- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01521442
Mindful yogaterapi som en supplerende behandling for PTSD blandt OEF/OIF-veteraner
Mindful yogaterapi som en supplerende behandling for PTSD blandt OEF/OIF-veteraner: et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er en kronisk, invaliderende angstlidelse, der er forbundet med handicap, funktionsnedsættelse og en lang række komorbide fysiske og mentale helbredstilstande. Selvom flere behandlinger er vellykkede til at behandle veteraner med PTSD, undlader mange veteraner at gennemføre disse behandlinger, og mange andre fuldfører behandlingen uden væsentlig lindring af symptomer. Yoga er en integreret behandlingsmulighed, der har vist lovende for en række fysiske og mentale helbredstilstande, herunder behandling af depressive og angstlidelser i civile prøver og kroniske smerter hos veteraner. Yoga tilbydes i vid udstrækning i Veterans Affairs (VA) PTSD-behandlingsprogrammer, men alligevel mangler der forskning i dens effektivitet for PTSD hos veteraner.
Mindful Yoga Therapy (MYT) er en 12-ugers behandlingsprotokol, der omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelsespraksis og guidet hvile (yoga nidra), der er udviklet specifikt til veteraner med PTSD. Dette randomiserede kliniske pilotforsøg med cross-over ventelistesammenligning (RCT) vil sammenligne Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) plus Treatment as Usual (TAU) med Delayed MYT + TAU. Baseline (uge 0), 12-ugers og 24-ugers vurderinger, foruden 36-ugers vurderinger for den forsinkede MYT-behandlingsgruppe, vil omfatte diagnostiske, neurokognitive og psykofysiologiske foranstaltninger udført af et forskerholdsmedlem, der er blindet for behandlingstilstanden.
Primært mål: Det primære formål med den nuværende pilotundersøgelse er at fastslå sikkerheden og accepten af Mindful Yoga Therapy som en supplerende behandling af PTSD blandt OEF/OIF-veteraner.
Specifikt mål #1: At fastslå, at MYT er en behandling, der kan implementeres sikkert. Hypotese #1: Der vil ikke være nogen signifikant forskel i antallet af bivirkninger mellem behandlingsgrupperne fra uge 0 til uge 12.
Specifikt mål #2: At fastslå, at MYT er en behandling, som veteraner finder nyttig og tilgængelig. Hypotese #2. Mindst 50 % af deltagerne, der fuldfører MYT-behandlingen, vil rapportere, at behandlingen var nyttig og tilgængelig som rapporteret på selvrapporteringsmålinger af behandlingstilfredshed, administreret ved afslutningen af MYT-behandlingskomponenten i undersøgelsen (uge 12 for den umiddelbare MYT-behandling gruppe; uge 24 for den forsinkede MYT-behandlingsgruppe).
Sekundært formål: At vurdere effekten af Mindful Yoga Therapy som en supplerende behandling på symptomer på PTSD er OEF/OIF Veterans.
Specifikt mål #3: At undersøge effektiviteten af MYT + TAU til at reducere hyppigheden og/eller intensiteten af PTSD-symptomer. Hypotese #3. Mens begge grupper forventes at udvise reduktioner i symptomer sammenlignet med deltagere i Forsinkede MYT + TAU-gruppen, vil veteraner i Umiddelbar MYT + TAU-gruppen udvise betydeligt større reduktioner i hyppigheden og/eller intensiteten af PTSD-symptomer som vurderet af klinikeren Administreret PTSD-skala (CAPS) (baseline til 12-ugers ændring). Vi forudsiger, at Umiddelbar MYT+TAU vil have en differentiel indvirkning på de tre PTSD-symptomklynger, med den største effekt på hyperarousalsymptomerne.
Specifikt mål #4. At dokumentere holdbarheden af MYT-behandlingseffekter i Umiddelbar MYT-gruppen. Hypotese #4. PTSD symptomscore vil ikke være signifikant forskellige ved 24-ugers vurdering sammenlignet med dem ved uge 12 vurdering i den umiddelbare MYT-behandlingsgruppe, og ikke signifikant anderledes ved 36-ugers vurdering sammenlignet med 24-ugers vurdering for den forsinkede behandlingsgruppe.
Tertiært mål: At vurdere ændringer i hjertefrekvensvariabilitet fra en hvilende baselineperiode og en guidet meditationsperiode hos veteraner med PTSD før og efter behandling med Mindful Yoga Therapy.
Specifikt mål #5: At undersøge den prædiktive værdi af HRV på udfald af Umiddelbar MYT+TAU og Forsinket MYT + TAU. Hypotese #5. Forøgelser i højfrekvent HRV (HF-HRV) fra hvilende baseline til guidet meditation ved vurderingen før behandling (uge 0 for den umiddelbare MYT-behandlingsgruppe, uge 12 for den forsinkede MYT-behandlingsgruppe) vil være forbundet med større PTSD-symptomreduktion kl. efterbehandling (uge 12 for den umiddelbare MYT-behandlingsgruppe; uge 24 for forsinket MYT-behandlingsgruppe).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran
- Alder 18-45
- I øjeblikket tilmeldt aktiv PTSD-behandling
- Opfyld kriterierne for PTSD
- Veteran med kampeksponering under udsendelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Nuværende brug af beta-blokker medicin
- Aktuel regelmæssig yoga- eller meditationspraksis i den seneste måned
- Væsentlige begrænsninger eller skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
12 sessioner Mindful Yoga Therapy leveret to gange om ugen i 75 minutter hver.
|
Veteraner vil deltage i Mindful Yoga Therapy to gange om ugen, som omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelse og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetræning.
|
|
ANDET: Arm 2
12 ugers forsinkelse før påbegyndelse af Mindful Yoga Therapy-behandling, som vil bestå af 12 sessioner med Mindful Yoga Therapy leveret to gange om ugen i 75 minutter hver.
|
Deltagerne vil modtage Mindful Yoga Therapy intervention efter 12 uger efter tilmelding.
Veteraner vil deltage i Mindful Yoga Therapy to gange om ugen, som omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelse og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 12 uger
|
"Goldstandard"-målet for hyppighed og intensitet af PTSD-symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01540
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .