Imagem da Progressão do Diabetes Tipo 1
Ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol da progressão do diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para monitorar as alterações associadas ao desenvolvimento de diabetes autoimune. Uma técnica baseada em ressonância magnética (MRI) será usada para medir de forma não invasiva as alterações no pâncreas associadas ao desenvolvimento de diabetes autoimune. O fármaco contendo ferro, ferumoxitol, será usado como agente de contraste intravenoso de ressonância magnética para este estudo.
Os indivíduos serão convidados a participar uma vez, por 1 ano ou por um período de 2 anos. Durante a fase de desenvolvimento do estudo, cada série de imagens consistirá em 3 ou mais exames de ressonância magnética. Na visita de imagem inicial, será feita uma varredura pré-ferumoxitol, seguida de injeção de ferumoxitol e, em seguida, uma varredura pós-injeção imediata. As varreduras subsequentes serão concluídas dentro de 96 horas após a injeção de ferumoxitol (normalmente em 48 horas). Aqueles que participarem por 1 ano terão exames de imagem repetidos em tempos aproximados de 0, 6 meses e 12 meses. Aqueles que participarem por 2 anos terão exames de imagem repetidos em tempos aproximados 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição.
Medições de autoimunidade e parâmetros metabólicos (coletadas como parte de estudos clínicos de diabetes colaborativos) serão usadas na análise de dados para a porção longitudinal do estudo. O peptídeo C estimulado será medido como um marcador da capacidade endógena de produção de insulina e da massa de células beta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em um ensaio clínico de diabetes colaborativo
- Capaz de entender o documento de consentimento por escrito e a autorização da HIPAA antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo e está disposto a participar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao ferumoxitol ou ferro
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Saturação de ferro acima do limite superior do normal
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética, como a presença de próteses metálicas ou dispositivo metálico implantado (por exemplo, bomba de infusão, desfibrilador)
- Indivíduos com condições clínicas conhecidas que podem levar à sobrecarga de ferro, incluindo hemocromatose, cirrose ou doença falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes tipo 1 clínico
Este grupo será subdividido em indivíduos com diabetes tipo 1 clínico de início recente (dentro de 6 meses após o diagnóstico), diabetes autoimune latente do adulto e diabetes tipo 1 de longa duração.
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O ferumoxitol em uma dose entre 1 e 6 mg de ferro/kg de peso corporal (máximo de 510 mg/injeção) será administrado por injeção intravenosa.
Ferumoxytol será administrado com cada série de ressonâncias magnéticas.
Outros nomes:
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Diabetes pré-tipo 1 de alto risco
Pré-diabetes tipo 1 de alto risco é definido como parente de primeiro grau com diabetes tipo 1 e pelo menos um marcador de autoanticorpo de ilhotas (GAD, IAA ou IA-2).
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O ferumoxitol em uma dose entre 1 e 6 mg de ferro/kg de peso corporal (máximo de 510 mg/injeção) será administrado por injeção intravenosa.
Ferumoxytol será administrado com cada série de ressonâncias magnéticas.
Outros nomes:
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Diabetes pré-tipo 1 de baixo risco
Diabetes pré-tipo 1 de baixo risco é definido como parente de primeiro grau com diabetes tipo 1, mas sem marcadores de autoanticorpos das ilhotas (GAD, IAA ou IA-2).
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O ferumoxitol em uma dose entre 1 e 6 mg de ferro/kg de peso corporal (máximo de 510 mg/injeção) será administrado por injeção intravenosa.
Ferumoxytol será administrado com cada série de ressonâncias magnéticas.
Outros nomes:
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Controle normal
O controle normal é baseado na história sem história conhecida ou história familiar de diabetes tipo 1.
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O ferumoxitol em uma dose entre 1 e 6 mg de ferro/kg de peso corporal (máximo de 510 mg/injeção) será administrado por injeção intravenosa.
Ferumoxytol será administrado com cada série de ressonâncias magnéticas.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001957
- P01AI054904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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