- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01521520
Imágenes de la progresión de la diabetes tipo 1
Imagen de resonancia magnética mejorada con ferumoxitol de la progresión de la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para monitorear los cambios asociados con el desarrollo de la diabetes autoinmune. Se utilizará una técnica basada en imágenes de resonancia magnética (MRI) para medir de forma no invasiva los cambios dentro del páncreas asociados con el desarrollo de diabetes autoinmune. El ferumoxitol, un fármaco que contiene hierro, se utilizará como agente de contraste intravenoso para IRM en este estudio.
Se pedirá a las personas que participen una vez, durante 1 año o durante un período de 2 años. Durante la fase de desarrollo del estudio, cada serie de imágenes constará de 3 o más exploraciones de resonancia magnética. En la visita inicial por imágenes, se realizará una exploración previa al ferumoxitol, seguida de una inyección de ferumoxitol y luego una exploración inmediatamente posterior a la inyección. Las exploraciones posteriores concluirán dentro de las 96 horas posteriores a la inyección de ferumoxitol (generalmente a las 48 horas). A los que participen durante 1 año se les repetirán las imágenes en tiempos aproximados a los 0, 6 meses y 12 meses. A los que participen durante 2 años se les repetirán las imágenes aproximadamente 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
Las mediciones de los parámetros metabólicos y de autoinmunidad (recopilados como parte de los estudios clínicos de diabetes en colaboración) se utilizarán en el análisis de datos para la parte longitudinal del estudio. El péptido C estimulado se medirá como un marcador de la capacidad de producción de insulina endógena y la masa de células beta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en un ensayo clínico colaborador de diabetes
- Capaz de comprender el documento de consentimiento escrito y la autorización de HIPAA antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio y está dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al ferumoxitol o al hierro.
- Individuos que están embarazadas o amamantando
- Saturación de hierro por encima del límite superior de lo normal
- Individuos con una contraindicación para la resonancia magnética, como la presencia de prótesis metálicas o dispositivo metálico implantado (por ejemplo, bomba de infusión, desfibrilador)
- Individuos con condiciones clínicas conocidas que pueden conducir a una sobrecarga de hierro, como hemocromatosis, cirrosis o enfermedad de células falciformes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 1 clínica
Este grupo se subdividirá en personas con diabetes tipo 1 clínica de inicio reciente (dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico), diabetes autoinmune latente del adulto y diabetes tipo 1 más antigua.
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El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa.
Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
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Diabetes pretipo 1 de alto riesgo
La diabetes pretipo 1 de alto riesgo se define como un familiar de primer grado con diabetes tipo 1 y al menos un marcador de autoanticuerpos contra los islotes (GAD, IAA o IA-2).
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El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa.
Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
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Diabetes pretipo 1 de bajo riesgo
La diabetes pretipo 1 de bajo riesgo se define como familiar de primer grado con diabetes tipo 1 pero sin marcadores de autoanticuerpos contra los islotes (GAD, IAA o IA-2).
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El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa.
Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
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Controles normales
El control normal se basa en antecedentes sin antecedentes conocidos o antecedentes familiares de diabetes tipo 1.
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El ferumoxitol a una dosis de entre 1 y 6 mg de hierro/kg de peso corporal (máximo 510 mg/inyección) se administrará por vía intravenosa.
Se administrará ferumoxitol con cada serie de resonancias magnéticas.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001957
- P01AI054904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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