Imaging della progressione del diabete di tipo 1
Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Imaging della progressione del diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per monitorare i cambiamenti associati allo sviluppo del diabete autoimmune. Verrà utilizzata una tecnica basata sulla risonanza magnetica (MRI) per misurare in modo non invasivo i cambiamenti all'interno del pancreas associati allo sviluppo del diabete autoimmune. Il farmaco contenente ferro ferumoxytol sarà utilizzato come agente di contrasto MRI per via endovenosa per questo studio.
Agli individui verrà chiesto di partecipare una sola volta, per 1 anno o per un periodo di 2 anni. Durante la fase di sviluppo dello studio, ogni serie di immagini sarà composta da 3 o più scansioni MRI. Alla visita di imaging iniziale verrà eseguita una scansione pre-ferumoxytol, seguita da un'iniezione di ferumoxytol e quindi da un'immediata scansione post-iniezione. Le scansioni successive saranno concluse entro 96 ore dall'iniezione di ferumoxytol (tipicamente a 48 ore). Coloro che partecipano per 1 anno avranno immagini ripetute a tempi approssimativi 0, 6 mesi e 12 mesi. Coloro che partecipano per 2 anni avranno immagini ripetute a tempi approssimativi 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Le misurazioni dell'autoimmunità e dei parametri metabolici (raccolte nell'ambito di studi clinici sul diabete in collaborazione) saranno utilizzate nell'analisi dei dati per la parte longitudinale dello studio. Il C-peptide stimolato sarà misurato come marcatore della capacità di produzione endogena di insulina e della massa beta-cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico collaborativo sul diabete
- In grado di comprendere il documento di consenso scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio delle procedure relative allo studio e sono disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al ferumoxytol o al ferro
- Individui in gravidanza o in allattamento
- Saturazione del ferro sopra il limite superiore della norma
- Individui con una controindicazione alla risonanza magnetica, come la presenza di protesi metalliche o dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pompa per infusione, defibrillatore)
- Individui con condizioni cliniche note che possono portare a sovraccarico di ferro tra cui emocromatosi, cirrosi o anemia falciforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete clinico di tipo 1
Questo gruppo sarà suddiviso in individui con diabete di tipo 1 clinico di recente insorgenza (entro 6 mesi dalla diagnosi), diabete autoimmune latente dell'adulto e diabete di tipo 1 di lunga data.
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Ferumoxytol a una dose compresa tra 1 e 6 mg di ferro/kg di peso corporeo (massimo 510 mg/iniezione) sarà somministrato tramite iniezione endovenosa.
Ferumoxytol verrà somministrato con ogni serie di risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Diabete pre-tipo 1 ad alto rischio
Il diabete pre-tipo 1 ad alto rischio è definito come parente familiare di primo grado con diabete di tipo 1 e almeno un marcatore di autoanticorpi insulari (GAD, IAA o IA-2).
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Ferumoxytol a una dose compresa tra 1 e 6 mg di ferro/kg di peso corporeo (massimo 510 mg/iniezione) sarà somministrato tramite iniezione endovenosa.
Ferumoxytol verrà somministrato con ogni serie di risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Diabete pre-tipo 1 a basso rischio
Il diabete pre-tipo 1 a basso rischio è definito come parente familiare di primo grado con diabete di tipo 1 ma senza marcatori di autoanticorpi insulari (GAD, IAA o IA-2).
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Ferumoxytol a una dose compresa tra 1 e 6 mg di ferro/kg di peso corporeo (massimo 510 mg/iniezione) sarà somministrato tramite iniezione endovenosa.
Ferumoxytol verrà somministrato con ogni serie di risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Controllo normale
Il controllo normale si basa sull'anamnesi senza storia nota o storia familiare di diabete di tipo 1.
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Ferumoxytol a una dose compresa tra 1 e 6 mg di ferro/kg di peso corporeo (massimo 510 mg/iniezione) sarà somministrato tramite iniezione endovenosa.
Ferumoxytol verrà somministrato con ogni serie di risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001957
- P01AI054904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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