Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie progresji cukrzycy typu 1

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jason Gaglia

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione ferumoksytolem progresji cukrzycy typu 1

Cukrzyca typu 1 wynika z autoimmunologicznego zniszczenia produkujących insulinę komórek beta wysp Langerhansa trzustki. Początkowo cukrzyca jest zwykle klinicznie cicha, a komórki odpornościowe atakują wyspy trzustkowe, proces nazywany zapaleniem wysp trzustkowych, który ostatecznie prowadzi do utraty komórek beta w wyspach trzustkowych. Jeśli wystarczająca liczba komórek beta zostanie zniszczona, organizm nie będzie w stanie wytworzyć wystarczającej ilości insuliny, aby utrzymać poziom cukru we krwi w normalnym zakresie i rozwinie się kliniczna cukrzyca. Celem pracy jest ocena zdolności rezonansu magnetycznego z ferumoksytolem do wykrywania zmian w trzustce związanych z zapaleniem wysp trzustkowych w cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu monitorowanie zmian związanych z rozwojem cukrzycy autoimmunologicznej. Technika oparta na rezonansie magnetycznym (MRI) zostanie wykorzystana do nieinwazyjnego pomiaru zmian w trzustce związanych z rozwojem cukrzycy autoimmunologicznej. Lek zawierający żelazo, ferumoksytol, zostanie użyty jako dożylny środek kontrastowy do MRI w tym badaniu.

Osoby zostaną poproszone o udział jeden raz, na 1 rok lub na okres 2 lat. W fazie opracowywania badania każda seria obrazowania będzie składać się z 3 lub więcej skanów MRI. Podczas pierwszej wizyty obrazowej zostanie wykonane badanie przed podaniem ferumoksytolu, następnie wstrzyknięcie ferumoksytolu, a następnie bezpośrednie badanie po wstrzyknięciu. Kolejne skany zostaną zakończone w ciągu 96 godzin od wstrzyknięcia ferumoksytolu (zwykle po 48 godzinach). Ci, którzy uczestniczą przez 1 rok, będą mieli powtórne obrazowanie w przybliżeniu w czasie 0, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Ci, którzy uczestniczą przez 2 lata, będą mieli powtórne obrazowanie w przybliżeniu po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji.

Pomiary parametrów autoimmunologicznych i metabolicznych (zebrane w ramach współpracujących badań klinicznych dotyczących cukrzycy) zostaną wykorzystane w analizie danych dla podłużnej części badania. Stymulowany peptyd C będzie mierzony jako marker endogennej zdolności do produkcji insuliny i masy komórek beta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród osób już uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział we współpracującym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy
  • Są w stanie zrozumieć dokument pisemnej zgody i autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem i są chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ferumoksytol lub żelazo
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Nasycenie żelazem powyżej górnej granicy normy
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność metalowych protez lub wszczepionych metalowych urządzeń (np. pompa infuzyjna, defibrylator)
  • Osoby ze znanymi stanami klinicznymi, które mogą prowadzić do przeciążenia żelazem, w tym hemochromatozą, marskością wątroby lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kliniczna cukrzyca typu 1
Ta grupa zostanie podzielona na osoby z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku klinicznym (w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania), utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych i długo utrzymującą się cukrzycą typu 1.
Lek: ferumoksytol
Ferumoksytol w dawce od 1 do 6 mg żelaza/kg masy ciała (maksymalnie 510 mg/wstrzyknięcie) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Ferumoksytol będzie podawany z każdą serią MRI.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Cukrzyca wysokiego ryzyka typu 1
Cukrzyca wysokiego ryzyka przed typem 1 jest definiowana jako krewny pierwszego stopnia z cukrzycą typu 1 i co najmniej jednym markerem autoprzeciwciał wyspowych (GAD, IAA lub IA-2).
Lek: ferumoksytol
Ferumoksytol w dawce od 1 do 6 mg żelaza/kg masy ciała (maksymalnie 510 mg/wstrzyknięcie) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Ferumoksytol będzie podawany z każdą serią MRI.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Cukrzyca typu 1 niskiego ryzyka
Cukrzyca przed typem 1 niskiego ryzyka jest definiowana jako krewny pierwszego stopnia z cukrzycą typu 1, ale bez markerów autoprzeciwciał wyspowych (GAD, IAA lub IA-2).
Lek: ferumoksytol
Ferumoksytol w dawce od 1 do 6 mg żelaza/kg masy ciała (maksymalnie 510 mg/wstrzyknięcie) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Ferumoksytol będzie podawany z każdą serią MRI.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Normalna kontrola
Normalna kontrola opiera się na historii bez znanej historii lub rodzinnej historii cukrzycy typu 1.
Lek: ferumoksytol
Ferumoksytol w dawce od 1 do 6 mg żelaza/kg masy ciała (maksymalnie 510 mg/wstrzyknięcie) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Ferumoksytol będzie podawany z każdą serią MRI.
Inne nazwy:
  • Feraheme

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Gaglia

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj