제1형 당뇨병 진행 영상
Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Imaging of Type 1 당뇨병 진행
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자가면역 당뇨병 발병과 관련된 변화를 모니터링하기 위해 고안되었습니다. 자기공명영상(MRI) 기반 기술을 사용하여 자가면역 당뇨병 발병과 관련된 췌장 내 변화를 비침습적으로 측정합니다. 철 함유 약물인 ferumoxytol은 이 연구에서 정맥 MRI 조영제로 사용됩니다.
개인은 1회, 1년 또는 2년에 걸쳐 참여해야 합니다. 연구 개발 단계에서 각 이미징 시리즈는 3개 이상의 MRI 스캔으로 구성됩니다. 초기 이미징 방문에서 사전 ferumoxytol 스캔이 수행되고 ferumoxytol 주사가 수행된 다음 즉시 주사 후 스캔이 수행됩니다. 후속 스캔은 ferumoxytol 주사 후 96시간 이내에 완료됩니다(일반적으로 48시간). 1년 동안 참여하는 사람들은 대략 0, 6개월 및 12개월에 반복 촬영을 하게 됩니다. 2년 동안 참여하는 사람은 등록 후 대략 0, 3, 6, 12, 18, 24개월에 반복 영상 촬영을 하게 됩니다.
자가면역 및 대사 매개변수(협업 당뇨병 임상 연구의 일부로 수집됨)의 측정은 연구의 종단 부분에 대한 데이터 분석에 사용될 것입니다. 자극된 C-펩티드는 내인성 인슐린 생산 능력 및 베타 세포 질량의 마커로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 협력 당뇨병 임상 시험 참여
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- ferumoxytol 또는 철분에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 개인
- 정상 상한선 이상의 철 포화도
- 금속 보철물 또는 이식된 금속 장치(예: 주입 펌프, 제세동기)의 존재와 같이 MRI에 역 적응증이 있는 개인
- 혈색소침착증, 간경변증 또는 겸상적혈구병을 포함하여 철분 과부하로 이어질 수 있는 알려진 임상 조건이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 1형 당뇨병
이 그룹은 최근 발병한 임상적 제1형 당뇨병(진단 후 6개월 이내), 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 및 장기간 지속된 제1형 당뇨병을 가진 개인으로 세분됩니다.
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1 내지 6 mg 철/kg 체중(최대 510 mg/주사) 용량의 Ferumoxytol을 정맥 주사를 통해 투여합니다.
Ferumoxytol은 각 일련의 MRI와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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고위험 전단계 1 당뇨병
고위험 1형 당뇨병 전단계는 1형 당뇨병이 있고 적어도 하나의 섬 자가항체 마커(GAD, IAA 또는 IA-2)가 있는 1촌 가족으로 정의됩니다.
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1 내지 6 mg 철/kg 체중(최대 510 mg/주사) 용량의 Ferumoxytol을 정맥 주사를 통해 투여합니다.
Ferumoxytol은 각 일련의 MRI와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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저위험 전단계 1 당뇨병
저위험 1형 전 당뇨병은 1형 당뇨병이 있지만 섬 자가항체 마커(GAD, IAA 또는 IA-2)가 없는 1촌 가족으로 정의됩니다.
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1 내지 6 mg 철/kg 체중(최대 510 mg/주사) 용량의 Ferumoxytol을 정맥 주사를 통해 투여합니다.
Ferumoxytol은 각 일련의 MRI와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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일반 제어
정상 조절은 1형 당뇨병의 알려진 병력 또는 가족력이 없는 병력을 기반으로 합니다.
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1 내지 6 mg 철/kg 체중(최대 510 mg/주사) 용량의 Ferumoxytol을 정맥 주사를 통해 투여합니다.
Ferumoxytol은 각 일련의 MRI와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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