Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Yoga-therapie als aanvullende behandeling voor PTSS bij OEF/OIF-veteranen

18 december 2014 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

Mindful yogatherapie als aanvullende behandeling voor PTSS onder OEF/OIF-veteranen: een pilotstudie

Het primaire doel van de huidige studie is om vast te stellen of Mindful Yoga-therapie veilig en aanvaardbaar is als aanvullende behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder veteranen van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom/Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND). De huidige studie probeert ook de voorlopige werkzaamheid van Mindful Yoga-therapie vast te stellen voor het verminderen van symptomen van PTSS en onderzoekt de hartslagvariabiliteit als een mechanisme van therapeutische actie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PTSS is een chronische, slopende angststoornis die gepaard gaat met handicaps, functionele beperkingen en tal van comorbide lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Hoewel verschillende behandelingen succesvol zijn bij de behandeling van veteranen met PTSS, slagen veel veteranen er niet in deze behandelingen af ​​te ronden en vele anderen voltooien de behandeling zonder significante verlichting van de symptomen. Yoga is een integratieve behandelingsoptie die veelbelovend is gebleken voor een aantal fysieke en mentale gezondheidsproblemen, waaronder de behandeling van depressieve en angststoornissen in civiele monsters en chronische pijn bij veteranen. Yoga wordt veel aangeboden in Veterans Affairs (VA) PTSS-behandelingsprogramma's, maar er is een gebrek aan onderzoek naar de werkzaamheid ervan voor PTSS bij veteranen.

Mindful Yoga Therapy (MYT) is een behandelprotocol van 12 weken met meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste bewegingsoefeningen en begeleide rust (yoga nidra) dat speciaal is ontwikkeld voor veteranen met PTSS. Deze gerandomiseerde klinische proef met cross-over wachtlijstvergelijking (RCT) zal Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) plus Treatment as Usual (TAU) vergelijken met Delayed MYT + TAU. Basislijn (week 0), 12 weken en 24 weken beoordelingen, naast beoordelingen van 36 weken voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep, omvatten diagnostische, neurocognitieve en psychofysiologische metingen uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de behandelingsconditie.

Primair doel: Het primaire doel van de huidige pilotstudie is het vaststellen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van Mindful Yoga-therapie als aanvullende behandeling voor PTSS onder OEF/OIF-veteranen.

Specifiek doel #1: Vaststellen dat MYT een behandeling is die veilig kan worden toegepast. Hypothese #1: Er zal geen significant verschil zijn in het aantal bijwerkingen tussen behandelingsgroepen van week 0 tot week 12.

Specifiek doel #2: Vaststellen dat MYT een behandeling is die veteranen nuttig en toegankelijk vinden. Hypothese #2. Ten minste 50% van de deelnemers die de MYT-behandeling hebben voltooid, zullen melden dat de behandeling nuttig en toegankelijk was, zoals gerapporteerd op zelfgerapporteerde metingen van tevredenheid over de behandeling, afgenomen na voltooiing van de MYT-behandelingscomponent van het onderzoek (week 12 voor de onmiddellijke MYT-behandeling groep; week 24 voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep).

Secundair doel: Het effect beoordelen van Mindful Yoga Therapie als aanvullende behandeling op symptomen van PTSS is OEF/OIF Veteranen.

Specifiek doel #3: De werkzaamheid van MYT + TAU onderzoeken bij het verminderen van de frequentie en/of intensiteit van PTSS-symptomen. Hypothese #3. Hoewel van beide groepen wordt verwacht dat ze een vermindering van de symptomen vertonen, zullen veteranen in de Onmiddellijke MYT + TAU-groep, in vergelijking met deelnemers in de Delayed MYT + TAU-groep, aanzienlijk grotere verminderingen vertonen in de frequentie en/of intensiteit van PTSS-symptomen, zoals beoordeeld door de clinicus Toegediende PTSS-schaal (CAPS) (baseline tot verandering na 12 weken). We voorspellen dat Onmiddellijke MYT+TAU een differentiële impact zal hebben op de drie PTSS-symptoomclusters, met het grootste effect op de hyperarousal-symptomen.

Specifiek doel #4. Om de duurzaamheid van MYT-behandelingseffecten in de Immediate MYT-groep te documenteren. Hypothese #4. PTSS-symptoomscores zullen niet significant verschillen bij beoordeling na 24 weken in vergelijking met die bij beoordeling in week 12 in de directe MYT-behandelingsgroep, en niet significant verschillen bij beoordeling na 36 weken in vergelijking met beoordeling na 24 weken voor de groep met uitgestelde behandeling.

Tertiair doel: het beoordelen van veranderingen in hartslagvariabiliteit vanaf een basislijnrustperiode en een begeleide meditatieperiode bij veteranen met PTSS voor en na behandeling met Mindful Yoga Therapy.

Specifiek doel #5: Onderzoeken van de voorspellende waarde van HRV op uitkomsten van Onmiddellijke MYT+TAU en Vertraagde MYT + TAU. Hypothese #5. Verhogingen van hoogfrequente HRV (HF-HRV) vanaf de basislijn in rust tot geleide meditatie bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling (week 0 voor de onmiddellijke MYT-behandelingsgroep, week 12 voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep) zullen in verband worden gebracht met een grotere PTSS-symptoomvermindering bij na de behandeling (week 12 voor de directe MYT-behandelingsgroep; week 24 voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OEF/OIF/OND-veteraan
  • Leeftijden 18-45
  • Momenteel ingeschreven in actieve PTSS-behandeling
  • Voldoen aan criteria voor PTSS
  • Veteraan met gevechtsblootstelling tijdens inzet

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Huidig ​​​​gebruik van bètablokkers
  • Huidige reguliere yoga- of meditatiebeoefening in de afgelopen maand
  • Aanzienlijke beperkingen of verwondingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
12 sessies Mindful Yoga Therapie twee keer per week gedurende elk 75 minuten.
Veteranen zullen tweemaal per week deelnemen aan Mindful Yoga Therapy, die meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste beweging en begeleide rust (yoga nidra) omvat, evenals dagelijkse thuisoefeningen.
ANDER: Arm 2
12 weken vertraging voordat de Mindful Yoga Therapy-behandeling begint, die zal bestaan ​​uit 12 sessies Mindful Yoga Therapy die twee keer per week gedurende 75 minuten worden gegeven.
Deelnemers ontvangen Mindful Yoga Therapy-interventie na 12 weken na inschrijving. Veteranen zullen tweemaal per week deelnemen aan Mindful Yoga Therapy, die meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste beweging en begeleide rust (yoga nidra) omvat, evenals dagelijkse thuisoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 12 weken
De "gouden standaard" maat voor frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren