- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01521442
Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per PTSD tra i veterani OEF/OIF
Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani OEF/OIF: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico da stress è un disturbo d'ansia cronico e debilitante associato a disabilità, compromissione funzionale e una serie di condizioni di salute fisica e mentale concomitanti. Sebbene diversi trattamenti abbiano successo nel trattamento dei veterani con PTSD, molti veterani non riescono a completare questi trattamenti e molti altri completano il trattamento senza un significativo sollievo dai sintomi. Lo yoga è un'opzione di trattamento integrativo che ha mostrato risultati promettenti per una serie di condizioni di salute fisica e mentale, incluso il trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia nei campioni civili e il dolore cronico nei veterani. Lo yoga è ampiamente offerto nei programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico per veterani (VA), ma mancano ricerche sulla sua efficacia per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani.
La Mindful Yoga Therapy (MYT) è un protocollo di trattamento di 12 settimane che incorpora meditazione, esercizi di respirazione, pratica del movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra) che è stato sviluppato appositamente per i veterani con PTSD. Questo studio clinico pilota randomizzato con confronto della lista di attesa incrociata (RCT) confronterà Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) più Treatment as Usual (TAU) con Delayed MYT + TAU. Le valutazioni al basale (settimana 0), a 12 settimane e a 24 settimane, oltre alle valutazioni a 36 settimane per il gruppo di trattamento MYT ritardato, includeranno misure diagnostiche, neurocognitive e psicofisiologiche condotte da un membro del team di ricerca all'oscuro delle condizioni di trattamento.
Obiettivo primario: l'obiettivo principale dell'attuale studio pilota è stabilire la sicurezza e l'accettabilità della Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani OEF/OIF.
Obiettivo specifico n. 1: stabilire che MYT è un trattamento che può essere implementato in sicurezza. Ipotesi n. 1: non ci sarà alcuna differenza significativa nel numero di eventi avversi tra i gruppi di trattamento dalla settimana 0 alla settimana 12.
Obiettivo specifico n. 2: Stabilire che MYT è un trattamento che i veterani trovano utile e accessibile. Ipotesi n. 2. Almeno il 50% dei partecipanti che hanno completato il trattamento MYT riferirà che il trattamento è stato utile e accessibile come riportato nelle misure di autovalutazione della soddisfazione del trattamento, somministrate al completamento della componente di trattamento MYT dello studio (settimana 12 per il trattamento immediato MYT gruppo; settimana 24 per il gruppo di trattamento MYT ritardato).
Obiettivo secondario: valutare l'effetto della Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico è OEF/OIF Veterans.
Obiettivo specifico n. 3: esaminare l'efficacia di MYT + TAU nel ridurre la frequenza e/o l'intensità dei sintomi di PTSD. Ipotesi n. 3. Mentre ci si aspetta che entrambi i gruppi mostrino riduzioni dei sintomi, rispetto ai partecipanti al gruppo MYT ritardato + TAU, i veterani nel gruppo MYT immediato + TAU mostreranno riduzioni significativamente maggiori nella frequenza e/o nell'intensità dei sintomi di PTSD come valutato dal medico Scala PTSD amministrata (CAPS) (dal basale alla variazione di 12 settimane). Prevediamo che Immediate MYT + TAU avrà un impatto differenziale sui tre gruppi di sintomi di PTSD, con il massimo effetto sui sintomi di ipereccitazione.
Obiettivo specifico n. 4. Per documentare la durata degli effetti del trattamento MYT nel gruppo MYT immediato. Ipotesi n. 4. I punteggi dei sintomi di PTSD non saranno significativamente diversi alla valutazione di 24 settimane rispetto a quelli alla settimana 12 nel gruppo di trattamento MYT immediato, e non saranno significativamente diversi alla valutazione di 36 settimane rispetto alla valutazione di 24 settimane per il gruppo di trattamento ritardato.
Scopo terziario: valutare i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca da un periodo basale di riposo e un periodo di meditazione guidata nei veterani con PTSD prima e dopo il trattamento con Mindful Yoga Therapy.
Obiettivo specifico n. 5: esaminare il valore predittivo dell'HRV sugli esiti di MYT immediato + TAU e MYT ritardato + TAU. Ipotesi n. 5. Gli aumenti dell'HRV ad alta frequenza (HF-HRV) dal basale a riposo alla meditazione guidata alla valutazione pre-trattamento (settimana 0 per il gruppo di trattamento MYT immediato, settimana 12 per il gruppo di trattamento MYT ritardato) saranno associati a una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD a post-trattamento (settimana 12 per il gruppo di trattamento MYT immediato; settimana 24 per il gruppo di trattamento MYT ritardato).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano dell'OEF/OIF/OND
- Età 18-45
- Attualmente arruolato nel trattamento attivo del disturbo da stress post-traumatico
- Soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
- Veterano con esposizione al combattimento durante il dispiegamento
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare
- Uso corrente di farmaci beta-bloccanti
- Attuale pratica regolare di yoga o meditazione nell'ultimo mese
- Limitazioni o lesioni significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
12 sessioni di Mindful Yoga Therapy erogate due volte a settimana per 75 minuti ciascuna.
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I veterani parteciperanno due volte alla settimana alla Mindful Yoga Therapy, che include meditazione, pratiche di respirazione, movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra), oltre alla pratica quotidiana a casa.
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ALTRO: Braccio 2
12 settimane di ritardo prima di iniziare il trattamento Mindful Yoga Therapy che consisterà in 12 sessioni di Mindful Yoga Therapy erogate due volte a settimana per 75 minuti ciascuna.
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I partecipanti riceveranno l'intervento di Mindful Yoga Therapy dopo 12 settimane dall'iscrizione.
I veterani parteciperanno due volte alla settimana alla Mindful Yoga Therapy, che include meditazione, pratiche di respirazione, movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra), oltre alla pratica quotidiana a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura "gold standard" della frequenza e dell'intensità dei sintomi di PTSD.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01540
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