- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01521442
Mindful Yoga-therapie als aanvullende behandeling voor PTSS bij OEF/OIF-veteranen
Mindful yogatherapie als aanvullende behandeling voor PTSS onder OEF/OIF-veteranen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS is een chronische, slopende angststoornis die gepaard gaat met handicaps, functionele beperkingen en tal van comorbide lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Hoewel verschillende behandelingen succesvol zijn bij de behandeling van veteranen met PTSS, slagen veel veteranen er niet in deze behandelingen af te ronden en vele anderen voltooien de behandeling zonder significante verlichting van de symptomen. Yoga is een integratieve behandelingsoptie die veelbelovend is gebleken voor een aantal fysieke en mentale gezondheidsproblemen, waaronder de behandeling van depressieve en angststoornissen in civiele monsters en chronische pijn bij veteranen. Yoga wordt veel aangeboden in Veterans Affairs (VA) PTSS-behandelingsprogramma's, maar er is een gebrek aan onderzoek naar de werkzaamheid ervan voor PTSS bij veteranen.
Mindful Yoga Therapy (MYT) is een behandelprotocol van 12 weken met meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste bewegingsoefeningen en begeleide rust (yoga nidra) dat speciaal is ontwikkeld voor veteranen met PTSS. Deze gerandomiseerde klinische proef met cross-over wachtlijstvergelijking (RCT) zal Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) plus Treatment as Usual (TAU) vergelijken met Delayed MYT + TAU. Basislijn (week 0), 12 weken en 24 weken beoordelingen, naast beoordelingen van 36 weken voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep, omvatten diagnostische, neurocognitieve en psychofysiologische metingen uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de behandelingsconditie.
Primair doel: Het primaire doel van de huidige pilotstudie is het vaststellen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van Mindful Yoga-therapie als aanvullende behandeling voor PTSS onder OEF/OIF-veteranen.
Specifiek doel #1: Vaststellen dat MYT een behandeling is die veilig kan worden toegepast. Hypothese #1: Er zal geen significant verschil zijn in het aantal bijwerkingen tussen behandelingsgroepen van week 0 tot week 12.
Specifiek doel #2: Vaststellen dat MYT een behandeling is die veteranen nuttig en toegankelijk vinden. Hypothese #2. Ten minste 50% van de deelnemers die de MYT-behandeling hebben voltooid, zullen melden dat de behandeling nuttig en toegankelijk was, zoals gerapporteerd op zelfgerapporteerde metingen van tevredenheid over de behandeling, afgenomen na voltooiing van de MYT-behandelingscomponent van het onderzoek (week 12 voor de onmiddellijke MYT-behandeling groep; week 24 voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep).
Secundair doel: Het effect beoordelen van Mindful Yoga Therapie als aanvullende behandeling op symptomen van PTSS is OEF/OIF Veteranen.
Specifiek doel #3: De werkzaamheid van MYT + TAU onderzoeken bij het verminderen van de frequentie en/of intensiteit van PTSS-symptomen. Hypothese #3. Hoewel van beide groepen wordt verwacht dat ze een vermindering van de symptomen vertonen, zullen veteranen in de Onmiddellijke MYT + TAU-groep, in vergelijking met deelnemers in de Delayed MYT + TAU-groep, aanzienlijk grotere verminderingen vertonen in de frequentie en/of intensiteit van PTSS-symptomen, zoals beoordeeld door de clinicus Toegediende PTSS-schaal (CAPS) (baseline tot verandering na 12 weken). We voorspellen dat Onmiddellijke MYT+TAU een differentiële impact zal hebben op de drie PTSS-symptoomclusters, met het grootste effect op de hyperarousal-symptomen.
Specifiek doel #4. Om de duurzaamheid van MYT-behandelingseffecten in de Immediate MYT-groep te documenteren. Hypothese #4. PTSS-symptoomscores zullen niet significant verschillen bij beoordeling na 24 weken in vergelijking met die bij beoordeling in week 12 in de directe MYT-behandelingsgroep, en niet significant verschillen bij beoordeling na 36 weken in vergelijking met beoordeling na 24 weken voor de groep met uitgestelde behandeling.
Tertiair doel: het beoordelen van veranderingen in hartslagvariabiliteit vanaf een basislijnrustperiode en een begeleide meditatieperiode bij veteranen met PTSS voor en na behandeling met Mindful Yoga Therapy.
Specifiek doel #5: Onderzoeken van de voorspellende waarde van HRV op uitkomsten van Onmiddellijke MYT+TAU en Vertraagde MYT + TAU. Hypothese #5. Verhogingen van hoogfrequente HRV (HF-HRV) vanaf de basislijn in rust tot geleide meditatie bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling (week 0 voor de onmiddellijke MYT-behandelingsgroep, week 12 voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep) zullen in verband worden gebracht met een grotere PTSS-symptoomvermindering bij na de behandeling (week 12 voor de directe MYT-behandelingsgroep; week 24 voor de uitgestelde MYT-behandelingsgroep).
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OEF/OIF/OND-veteraan
- Leeftijden 18-45
- Momenteel ingeschreven in actieve PTSS-behandeling
- Voldoen aan criteria voor PTSS
- Veteraan met gevechtsblootstelling tijdens inzet
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Huidig gebruik van bètablokkers
- Huidige reguliere yoga- of meditatiebeoefening in de afgelopen maand
- Aanzienlijke beperkingen of verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
12 sessies Mindful Yoga Therapie twee keer per week gedurende elk 75 minuten.
|
Veteranen zullen tweemaal per week deelnemen aan Mindful Yoga Therapy, die meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste beweging en begeleide rust (yoga nidra) omvat, evenals dagelijkse thuisoefeningen.
|
|
ANDER: Arm 2
12 weken vertraging voordat de Mindful Yoga Therapy-behandeling begint, die zal bestaan uit 12 sessies Mindful Yoga Therapy die twee keer per week gedurende 75 minuten worden gegeven.
|
Deelnemers ontvangen Mindful Yoga Therapy-interventie na 12 weken na inschrijving.
Veteranen zullen tweemaal per week deelnemen aan Mindful Yoga Therapy, die meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste beweging en begeleide rust (yoga nidra) omvat, evenals dagelijkse thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De "gouden standaard" maat voor frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .