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Imágenes de la progresión de la diabetes tipo 1

6 de abril de 2017 actualizado por: Jason Gaglia

Imagen de resonancia magnética mejorada con ferumoxitol de la progresión de la diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 resulta de la destrucción autoinmune de las células beta productoras de insulina de los islotes de Langerhans del páncreas. Inicialmente, la diabetes suele ser clínicamente silenciosa con células inmunitarias que invaden los islotes pancreáticos, un proceso denominado insulitis, que eventualmente conduce a la pérdida de células beta en los islotes. Si se destruyen suficientes células beta, el cuerpo no puede producir suficiente insulina para mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango normal y se desarrolla una diabetes clínica. El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la resonancia magnética con ferumoxitol para detectar cambios en el páncreas asociados con la insulitis de la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para monitorear los cambios asociados con el desarrollo de la diabetes autoinmune. Se utilizará una técnica basada en imágenes de resonancia magnética (MRI) para medir de forma no invasiva los cambios dentro del páncreas asociados con el desarrollo de diabetes autoinmune. El ferumoxitol, un fármaco que contiene hierro, se utilizará como agente de contraste intravenoso para IRM en este estudio.

Se pedirá a las personas que participen una vez, durante 1 año o durante un período de 2 años. Durante la fase de desarrollo del estudio, cada serie de imágenes constará de 3 o más exploraciones de resonancia magnética. En la visita inicial por imágenes, se realizará una exploración previa al ferumoxitol, seguida de una inyección de ferumoxitol y luego una exploración inmediatamente posterior a la inyección. Las exploraciones posteriores concluirán dentro de las 96 horas posteriores a la inyección de ferumoxitol (generalmente a las 48 horas). A los que participen durante 1 año se les repetirán las imágenes en tiempos aproximados a los 0, 6 meses y 12 meses. A los que participen durante 2 años se les repetirán las imágenes aproximadamente 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.

Las mediciones de los parámetros metabólicos y de autoinmunidad (recopilados como parte de los estudios clínicos de diabetes en colaboración) se utilizarán en el análisis de datos para la parte longitudinal del estudio. El péptido C estimulado se medirá como un marcador de la capacidad de producción de insulina endógena y la masa de células beta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán seleccionados entre aquellos que ya participan en ensayos clínicos de diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en un ensayo clínico colaborador de diabetes
  • Capaz de comprender el documento de consentimiento escrito y la autorización de HIPAA antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio y está dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al ferumoxitol o al hierro.
  • Individuos que están embarazadas o amamantando
  • Saturación de hierro por encima del límite superior de lo normal
  • Individuos con una contraindicación para la resonancia magnética, como la presencia de prótesis metálicas o dispositivo metálico implantado (por ejemplo, bomba de infusión, desfibrilador)
  • Individuos con condiciones clínicas conocidas que pueden conducir a una sobrecarga de hierro, como hemocromatosis, cirrosis o enfermedad de células falciformes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes tipo 1 clínica
Este grupo se subdividirá en personas con diabetes tipo 1 clínica de inicio reciente (dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico), diabetes autoinmune latente del adulto y diabetes tipo 1 más antigua.
El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa. Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • Feraheme
Diabetes pretipo 1 de alto riesgo
La diabetes pretipo 1 de alto riesgo se define como un familiar de primer grado con diabetes tipo 1 y al menos un marcador de autoanticuerpos contra los islotes (GAD, IAA o IA-2).
El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa. Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • Feraheme
Diabetes pretipo 1 de bajo riesgo
La diabetes pretipo 1 de bajo riesgo se define como familiar de primer grado con diabetes tipo 1 pero sin marcadores de autoanticuerpos contra los islotes (GAD, IAA o IA-2).
El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa. Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • Feraheme
Controles normales
El control normal se basa en antecedentes sin antecedentes conocidos o antecedentes familiares de diabetes tipo 1.
El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa. Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • Feraheme

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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