- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01521442
Všímavá jógová terapie jako doplňková léčba PTSD u veteránů OEF/OIF
Pozorná jógová terapie jako doplňková léčba PTSD u veteránů OEF/OIF: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je chronická, vysilující úzkostná porucha spojená s postižením, funkčním poškozením a řadou přidružených chorobných stavů fyzického a duševního zdraví. Ačkoli několik léčebných postupů je úspěšných při léčbě veteránů s PTSD, mnoho veteránů tyto léčby nedokončilo a mnoho dalších dokončilo léčbu bez významné úlevy od příznaků. Jóga je jednou z možností integrační léčby, která se ukázala jako slibná pro řadu stavů fyzického a duševního zdraví, včetně léčby depresivních a úzkostných poruch u civilních vzorků a chronické bolesti u veteránů. Jóga je široce nabízena v programech léčby PTSD (VA) pro záležitosti veteránů, ale chybí výzkum o její účinnosti na PTSD u veteránů.
Mindful Yoga Therapy (MYT) je 12týdenní léčebný protokol zahrnující meditaci, dechová cvičení, uvědomělé pohybové cvičení a řízený odpočinek (jóga nidra), který byl vyvinut speciálně pro veterány s PTSD. Tato pilotní randomizovaná klinická studie s křížovým porovnáním čekací listiny (RCT) porovná okamžitou myšlenkovou jógovou terapii (MYT) plus léčbu jako obvykle (TAU) s odloženou MYT + TAU. Základní (0. týden), 12týdenní a 24týdenní hodnocení, kromě 36týdenního hodnocení pro skupinu s odloženou léčbou MYT, bude zahrnovat diagnostická, neurokognitivní a psychofyziologická opatření prováděná členem výzkumného týmu, který je zaslepený vůči stavu léčby.
Primární cíl: Primárním cílem současné pilotní studie je stanovit bezpečnost a přijatelnost terapie všímavou jógou jako doplňkové léčby PTSD u veteránů OEF/OIF.
Specifický cíl č. 1: Prokázat, že MYT je léčba, kterou lze bezpečně zavést. Hypotéza č. 1: Mezi léčebnými skupinami od týdne 0 do týdne 12 nebude žádný významný rozdíl v počtu nežádoucích příhod.
Specifický cíl č. 2: Prokázat, že MYT je léčba, kterou veteráni považují za užitečnou a dostupnou. Hypotéza č. 2. Nejméně 50 % účastníků, kteří dokončili léčbu MYT, uvede, že léčba byla užitečná a dostupná, jak bylo uvedeno v měření spokojenosti s léčbou, která byla poskytnuta po dokončení části studie MYT (12. týden pro okamžitou léčbu MYT skupina, týden 24 pro skupinu s odloženou léčbou MYT).
Sekundární cíl: Posoudit účinek terapie všímavé jógy jako doplňkové léčby na symptomy PTSD je OEF/OIF veteráni.
Specifický cíl č. 3: Zkoumat účinnost MYT + TAU při snižování frekvence a/nebo intenzity symptomů PTSD. Hypotéza č. 3. Zatímco se očekává, že obě skupiny budou vykazovat snížení symptomů, ve srovnání s účastníky ve skupině s opožděným MYT + TAU, veteráni ve skupině s okamžitým MYT + TAU budou vykazovat významně větší snížení frekvence a/nebo intenzity symptomů PTSD, jak bylo hodnoceno klinikem. Administrovaná škála PTSD (CAPS) (změna výchozího stavu po 12 týdnech). Předpokládáme, že Immediate MYT+TAU bude mít rozdílný dopad na tři skupiny symptomů PTSD, s největším účinkem na symptomy hyperarousal.
Konkrétní cíl č. 4. Dokumentovat trvanlivost účinků léčby MYT ve skupině Immediate MYT. Hypotéza č. 4. Skóre příznaků PTSD se nebude významně lišit při hodnocení po 24 týdnech ve srovnání s hodnocením ve 12. týdnu ve skupině s bezprostřední léčbou MYT a nebude se významně lišit při hodnocení po 36 týdnech ve srovnání s hodnocením po 24 týdnech u skupiny s odloženou léčbou.
Terciární cíl: Zhodnotit změny ve variabilitě srdeční frekvence od základního období klidu a období řízené meditace u veteránů s PTSD před a po léčbě terapií všímavou jógou.
Specifický cíl č. 5: Zkoumat prediktivní hodnotu HRV na výsledky okamžitého MYT+TAU a zpožděného MYT+TAU. Hypotéza č. 5. Zvýšení vysokofrekvenční HRV (HF-HRV) z klidové základní linie na řízenou meditaci při hodnocení před léčbou (týden 0 pro skupinu s okamžitou léčbou MYT, týden 12 pro skupinu s odloženou léčbou MYT) bude spojeno s větším snížením příznaků PTSD při po léčbě (12. týden pro skupinu s okamžitou léčbou MYT; 24. týden pro skupinu s odloženou léčbou MYT).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OEF/OIF/OND veterán
- Věk 18-45
- V současné době zařazen do aktivní léčby PTSD
- Splňujte kritéria pro PTSD
- Veterán s bojovou expozicí během nasazení
Kritéria vyloučení:
- Současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
- Současné užívání léků beta-blokátorů
- Aktuální pravidelná jógová nebo meditační praxe za poslední měsíc
- Významná omezení nebo zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
12 sezení Mindful Yoga Therapy prováděných dvakrát týdně po 75 minutách.
|
Veteráni se budou dvakrát týdně účastnit mentální jógové terapie, která zahrnuje meditaci, dechová cvičení, všímavý pohyb a řízený odpočinek (jóga nidra), stejně jako každodenní domácí cvičení.
|
|
JINÝ: Rameno 2
12týdenní zpoždění před zahájením léčby Mindful Yoga Therapy, která se bude skládat z 12 sezení Mindful Yoga Therapy podávaných dvakrát týdně po 75 minutách.
|
Účastníci obdrží intervenci Mindful Yoga Therapy po 12 týdnech od přihlášení.
Veteráni se budou dvakrát týdně účastnit mentální jógové terapie, která zahrnuje meditaci, dechová cvičení, všímavý pohyb a řízený odpočinek (jóga nidra), stejně jako každodenní domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra „zlatého standardu“ frekvence a intenzity příznaků PTSD.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .