- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01521442
Uważna terapia jogą jako leczenie wspomagające PTSD wśród weteranów OEF / OIF
Uważna terapia jogą jako leczenie wspomagające PTSD wśród weteranów OEF/OIF: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem lękowym związanym z niepełnosprawnością, upośledzeniem czynnościowym i szeregiem współistniejących schorzeń fizycznych i psychicznych. Chociaż kilka terapii jest skutecznych w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego, wielu weteranów nie kończy tych terapii, a wielu innych kończy leczenie bez znacznego złagodzenia objawów. Joga jest jedną z opcji leczenia integracyjnego, która okazała się obiecująca w przypadku wielu schorzeń fizycznych i psychicznych, w tym leczenia zaburzeń depresyjnych i lękowych u osób cywilnych oraz przewlekłego bólu u weteranów. Joga jest szeroko oferowana w programach leczenia PTSD Veterans Affairs (VA), ale brakuje badań nad jej skutecznością w leczeniu PTSD u weteranów.
Uważna terapia jogą (MYT) to 12-tygodniowy protokół leczenia obejmujący medytację, ćwiczenia oddechowe, praktykę uważnego ruchu i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), który został opracowany specjalnie dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z porównaniem listy oczekujących (RCT) porówna natychmiastową uważną terapię jogą (MYT) plus leczenie jak zwykle (TAU) z opóźnioną MYT + TAU. Oceny linii bazowej (tydzień 0), 12-tygodniowej i 24-tygodniowej, oprócz ocen 36-tygodniowych dla grupy opóźnionego leczenia MYT, będą obejmować środki diagnostyczne, neurokognitywne i psychofizjologiczne przeprowadzone przez członka zespołu badawczego, który nie zna warunków leczenia.
Główny cel: Głównym celem obecnego badania pilotażowego jest ustalenie bezpieczeństwa i akceptacji uważnej terapii jogi jako leczenia wspomagającego PTSD wśród weteranów OEF/OIF.
Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, że MYT jest leczeniem, które można bezpiecznie wdrożyć. Hipoteza nr 1: Nie będzie znaczącej różnicy w liczbie zdarzeń niepożądanych między grupami leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 12.
Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, że MYT jest metodą leczenia, którą weterani uznają za pomocną i dostępną. Hipoteza nr 2. Co najmniej 50% uczestników, którzy ukończyli leczenie MYT, zgłosi, że leczenie było pomocne i dostępne, zgodnie z samoopisowymi pomiarami zadowolenia z leczenia, zastosowanymi po zakończeniu komponentu leczenia MYT (tydzień 12 dla natychmiastowego leczenia MYT grupa; tydzień 24 dla grupy opóźnionego leczenia MYT).
Cel drugorzędny: Ocena wpływu Terapii Uważnej Jogi jako leczenia wspomagającego na objawy PTSD przez weteranów OEF/OIF.
Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie skuteczności MYT + TAU w zmniejszaniu częstotliwości i/lub intensywności objawów PTSD. Hipoteza nr 3. Podczas gdy oczekuje się, że obie grupy wykażą zmniejszenie objawów, w porównaniu z uczestnikami z grupy opóźnionego MYT + TAU, weterani z grupy natychmiastowej MYT + TAU wykażą znacznie większe zmniejszenie częstotliwości i/lub intensywności objawów PTSD, zgodnie z oceną klinicysty Administrowana skala PTSD (CAPS) (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej). Przewidujemy, że natychmiastowe MYT+TAU będzie miało zróżnicowany wpływ na trzy grupy objawów PTSD, z największym wpływem na objawy nadmiernego pobudzenia.
Konkretny cel nr 4. Udokumentowanie trwałości efektów zabiegu MYT w grupie Immediate MYT. Hipoteza nr 4. Oceny objawów PTSD nie będą znacząco różnić się w ocenie po 24 tygodniach w porównaniu z oceną w tygodniu 12 w grupie natychmiastowego leczenia MYT i nie będą się znacząco różnić w ocenie po 36 tygodniach w porównaniu z oceną po 24 tygodniach dla grupy opóźnionego leczenia.
Cel trzeciorzędny: Ocena zmian w zmienności rytmu serca w porównaniu z podstawowym okresem spoczynku i medytacją z przewodnikiem u weteranów z zespołem stresu pourazowego przed i po terapii Mindful Yoga Therapy.
Cel szczegółowy nr 5: Zbadanie wartości predykcyjnej HRV dla wyników natychmiastowego MYT+TAU i opóźnionego MYT+TAU. Hipoteza #5. Wzrost HRV o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) od spoczynkowej linii bazowej do kierowanej medytacji podczas oceny przed leczeniem (tydzień 0 dla grupy natychmiastowego leczenia MYT, tydzień 12 dla grupy opóźnionego leczenia MYT) będzie związany z większą redukcją objawów PTSD w po leczeniu (tydzień 12 dla grupy natychmiastowego leczenia MYT; tydzień 24 dla grupy opóźnionego leczenia MYT).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran OEF/OIF/OND
- Wiek 18-45 lat
- Obecnie zapisany na aktywne leczenie PTSD
- Spełnij kryteria PTSD
- Weteran z narażeniem bojowym podczas rozmieszczania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecne stosowanie leków beta-adrenolitycznych
- Bieżąca regularna praktyka jogi lub medytacji w ciągu ostatniego miesiąca
- Znaczące ograniczenia lub urazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
12 sesji Uważnej Terapii Jogi odbywa się dwa razy w tygodniu po 75 minut każda.
|
Weterani będą uczestniczyć dwa razy w tygodniu w uważnej terapii jogi, która obejmuje medytację, praktyki oddechowe, uważny ruch i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), a także codzienną praktykę domową.
|
|
INNY: Ramię 2
12-tygodniowe opóźnienie przed rozpoczęciem terapii Mindful Yoga Therapy, która będzie się składać z 12 sesji Mindful Yoga Therapy prowadzonych dwa razy w tygodniu po 75 minut każda.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję Terapii Uważnej Jogi po 12 tygodniach od zapisania.
Weterani będą uczestniczyć dwa razy w tygodniu w uważnej terapii jogi, która obejmuje medytację, praktyki oddechowe, uważny ruch i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), a także codzienną praktykę domową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
„Złoty standard” pomiaru częstotliwości i intensywności objawów PTSD.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .