Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważna terapia jogą jako leczenie wspomagające PTSD wśród weteranów OEF / OIF

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Uważna terapia jogą jako leczenie wspomagające PTSD wśród weteranów OEF/OIF: badanie pilotażowe

Głównym celem obecnego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i akceptacji uważnej terapii jogi jako leczenia wspomagającego zespół stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Obecne badanie ma również na celu ustalenie wstępnej skuteczności Terapii Uważnej Jogi w redukcji objawów PTSD i zbadanie zmienności rytmu serca jako mechanizmu działania terapeutycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem lękowym związanym z niepełnosprawnością, upośledzeniem czynnościowym i szeregiem współistniejących schorzeń fizycznych i psychicznych. Chociaż kilka terapii jest skutecznych w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego, wielu weteranów nie kończy tych terapii, a wielu innych kończy leczenie bez znacznego złagodzenia objawów. Joga jest jedną z opcji leczenia integracyjnego, która okazała się obiecująca w przypadku wielu schorzeń fizycznych i psychicznych, w tym leczenia zaburzeń depresyjnych i lękowych u osób cywilnych oraz przewlekłego bólu u weteranów. Joga jest szeroko oferowana w programach leczenia PTSD Veterans Affairs (VA), ale brakuje badań nad jej skutecznością w leczeniu PTSD u weteranów.

Uważna terapia jogą (MYT) to 12-tygodniowy protokół leczenia obejmujący medytację, ćwiczenia oddechowe, praktykę uważnego ruchu i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), który został opracowany specjalnie dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z porównaniem listy oczekujących (RCT) porówna natychmiastową uważną terapię jogą (MYT) plus leczenie jak zwykle (TAU) z opóźnioną MYT + TAU. Oceny linii bazowej (tydzień 0), 12-tygodniowej i 24-tygodniowej, oprócz ocen 36-tygodniowych dla grupy opóźnionego leczenia MYT, będą obejmować środki diagnostyczne, neurokognitywne i psychofizjologiczne przeprowadzone przez członka zespołu badawczego, który nie zna warunków leczenia.

Główny cel: Głównym celem obecnego badania pilotażowego jest ustalenie bezpieczeństwa i akceptacji uważnej terapii jogi jako leczenia wspomagającego PTSD wśród weteranów OEF/OIF.

Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, że MYT jest leczeniem, które można bezpiecznie wdrożyć. Hipoteza nr 1: Nie będzie znaczącej różnicy w liczbie zdarzeń niepożądanych między grupami leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 12.

Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, że MYT jest metodą leczenia, którą weterani uznają za pomocną i dostępną. Hipoteza nr 2. Co najmniej 50% uczestników, którzy ukończyli leczenie MYT, zgłosi, że leczenie było pomocne i dostępne, zgodnie z samoopisowymi pomiarami zadowolenia z leczenia, zastosowanymi po zakończeniu komponentu leczenia MYT (tydzień 12 dla natychmiastowego leczenia MYT grupa; tydzień 24 dla grupy opóźnionego leczenia MYT).

Cel drugorzędny: Ocena wpływu Terapii Uważnej Jogi jako leczenia wspomagającego na objawy PTSD przez weteranów OEF/OIF.

Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie skuteczności MYT + TAU w zmniejszaniu częstotliwości i/lub intensywności objawów PTSD. Hipoteza nr 3. Podczas gdy oczekuje się, że obie grupy wykażą zmniejszenie objawów, w porównaniu z uczestnikami z grupy opóźnionego MYT + TAU, weterani z grupy natychmiastowej MYT + TAU wykażą znacznie większe zmniejszenie częstotliwości i/lub intensywności objawów PTSD, zgodnie z oceną klinicysty Administrowana skala PTSD (CAPS) (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej). Przewidujemy, że natychmiastowe MYT+TAU będzie miało zróżnicowany wpływ na trzy grupy objawów PTSD, z największym wpływem na objawy nadmiernego pobudzenia.

Konkretny cel nr 4. Udokumentowanie trwałości efektów zabiegu MYT w grupie Immediate MYT. Hipoteza nr 4. Oceny objawów PTSD nie będą znacząco różnić się w ocenie po 24 tygodniach w porównaniu z oceną w tygodniu 12 w grupie natychmiastowego leczenia MYT i nie będą się znacząco różnić w ocenie po 36 tygodniach w porównaniu z oceną po 24 tygodniach dla grupy opóźnionego leczenia.

Cel trzeciorzędny: Ocena zmian w zmienności rytmu serca w porównaniu z podstawowym okresem spoczynku i medytacją z przewodnikiem u weteranów z zespołem stresu pourazowego przed i po terapii Mindful Yoga Therapy.

Cel szczegółowy nr 5: Zbadanie wartości predykcyjnej HRV dla wyników natychmiastowego MYT+TAU i opóźnionego MYT+TAU. Hipoteza #5. Wzrost HRV o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) od spoczynkowej linii bazowej do kierowanej medytacji podczas oceny przed leczeniem (tydzień 0 dla grupy natychmiastowego leczenia MYT, tydzień 12 dla grupy opóźnionego leczenia MYT) będzie związany z większą redukcją objawów PTSD w po leczeniu (tydzień 12 dla grupy natychmiastowego leczenia MYT; tydzień 24 dla grupy opóźnionego leczenia MYT).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OEF/OIF/OND
  • Wiek 18-45 lat
  • Obecnie zapisany na aktywne leczenie PTSD
  • Spełnij kryteria PTSD
  • Weteran z narażeniem bojowym podczas rozmieszczania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Obecne stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Bieżąca regularna praktyka jogi lub medytacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znaczące ograniczenia lub urazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
12 sesji Uważnej Terapii Jogi odbywa się dwa razy w tygodniu po 75 minut każda.
Weterani będą uczestniczyć dwa razy w tygodniu w uważnej terapii jogi, która obejmuje medytację, praktyki oddechowe, uważny ruch i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), a także codzienną praktykę domową.
INNY: Ramię 2
12-tygodniowe opóźnienie przed rozpoczęciem terapii Mindful Yoga Therapy, która będzie się składać z 12 sesji Mindful Yoga Therapy prowadzonych dwa razy w tygodniu po 75 minut każda.
Uczestnicy otrzymają interwencję Terapii Uważnej Jogi po 12 tygodniach od zapisania. Weterani będą uczestniczyć dwa razy w tygodniu w uważnej terapii jogi, która obejmuje medytację, praktyki oddechowe, uważny ruch i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), a także codzienną praktykę domową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Złoty standard” pomiaru częstotliwości i intensywności objawów PTSD.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj