallistujista ilmoittaa, että hoito oli hyödyllistä ja saavutettavissa, kuten on raportoitu hoitotyytyväisyysmittauksissa, jotka annettiin tutkimuksen MYT-hoitokomponentin päätyttyä (viikko 12 välittömässä MYT-hoidossa viikko 24 viivästyneelle MYT-hoitoryhmälle).
Toissijainen tavoite: OEF/OIF Veterans arvioi Mindful Yoga Therapyn vaikutusta PTSD:n oireiden lisähoitona.
Erityinen tavoite #3: Tutkia MYT + TAU:n tehokkuutta PTSD-oireiden esiintyvyyden ja/tai voimakkuuden vähentämisessä. Hypoteesi nro 3. Vaikka molempien ryhmien odotetaan osoittavan oireiden vähenemistä, verrattuna viivästyneen MYT + TAU -ryhmän osallistujiin, veteraanit Immediate MYT + TAU -ryhmän PTSD-oireiden esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä vähenevät merkittävästi enemmän kliinikon arvioiden mukaan. Annettu PTSD-asteikko (CAPS) (perustason muutos 12 viikkoon). Ennustamme, että välittömällä MYT+TAU:lla on erilainen vaikutus kolmeen PTSD-oireyhtymään, ja suurin vaikutus yliherkkyysoireisiin.
Erityinen tavoite #4. Dokumentoida MYT-hoidon vaikutusten kestävyys välittömässä MYT-ryhmässä. Hypoteesi #4. PTSD-oireiden pisteet eivät eroa merkittävästi 24 viikon arvioinnissa verrattuna viikon 12 arvioinnin arvoihin välittömässä MYT-hoitoryhmässä, eivätkä merkittävästi eroa 36 viikon arvioinnissa verrattuna 24 viikon arviointiin viivästyneen hoidon ryhmässä.
Kolmannen asteen tavoite: Arvioida muutoksia sykkeen vaihtelussa lepoperusjaksosta ja ohjatusta meditaatiojaksosta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla ennen ja jälkeen Mindful Yoga Therapy -hoidon.
Erityinen tavoite #5: Tutkia HRV:n ennustearvoa välittömän MYT+TAU:n ja viivästyneen MYT+TAU:n tuloksissa. Hypoteesi #5. Korkean taajuuden HRV:n (HF-HRV) nousu levosta lähtötasosta ohjattuun meditaatioon hoitoa edeltävässä arvioinnissa (viikko 0 välittömässä MYT-hoitoryhmässä, viikko 12 viivästyneessä MYT-hoitoryhmässä) liittyy suurempaan PTSD-oireiden vähenemiseen hoidon jälkeen (viikko 12 välittömässä MYT-hoitoryhmässä; viikko 24 viivästyneessä MYT-hoitoryhmässä).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF/OIF/OND veteraani
- Ikäraja 18-45
- Tällä hetkellä aktiivinen PTSD-hoito
- Täytä PTSD-kriteerit
- Veteraani, joka on altistunut taisteluun käyttöönoton aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö
- Nykyinen säännöllinen jooga- tai meditaatioharjoitus viimeisen kuukauden aikana
- Merkittäviä rajoituksia tai vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
12 Mindful Yoga Therapy -istuntoa kaksi kertaa viikossa 75 minuutin ajan.
|
Veteraanit osallistuvat kahdesti viikossa Mindful Yoga Therapyyn, joka sisältää meditaatiota, hengitysharjoituksia, tietoista liikettä ja ohjattua lepoa (yoga nidra) sekä päivittäistä kotiharjoitusta.
|
MUUTA: Käsivarsi 2
12 viikon viive ennen Mindful Yoga Therapy -hoidon aloittamista, joka koostuu 12 Mindful Yoga Therapy -istunnosta kahdesti viikossa 75 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat Mindful Yoga Therapy -hoidon 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Veteraanit osallistuvat kahdesti viikossa Mindful Yoga Therapyyn, joka sisältää meditaatiota, hengitysharjoituksia, tietoista liikettä ja ohjattua lepoa (yoga nidra) sekä päivittäistä kotiharjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin "kultastandardi" mitta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Tietoinen joogaterapia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees...Valmis
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalTuntematonOmaishoitaja Burnout | Omaishoitajan stressiSingapore
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
IRIS Media IncSpelman CollegeValmis
-
Saint John's Cancer InstituteValmis
-
University of California, Los AngelesValmis