- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01521442
Осознанная йога-терапия как дополнительное лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов OEF/OIF
Осознанная йога-терапия как дополнительное лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов OEF/OIF: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПТСР — это хроническое изнурительное тревожное расстройство, связанное с инвалидностью, функциональными нарушениями и множеством сопутствующих заболеваний физического и психического здоровья. Несмотря на то, что несколько видов лечения успешно лечат ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, многие ветераны не могут завершить эти виды лечения, а многие другие завершают лечение без значительного облегчения симптомов. Йога является одним из вариантов интегративного лечения, который показал себя многообещающим для ряда состояний физического и психического здоровья, включая лечение депрессивных и тревожных расстройств у гражданских лиц и хронической боли у ветеранов. Йога широко предлагается в программах лечения посттравматического стрессового расстройства по делам ветеранов (VA), однако исследований ее эффективности при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов недостаточно.
Внимательная йога-терапия (MYT) — это 12-недельный протокол лечения, включающий медитацию, дыхательные упражнения, практику осознанных движений и управляемый отдых (йога-нидра), который был разработан специально для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании с перекрестным сравнением списков ожидания (RCT) будет сравниваться немедленная осознанная йога-терапия (MYT) плюс обычное лечение (TAU) с отложенным MYT + TAU. Исходные (неделя 0), 12-недельные и 24-недельные оценки, в дополнение к 36-недельным оценкам для группы отсроченного лечения MYT, будут включать диагностические, нейрокогнитивные и психофизиологические измерения, проводимые членом исследовательской группы, не имеющим представления о состоянии лечения.
Основная цель: Основная цель текущего пилотного исследования - установить безопасность и приемлемость йога-терапии осознанности в качестве дополнительного лечения посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов OEF / OIF.
Конкретная цель № 1: Установить, что MYT является лечением, которое можно безопасно применять. Гипотеза № 1: не будет существенной разницы в количестве нежелательных явлений между группами лечения с недели 0 до недели 12.
Конкретная цель № 2: Установить, что MYT является лечением, которое ветераны считают полезным и доступным. Гипотеза №2. По крайней мере 50% участников, завершивших лечение MYT, сообщат, что лечение было полезным и доступным, о чем сообщалось в самоотчетах об удовлетворенности лечением, проведенных по завершении компонента лечения MYT в исследовании (неделя 12 для немедленного лечения MYT). группа; 24-я неделя для группы отсроченного лечения MYT).
Второстепенная цель: оценить влияние осознанной йогатерапии в качестве дополнительного лечения на симптомы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов OEF/OIF.
Конкретная цель № 3: изучить эффективность MYT + TAU в снижении частоты и/или интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства. Гипотеза №3. В то время как обе группы, как ожидается, продемонстрируют уменьшение симптомов по сравнению с участниками группы отсроченного MYT + TAU, ветераны в группе немедленного MYT + TAU будут демонстрировать значительно большее снижение частоты и/или интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клинициста. Шкала административного посттравматического стресса (CAPS) (от исходного уровня до 12-недельного изменения). Мы прогнозируем, что немедленная MYT+TAU окажет различное влияние на три кластера симптомов посттравматического стрессового расстройства с наибольшим эффектом на симптомы гипервозбуждения.
Конкретная цель №4. Задокументировать стойкость эффектов лечения MYT в группе немедленного MYT. Гипотеза №4. Оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства не будут существенно отличаться при оценке через 24 недели по сравнению с оценками при оценке через 12 недель в группе немедленного лечения MYT, а также незначительно отличаются при оценке через 36 недель по сравнению с оценкой через 24 недели для группы отсроченного лечения.
Третичная цель: оценить изменения вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным периодом покоя и периодом управляемой медитации у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством до и после лечения с помощью йога-терапии осознанности.
Конкретная цель № 5: изучить прогностическую ценность ВСР в отношении результатов немедленного MYT+TAU и отсроченного MYT+TAU. Гипотеза №5. Повышение высокочастотной ВСР (HF-HRV) от исходного уровня покоя до управляемой медитации при оценке перед лечением (неделя 0 для группы немедленного лечения MYT, неделя 12 для группы лечения с отсроченной MYT) будет связано с большим уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства в после лечения (12 неделя для группы немедленного лечения MYT; 24 неделя для группы отсроченного лечения MYT).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран ОЭФ/ОИФ/ОНД
- Возраст 18-45 лет
- В настоящее время зачислен на активное лечение посттравматического стрессового расстройства.
- Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства
- Ветеран с боевым воздействием во время развертывания
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство или биполярное расстройство
- Текущее использование бета-блокаторов
- Текущая регулярная практика йоги или медитации за последний месяц
- Значительные ограничения или травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
12 занятий осознанной йога-терапией два раза в неделю по 75 минут каждое.
|
Ветераны будут участвовать в йога-терапии два раза в неделю, которая включает в себя медитацию, дыхательные практики, осознанное движение и управляемый отдых (йога-нидра), а также ежедневную домашнюю практику.
|
ДРУГОЙ: Рука 2
12-недельная задержка перед началом лечения осознанной йога-терапией, которое будет состоять из 12 сеансов осознанной йога-терапии два раза в неделю по 75 минут каждое.
|
Участники пройдут курс осознанной йогатерапии через 12 недель после регистрации.
Ветераны будут участвовать в йога-терапии два раза в неделю, которая включает в себя медитацию, дыхательные практики, осознанное движение и управляемый отдых (йога-нидра), а также ежедневную домашнюю практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 12 недель
|
«Золотой стандарт» измерения частоты и интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осознанная йога-терапия
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Yale UniversityЗавершенныйКачество жизни | Стресс | Культурная компетентностьСоединенные Штаты
-
Susan LutgendorfUniversity of Miami; University of Iowa; University of WashingtonРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада