Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk av type 1 diabetes progresjon

6. april 2017 oppdatert av: Jason Gaglia

Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Imaging av type 1 diabetes progresjon

Type 1 diabetes skyldes autoimmun ødeleggelse av de insulinproduserende betacellene på de Langerhanske øyene i bukspyttkjertelen. Til å begynne med er diabetes vanligvis klinisk stille med immunceller som invaderer bukspyttkjerteløyene, en prosess som kalles insulitt, som til slutt fører til tap av betaceller i øyene. Hvis nok betaceller blir ødelagt, kan ikke kroppen lage nok insulin til å opprettholde blodsukkeret i normalområdet og klinisk diabetes utvikles. Formålet med denne studien er å vurdere evnen til magnetisk resonansavbildning med ferumoksytol til å oppdage endringer i bukspyttkjertelen assosiert med insulitt av type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å overvåke endringer assosiert med utvikling av autoimmun diabetes. En magnetisk resonans imaging (MRI) basert teknikk vil bli brukt for å ikke-invasivt måle endringer i bukspyttkjertelen assosiert med utvikling av autoimmun diabetes. Det jernholdige legemidlet ferumoksytol vil bli brukt som et intravenøst ​​MR-kontrastmiddel for denne studien.

Enkeltpersoner vil bli bedt om å delta én gang, i 1 år eller over en 2-års periode. I løpet av utviklingsfasen av studien vil hver bildeserie bestå av 3 eller flere MR-skanninger. Ved det første bildebesøket vil en pre-ferumoxytol-skanning bli utført, etterfulgt av ferumoxytol-injeksjon, og deretter en umiddelbar post-injeksjonsskanning. De påfølgende skanningene vil bli avsluttet innen 96 timer etter ferumoxytol-injeksjon (vanligvis etter 48 timer). De som deltar i 1 år vil ha gjentatt bildebehandling ved omtrentlige tider 0, 6 måneder og 12 måneder. De som deltar i 2 år vil ha gjentatt bildebehandling ved omtrentlige tidspunkter 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.

Målinger av autoimmunitet og metabolske parametere (samlet inn som en del av samarbeidende diabetes kliniske studier) vil bli brukt i dataanalysen for den langsgående delen av studien. Stimulert C-peptid vil bli målt som en markør for endogen insulinproduksjonskapasitet og beta-cellemasse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt fra de som allerede deltar i kliniske studier med diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en samarbeidende diabetes klinisk studie
  • Kunne forstå skriftlig samtykkedokument og HIPAA-autorisasjon før oppstart av studierelaterte prosedyrer og er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot ferumoxytol eller jern
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Jernmetning over øvre normalgrense
  • Personer med en kontraindikasjon mot MR, for eksempel tilstedeværelse av metallproteser eller implantert metallanordning (f.eks. infusjonspumpe, defibrillator)
  • Personer med kjente kliniske tilstander som kan føre til jernoverskudd, inkludert hemokromatose, cirrhose eller sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk type 1 diabetes
Denne gruppen vil bli delt inn i individer med nylig oppstått klinisk type 1 diabetes (innen 6 måneder etter diagnose), latent autoimmun diabetes hos voksne og lengre stående type 1 diabetes.
Legemiddel: ferumoksytol
Ferumoksytol i en dose på mellom 1 og 6 mg jern/kg kroppsvekt (maksimalt 510 mg/injeksjon) vil bli administrert via intravenøs injeksjon. Ferumoxytol vil bli administrert med hver serie MR-er.
Andre navn:
  • Feraheme
Høyrisiko pre-type 1 diabetes
Høyrisiko pre-type 1 diabetes er definert som førstegrads familieslektning med type 1 diabetes og minst én øy-autoantistoffmarkør (GAD, IAA eller IA-2).
Legemiddel: ferumoksytol
Ferumoksytol i en dose på mellom 1 og 6 mg jern/kg kroppsvekt (maksimalt 510 mg/injeksjon) vil bli administrert via intravenøs injeksjon. Ferumoxytol vil bli administrert med hver serie MR-er.
Andre navn:
  • Feraheme
Lavrisiko pre-type 1 diabetes
Lavrisiko pre-type 1 diabetes er definert som førstegrads familieslektning med type 1 diabetes, men ingen øy-autoantistoffmarkører (GAD, IAA eller IA-2).
Legemiddel: ferumoksytol
Ferumoksytol i en dose på mellom 1 og 6 mg jern/kg kroppsvekt (maksimalt 510 mg/injeksjon) vil bli administrert via intravenøs injeksjon. Ferumoxytol vil bli administrert med hver serie MR-er.
Andre navn:
  • Feraheme
Normal kontroll
Normal kontroll er basert på historie uten kjent historie eller familiehistorie med type 1 diabetes.
Legemiddel: ferumoksytol
Ferumoksytol i en dose på mellom 1 og 6 mg jern/kg kroppsvekt (maksimalt 510 mg/injeksjon) vil bli administrert via intravenøs injeksjon. Ferumoxytol vil bli administrert med hver serie MR-er.
Andre navn:
  • Feraheme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Gaglia

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere