Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация прогрессирования диабета 1 типа

6 апреля 2017 г. обновлено: Jason Gaglia

Магнитно-резонансная томография с усилением ферумокситолом прогрессирования диабета 1 типа

Диабет 1 типа возникает в результате аутоиммунного разрушения бета-клеток островков Лангерганса поджелудочной железы, продуцирующих инсулин. Первоначально диабет обычно клинически бессимптомен с иммунными клетками, вторгающимися в островки поджелудочной железы, процесс, называемый инсулитом, который в конечном итоге приводит к потере бета-клеток в островках. Если разрушается достаточное количество бета-клеток, организм не может вырабатывать достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови в нормальном диапазоне, и развивается клинический диабет. Целью данного исследования является оценка способности магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом выявлять изменения в поджелудочной железе, связанные с инсулитом сахарного диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для наблюдения за изменениями, связанными с развитием аутоиммунного диабета. Методика на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) будет использоваться для неинвазивного измерения изменений в поджелудочной железе, связанных с развитием аутоиммунного диабета. Железосодержащий препарат ферумокситол будет использоваться в качестве контрастного вещества для внутривенного МРТ в этом исследовании.

Людям будет предложено принять участие один раз, в течение 1 года или в течение 2 лет. На этапе разработки исследования каждая серия изображений будет состоять из 3 или более МРТ-сканирований. При первоначальном посещении с визуализацией будет проведено сканирование до введения ферумокситола, затем будет проведена инъекция ферумокситола, а затем сканирование сразу после инъекции. Последующие сканирования будут завершены в течение 96 часов после инъекции ферумокситола (обычно через 48 часов). Те, кто участвует в течение 1 года, получат повторную визуализацию примерно через 0, 6 месяцев и 12 месяцев. Те, кто участвует в течение 2 лет, будут иметь повторную визуализацию примерно через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после зачисления.

Измерения аутоиммунных и метаболических параметров (собранные в рамках совместных клинических исследований диабета) будут использоваться в анализе данных для лонгитюдной части исследования. Стимулированный С-пептид будет измеряться как маркер эндогенной способности вырабатывать инсулин и массы бета-клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут выбраны из тех, кто уже участвует в клинических испытаниях диабета.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в совместном клиническом исследовании диабета
  • Способен понимать письменный документ о согласии и разрешение HIPAA до начала процедур, связанных с исследованием, и готов участвовать

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ферумокситол или железо
  • Лица, которые беременны или кормят грудью
  • Насыщение железом выше верхней границы нормы
  • Лица с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие металлических протезов или имплантированных металлических устройств (например, инфузионный насос, дефибриллятор)
  • Лица с известными клиническими состояниями, которые могут привести к перегрузке железом, включая гемохроматоз, цирроз или серповидно-клеточную анемию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клинический диабет 1 типа
Эта группа будет подразделена на лиц с недавно развившимся клиническим диабетом 1-го типа (в течение 6 месяцев после постановки диагноза), латентным аутоиммунным диабетом взрослых и длительно существующим диабетом 1-го типа.
Лекарство: ферумокситол
Ферумокситол в дозе от 1 до 6 мг железа/кг массы тела (максимум 510 мг/инъекция) будет вводиться внутривенно. Ферумокситол будет вводиться при каждой серии МРТ.
Другие имена:
  • Ферахема
Диабет 1 типа с высоким риском
Диабет предтипа 1 высокого риска определяется как родственник первой степени родства с диабетом 1 типа и по крайней мере одним маркером островковых аутоантител (GAD, IAA или IA-2).
Лекарство: ферумокситол
Ферумокситол в дозе от 1 до 6 мг железа/кг массы тела (максимум 510 мг/инъекция) будет вводиться внутривенно. Ферумокситол будет вводиться при каждой серии МРТ.
Другие имена:
  • Ферахема
Предварительный диабет 1 типа с низким риском
Диабет предтипа 1 низкого риска определяется как родственник первой степени родства с диабетом 1 типа, но без маркеров островковых аутоантител (GAD, IAA или IA-2).
Лекарство: ферумокситол
Ферумокситол в дозе от 1 до 6 мг железа/кг массы тела (максимум 510 мг/инъекция) будет вводиться внутривенно. Ферумокситол будет вводиться при каждой серии МРТ.
Другие имена:
  • Ферахема
Нормальное управление
Нормальный контроль основан на анамнезе без известного анамнеза или семейного анамнеза диабета 1 типа.
Лекарство: ферумокситол
Ферумокситол в дозе от 1 до 6 мг железа/кг массы тела (максимум 510 мг/инъекция) будет вводиться внутривенно. Ферумокситол будет вводиться при каждой серии МРТ.
Другие имена:
  • Ферахема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason Gaglia

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться