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Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per PTSD tra i veterani OEF/OIF

18 dicembre 2014 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani OEF/OIF: uno studio pilota

L'obiettivo principale del presente studio è stabilire la sicurezza e l'accettabilità della Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom/Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND). L'attuale studio cerca anche di stabilire l'efficacia preliminare della Mindful Yoga Therapy per la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ed esplorare la variabilità della frequenza cardiaca come meccanismo di azione terapeutica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è un disturbo d'ansia cronico e debilitante associato a disabilità, compromissione funzionale e una serie di condizioni di salute fisica e mentale concomitanti. Sebbene diversi trattamenti abbiano successo nel trattamento dei veterani con PTSD, molti veterani non riescono a completare questi trattamenti e molti altri completano il trattamento senza un significativo sollievo dai sintomi. Lo yoga è un'opzione di trattamento integrativo che ha mostrato risultati promettenti per una serie di condizioni di salute fisica e mentale, incluso il trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia nei campioni civili e il dolore cronico nei veterani. Lo yoga è ampiamente offerto nei programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico per veterani (VA), ma mancano ricerche sulla sua efficacia per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani.

La Mindful Yoga Therapy (MYT) è un protocollo di trattamento di 12 settimane che incorpora meditazione, esercizi di respirazione, pratica del movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra) che è stato sviluppato appositamente per i veterani con PTSD. Questo studio clinico pilota randomizzato con confronto della lista di attesa incrociata (RCT) confronterà Immediate Mindful Yoga Therapy (MYT) più Treatment as Usual (TAU) con Delayed MYT + TAU. Le valutazioni al basale (settimana 0), a 12 settimane e a 24 settimane, oltre alle valutazioni a 36 settimane per il gruppo di trattamento MYT ritardato, includeranno misure diagnostiche, neurocognitive e psicofisiologiche condotte da un membro del team di ricerca all'oscuro delle condizioni di trattamento.

Obiettivo primario: l'obiettivo principale dell'attuale studio pilota è stabilire la sicurezza e l'accettabilità della Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani OEF/OIF.

Obiettivo specifico n. 1: stabilire che MYT è un trattamento che può essere implementato in sicurezza. Ipotesi n. 1: non ci sarà alcuna differenza significativa nel numero di eventi avversi tra i gruppi di trattamento dalla settimana 0 alla settimana 12.

Obiettivo specifico n. 2: Stabilire che MYT è un trattamento che i veterani trovano utile e accessibile. Ipotesi n. 2. Almeno il 50% dei partecipanti che hanno completato il trattamento MYT riferirà che il trattamento è stato utile e accessibile come riportato nelle misure di autovalutazione della soddisfazione del trattamento, somministrate al completamento della componente di trattamento MYT dello studio (settimana 12 per il trattamento immediato MYT gruppo; settimana 24 per il gruppo di trattamento MYT ritardato).

Obiettivo secondario: valutare l'effetto della Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico è OEF/OIF Veterans.

Obiettivo specifico n. 3: esaminare l'efficacia di MYT + TAU nel ridurre la frequenza e/o l'intensità dei sintomi di PTSD. Ipotesi n. 3. Mentre ci si aspetta che entrambi i gruppi mostrino riduzioni dei sintomi, rispetto ai partecipanti al gruppo MYT ritardato + TAU, i veterani nel gruppo MYT immediato + TAU mostreranno riduzioni significativamente maggiori nella frequenza e/o nell'intensità dei sintomi di PTSD come valutato dal medico Scala PTSD amministrata (CAPS) (dal basale alla variazione di 12 settimane). Prevediamo che Immediate MYT + TAU avrà un impatto differenziale sui tre gruppi di sintomi di PTSD, con il massimo effetto sui sintomi di ipereccitazione.

Obiettivo specifico n. 4. Per documentare la durata degli effetti del trattamento MYT nel gruppo MYT immediato. Ipotesi n. 4. I punteggi dei sintomi di PTSD non saranno significativamente diversi alla valutazione di 24 settimane rispetto a quelli alla settimana 12 nel gruppo di trattamento MYT immediato, e non saranno significativamente diversi alla valutazione di 36 settimane rispetto alla valutazione di 24 settimane per il gruppo di trattamento ritardato.

Scopo terziario: valutare i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca da un periodo basale di riposo e un periodo di meditazione guidata nei veterani con PTSD prima e dopo il trattamento con Mindful Yoga Therapy.

Obiettivo specifico n. 5: esaminare il valore predittivo dell'HRV sugli esiti di MYT immediato + TAU e MYT ritardato + TAU. Ipotesi n. 5. Gli aumenti dell'HRV ad alta frequenza (HF-HRV) dal basale a riposo alla meditazione guidata alla valutazione pre-trattamento (settimana 0 per il gruppo di trattamento MYT immediato, settimana 12 per il gruppo di trattamento MYT ritardato) saranno associati a una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD a post-trattamento (settimana 12 per il gruppo di trattamento MYT immediato; settimana 24 per il gruppo di trattamento MYT ritardato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OEF/OIF/OND
  • Età 18-45
  • Attualmente arruolato nel trattamento attivo del disturbo da stress post-traumatico
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
  • Veterano con esposizione al combattimento durante il dispiegamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare
  • Uso corrente di farmaci beta-bloccanti
  • Attuale pratica regolare di yoga o meditazione nell'ultimo mese
  • Limitazioni o lesioni significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
12 sessioni di Mindful Yoga Therapy erogate due volte a settimana per 75 minuti ciascuna.
I veterani parteciperanno due volte alla settimana alla Mindful Yoga Therapy, che include meditazione, pratiche di respirazione, movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra), oltre alla pratica quotidiana a casa.
ALTRO: Braccio 2
12 settimane di ritardo prima di iniziare il trattamento Mindful Yoga Therapy che consisterà in 12 sessioni di Mindful Yoga Therapy erogate due volte a settimana per 75 minuti ciascuna.
I partecipanti riceveranno l'intervento di Mindful Yoga Therapy dopo 12 settimane dall'iscrizione. I veterani parteciperanno due volte alla settimana alla Mindful Yoga Therapy, che include meditazione, pratiche di respirazione, movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra), oltre alla pratica quotidiana a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura "gold standard" della frequenza e dell'intensità dei sintomi di PTSD.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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