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1 型糖尿病の進行の画像化

2017年4月6日 更新者：Jason Gaglia

フェルモキシトールによる 1 型糖尿病進行の増強磁気共鳴画像法

1 型糖尿病は、膵臓のランゲルハンス島のインスリン産生ベータ細胞の自己免疫破壊によって引き起こされます。 当初、糖尿病は臨床的には通常無症状であり、免疫細胞が膵島に侵入し、膵島炎と呼ばれるプロセスであり、最終的には膵島内のベータ細胞の喪失につながります。 十分な量のベータ細胞が破壊されると、体は血糖値を正常範囲に維持するのに十分なインスリンを生成できなくなり、臨床的糖尿病が発症します。 この研究の目的は、1 型糖尿病の膵島炎に関連する膵臓の変化を検出するフェルモキシトールを用いた磁気共鳴画像法の能力を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、自己免疫性糖尿病の発症に伴う変化を監視することを目的としています。 自己免疫性糖尿病の発症に伴う膵臓内の変化を非侵襲的に測定するために、磁気共鳴画像法（MRI）ベースの技術が使用されます。 鉄含有薬剤フェルモキシトールは、この研究の静脈内 MRI 造影剤として使用されます。

個人は、1 回、1 年間、または 2 年間にわたって参加することが求められます。 研究の開発段階では、各イメージング シリーズは 3 回以上の MRI スキャンで構成されます。 最初の画像検査訪問時に、フェルモキシトール前のスキャンが行われ、続いてフェルモキシトールの注射が行われ、その後、注射直後のスキャンが行われます。 その後のスキャンは、フェルモキシトール注射後 96 時間以内 (通常は 48 時間) に終了します。 1 年間参加する人は、およそ 0 か月、6 か月、および 12 か月の時点で繰り返しイメージングを受けます。 2 年間参加する人は、登録後およそ 0、3、6、12、18、および 24 か月後に繰り返しイメージングを受けます。

自己免疫および代謝パラメーターの測定値（共同の糖尿病臨床研究の一環として収集）は、研究の長期的な部分のデータ分析に使用されます。 刺激された C ペプチドは、内因性インスリン産生能力およびベータ細胞量のマーカーとして測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、すでに糖尿病の臨床試験に参加している人の中から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 共同糖尿病臨床試験への参加
  • 研究関連手順の開始前に書面による同意文書とHIPAA認可を理解でき、参加する意欲がある

除外基準:

  • フェルモキシトールまたは鉄に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の人
  • 鉄飽和度が正常値の上限を超えている
  • 金属製プロテーゼや埋め込まれた金属製デバイス（輸液ポンプ、除細動器など）の存在など、MRI に対する適応症のある人
  • ヘモクロマトーシス、肝硬変、鎌状赤血球症などの鉄過剰症を引き起こす可能性がある既知の臨床症状のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床的 1 型糖尿病
このグループは、最近発症した臨床的 1 型糖尿病 (診断から 6 か月以内)、成人の潜在性自己免疫糖尿病、および長期間持続している 1 型糖尿病を持つ個人にさらに分類されます。
薬：フェルモキシトール
フェルモキシトールは、鉄 1 ～ 6 mg/kg 体重 (最大 510 mg/注射) の用量で静脈内注射によって投与されます。 フェルモキシトールは、一連の MRI ごとに投与されます。
他の名前：
  • フェラヘメ
高リスク前1型糖尿病
高リスクの1型前糖尿病は、1型糖尿病と少なくとも1つの膵島自己抗体マーカー（GAD、IAA、またはIA-2）を持つ一親等の血縁者と定義されます。
薬：フェルモキシトール
フェルモキシトールは、鉄 1 ～ 6 mg/kg 体重 (最大 510 mg/注射) の用量で静脈内注射によって投与されます。 フェルモキシトールは、一連の MRI ごとに投与されます。
他の名前：
  • フェラヘメ
低リスク前1型糖尿病
低リスクの1型前糖尿病は、1型糖尿病を有する一親等血縁者であるが、膵島自己抗体マーカー(GAD、IAA、またはIA-2)を持たないものとして定義される。
薬：フェルモキシトール
フェルモキシトールは、鉄 1 ～ 6 mg/kg 体重 (最大 510 mg/注射) の用量で静脈内注射によって投与されます。 フェルモキシトールは、一連の MRI ごとに投与されます。
他の名前：
  • フェラヘメ
通常制御
正常な管理は、1 型糖尿病の既知の病歴や家族歴がない病歴に基づいています。
薬：フェルモキシトール
フェルモキシトールは、鉄 1 ～ 6 mg/kg 体重 (最大 510 mg/注射) の用量で静脈内注射によって投与されます。 フェルモキシトールは、一連の MRI ごとに投与されます。
他の名前：
  • フェラヘメ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jason Gaglia

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Jason Gaglia, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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