Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavá jógová terapie jako doplňková léčba PTSD u veteránů OEF/OIF

18. prosince 2014 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Pozorná jógová terapie jako doplňková léčba PTSD u veteránů OEF/OIF: Pilotní studie

Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a přijatelnost terapie všímavou jógou jako doplňkové léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace New Dawn (OEF/OIF/OND). Současná studie se také snaží stanovit předběžnou účinnost Mindful Yoga Therapy pro snížení symptomů PTSD a prozkoumat variabilitu srdeční frekvence jako mechanismus terapeutického účinku.

Přehled studie

Detailní popis

PTSD je chronická, vysilující úzkostná porucha spojená s postižením, funkčním poškozením a řadou přidružených chorobných stavů fyzického a duševního zdraví. Ačkoli několik léčebných postupů je úspěšných při léčbě veteránů s PTSD, mnoho veteránů tyto léčby nedokončilo a mnoho dalších dokončilo léčbu bez významné úlevy od příznaků. Jóga je jednou z možností integrační léčby, která se ukázala jako slibná pro řadu stavů fyzického a duševního zdraví, včetně léčby depresivních a úzkostných poruch u civilních vzorků a chronické bolesti u veteránů. Jóga je široce nabízena v programech léčby PTSD (VA) pro záležitosti veteránů, ale chybí výzkum o její účinnosti na PTSD u veteránů.

Mindful Yoga Therapy (MYT) je 12týdenní léčebný protokol zahrnující meditaci, dechová cvičení, uvědomělé pohybové cvičení a řízený odpočinek (jóga nidra), který byl vyvinut speciálně pro veterány s PTSD. Tato pilotní randomizovaná klinická studie s křížovým porovnáním čekací listiny (RCT) porovná okamžitou myšlenkovou jógovou terapii (MYT) plus léčbu jako obvykle (TAU) s odloženou MYT + TAU. Základní (0. týden), 12týdenní a 24týdenní hodnocení, kromě 36týdenního hodnocení pro skupinu s odloženou léčbou MYT, bude zahrnovat diagnostická, neurokognitivní a psychofyziologická opatření prováděná členem výzkumného týmu, který je zaslepený vůči stavu léčby.

Primární cíl: Primárním cílem současné pilotní studie je stanovit bezpečnost a přijatelnost terapie všímavou jógou jako doplňkové léčby PTSD u veteránů OEF/OIF.

Specifický cíl č. 1: Prokázat, že MYT je léčba, kterou lze bezpečně zavést. Hypotéza č. 1: Mezi léčebnými skupinami od týdne 0 do týdne 12 nebude žádný významný rozdíl v počtu nežádoucích příhod.

Specifický cíl č. 2: Prokázat, že MYT je léčba, kterou veteráni považují za užitečnou a dostupnou. Hypotéza č. 2. Nejméně 50 % účastníků, kteří dokončili léčbu MYT, uvede, že léčba byla užitečná a dostupná, jak bylo uvedeno v měření spokojenosti s léčbou, která byla poskytnuta po dokončení části studie MYT (12. týden pro okamžitou léčbu MYT skupina, týden 24 pro skupinu s odloženou léčbou MYT).

Sekundární cíl: Posoudit účinek terapie všímavé jógy jako doplňkové léčby na symptomy PTSD je OEF/OIF veteráni.

Specifický cíl č. 3: Zkoumat účinnost MYT + TAU při snižování frekvence a/nebo intenzity symptomů PTSD. Hypotéza č. 3. Zatímco se očekává, že obě skupiny budou vykazovat snížení symptomů, ve srovnání s účastníky ve skupině s opožděným MYT + TAU, veteráni ve skupině s okamžitým MYT + TAU budou vykazovat významně větší snížení frekvence a/nebo intenzity symptomů PTSD, jak bylo hodnoceno klinikem. Administrovaná škála PTSD (CAPS) (změna výchozího stavu po 12 týdnech). Předpokládáme, že Immediate MYT+TAU bude mít rozdílný dopad na tři skupiny symptomů PTSD, s největším účinkem na symptomy hyperarousal.

Konkrétní cíl č. 4. Dokumentovat trvanlivost účinků léčby MYT ve skupině Immediate MYT. Hypotéza č. 4. Skóre příznaků PTSD se nebude významně lišit při hodnocení po 24 týdnech ve srovnání s hodnocením ve 12. týdnu ve skupině s bezprostřední léčbou MYT a nebude se významně lišit při hodnocení po 36 týdnech ve srovnání s hodnocením po 24 týdnech u skupiny s odloženou léčbou.

Terciární cíl: Zhodnotit změny ve variabilitě srdeční frekvence od základního období klidu a období řízené meditace u veteránů s PTSD před a po léčbě terapií všímavou jógou.

Specifický cíl č. 5: Zkoumat prediktivní hodnotu HRV na výsledky okamžitého MYT+TAU a zpožděného MYT+TAU. Hypotéza č. 5. Zvýšení vysokofrekvenční HRV (HF-HRV) z klidové základní linie na řízenou meditaci při hodnocení před léčbou (týden 0 pro skupinu s okamžitou léčbou MYT, týden 12 pro skupinu s odloženou léčbou MYT) bude spojeno s větším snížením příznaků PTSD při po léčbě (12. týden pro skupinu s okamžitou léčbou MYT; 24. týden pro skupinu s odloženou léčbou MYT).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OEF/OIF/OND veterán
  • Věk 18-45
  • V současné době zařazen do aktivní léčby PTSD
  • Splňujte kritéria pro PTSD
  • Veterán s bojovou expozicí během nasazení

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
  • Současné užívání léků beta-blokátorů
  • Aktuální pravidelná jógová nebo meditační praxe za poslední měsíc
  • Významná omezení nebo zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
12 sezení Mindful Yoga Therapy prováděných dvakrát týdně po 75 minutách.
Veteráni se budou dvakrát týdně účastnit mentální jógové terapie, která zahrnuje meditaci, dechová cvičení, všímavý pohyb a řízený odpočinek (jóga nidra), stejně jako každodenní domácí cvičení.
JINÝ: Rameno 2
12týdenní zpoždění před zahájením léčby Mindful Yoga Therapy, která se bude skládat z 12 sezení Mindful Yoga Therapy podávaných dvakrát týdně po 75 minutách.
Účastníci obdrží intervenci Mindful Yoga Therapy po 12 týdnech od přihlášení. Veteráni se budou dvakrát týdně účastnit mentální jógové terapie, která zahrnuje meditaci, dechová cvičení, všímavý pohyb a řízený odpočinek (jóga nidra), stejně jako každodenní domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Míra „zlatého standardu“ frekvence a intenzity příznaků PTSD.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit