Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful yogaterapi som en supplerende behandling for PTSD blandt OEF/OIF-veteraner

18. december 2014 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Mindful yogaterapi som en supplerende behandling for PTSD blandt OEF/OIF-veteraner: et pilotstudie

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at fastslå sikkerheden og accepten af ​​Mindful Yoga Therapy som en supplerende behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) veteraner. Den nuværende undersøgelse søger også at fastslå den foreløbige effekt af Mindful Yoga Therapy til reduktion af symptomer på PTSD og udforske hjertefrekvensvariabilitet som en mekanisme for terapeutisk virkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en kronisk, invaliderende angstlidelse, der er forbundet med handicap, funktionsnedsættelse og en lang række komorbide fysiske og mentale helbredstilstande. Selvom flere behandlinger er vellykkede til at behandle veteraner med PTSD, undlader mange veteraner at gennemføre disse behandlinger, og mange andre fuldfører behandlingen uden væsentlig lindring af symptomer. Yoga er en integreret behandlingsmulighed, der har vist lovende for en række fysiske og mentale helbredstilstande, herunder behandling af depressive og angstlidelser i civile prøver og kroniske smerter hos veteraner. Yoga tilbydes i vid udstrækning i Veterans Affairs (VA) PTSD-behandlingsprogrammer, men alligevel mangler der forskning i dens effektivitet for PTSD hos veteraner.

Mindful Yoga Therapy (MYT) er en 12-ugers behandlingsprotokol, der omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelsespraksis og guidet hvile (yoga nidra), der er udviklet specifikt til veteraner med PTSD. Dette randomiserede kliniske pilotforsøg med cross-over ventelistesammenligning (RCT) vil sammenligne Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) plus Treatment as Usual (TAU) med Delayed MYT + TAU. Baseline (uge 0), 12-ugers og 24-ugers vurderinger, foruden 36-ugers vurderinger for den forsinkede MYT-behandlingsgruppe, vil omfatte diagnostiske, neurokognitive og psykofysiologiske foranstaltninger udført af et forskerholdsmedlem, der er blindet for behandlingstilstanden.

Primært mål: Det primære formål med den nuværende pilotundersøgelse er at fastslå sikkerheden og accepten af ​​Mindful Yoga Therapy som en supplerende behandling af PTSD blandt OEF/OIF-veteraner.

Specifikt mål #1: At fastslå, at MYT er en behandling, der kan implementeres sikkert. Hypotese #1: Der vil ikke være nogen signifikant forskel i antallet af bivirkninger mellem behandlingsgrupperne fra uge 0 til uge 12.

Specifikt mål #2: At fastslå, at MYT er en behandling, som veteraner finder nyttig og tilgængelig. Hypotese #2. Mindst 50 % af deltagerne, der fuldfører MYT-behandlingen, vil rapportere, at behandlingen var nyttig og tilgængelig som rapporteret på selvrapporteringsmålinger af behandlingstilfredshed, administreret ved afslutningen af ​​MYT-behandlingskomponenten i undersøgelsen (uge 12 for den umiddelbare MYT-behandling gruppe; uge 24 for den forsinkede MYT-behandlingsgruppe).

Sekundært formål: At vurdere effekten af ​​Mindful Yoga Therapy som en supplerende behandling på symptomer på PTSD er OEF/OIF Veterans.

Specifikt mål #3: At undersøge effektiviteten af ​​MYT + TAU til at reducere hyppigheden og/eller intensiteten af ​​PTSD-symptomer. Hypotese #3. Mens begge grupper forventes at udvise reduktioner i symptomer sammenlignet med deltagere i Forsinkede MYT + TAU-gruppen, vil veteraner i Umiddelbar MYT + TAU-gruppen udvise betydeligt større reduktioner i hyppigheden og/eller intensiteten af ​​PTSD-symptomer som vurderet af klinikeren Administreret PTSD-skala (CAPS) (baseline til 12-ugers ændring). Vi forudsiger, at Umiddelbar MYT+TAU vil have en differentiel indvirkning på de tre PTSD-symptomklynger, med den største effekt på hyperarousalsymptomerne.

Specifikt mål #4. At dokumentere holdbarheden af ​​MYT-behandlingseffekter i Umiddelbar MYT-gruppen. Hypotese #4. PTSD symptomscore vil ikke være signifikant forskellige ved 24-ugers vurdering sammenlignet med dem ved uge 12 vurdering i den umiddelbare MYT-behandlingsgruppe, og ikke signifikant anderledes ved 36-ugers vurdering sammenlignet med 24-ugers vurdering for den forsinkede behandlingsgruppe.

Tertiært mål: At vurdere ændringer i hjertefrekvensvariabilitet fra en hvilende baselineperiode og en guidet meditationsperiode hos veteraner med PTSD før og efter behandling med Mindful Yoga Therapy.

Specifikt mål #5: At undersøge den prædiktive værdi af HRV på udfald af Umiddelbar MYT+TAU og Forsinket MYT + TAU. Hypotese #5. Forøgelser i højfrekvent HRV (HF-HRV) fra hvilende baseline til guidet meditation ved vurderingen før behandling (uge 0 for den umiddelbare MYT-behandlingsgruppe, uge ​​12 for den forsinkede MYT-behandlingsgruppe) vil være forbundet med større PTSD-symptomreduktion kl. efterbehandling (uge 12 for den umiddelbare MYT-behandlingsgruppe; uge 24 for forsinket MYT-behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • Alder 18-45
  • I øjeblikket tilmeldt aktiv PTSD-behandling
  • Opfyld kriterierne for PTSD
  • Veteran med kampeksponering under udsendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Nuværende brug af beta-blokker medicin
  • Aktuel regelmæssig yoga- eller meditationspraksis i den seneste måned
  • Væsentlige begrænsninger eller skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
12 sessioner Mindful Yoga Therapy leveret to gange om ugen i 75 minutter hver.
Veteraner vil deltage i Mindful Yoga Therapy to gange om ugen, som omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelse og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetræning.
ANDET: Arm 2
12 ugers forsinkelse før påbegyndelse af Mindful Yoga Therapy-behandling, som vil bestå af 12 sessioner med Mindful Yoga Therapy leveret to gange om ugen i 75 minutter hver.
Deltagerne vil modtage Mindful Yoga Therapy intervention efter 12 uger efter tilmelding. Veteraner vil deltage i Mindful Yoga Therapy to gange om ugen, som omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelse og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 12 uger
"Goldstandard"-målet for hyppighed og intensitet af PTSD-symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner