Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen etenemisen kuvantaminen

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jason Gaglia

Ferumoksitolilla tehostettu magneettiresonanssikuvaus tyypin 1 diabeteksen etenemisestä

Tyypin 1 diabetes johtuu haiman Langerhansin saarekkeiden insuliinia tuottavien beetasolujen autoimmuuni tuhoutumisesta. Aluksi diabetes on yleensä kliinisesti hiljainen, ja immuunisolut tunkeutuvat haiman saarekkeisiin, prosessia kutsutaan insuliitiksi, joka lopulta johtaa beetasolujen häviämiseen saarekkeissa. Jos tarpeeksi beetasoluja tuhoutuu, elimistö ei pysty valmistamaan tarpeeksi insuliinia ylläpitämään verensokeria normaalilla alueella ja kliininen diabetes kehittyy. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvauksen kykyä ferumoksitolilla havaita haiman muutoksia, jotka liittyvät tyypin 1 diabeteksen insuliittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan autoimmuunidiabeteksen kehittymiseen liittyviä muutoksia. Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuvaa tekniikkaa käytetään mittaamaan ei-invasiivisesti autoimmuunidiabeteksen kehittymiseen liittyviä haiman muutoksia. Rautaa sisältävää lääkettä ferumoksitolia käytetään suonensisäisenä MRI-varjoaineena tässä tutkimuksessa.

Henkilöitä pyydetään osallistumaan kerran, 1 vuodeksi tai 2 vuoden ajaksi. Tutkimuksen kehitysvaiheessa jokainen kuvantamissarja koostuu kolmesta tai useammasta magneettikuvauksesta. Ensimmäisellä kuvantamiskäynnillä tehdään esiferumoksitoliskannaus, jota seuraa ferumoksitoliinjektio ja sitten välitön injektion jälkeinen skannaus. Seuraavat skannaukset tehdään 96 tunnin kuluessa ferumoksitolin injektiosta (tyypillisesti 48 tunnin kuluttua). Vuoden ajan osallistuneille suoritetaan uusintakuvaus noin 0, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Niille, jotka osallistuvat 2 vuoden ajan, suoritetaan uusintakuvaus noin 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen pitkittäisosuuden data-analyysissä käytetään autoimmuniteetti- ja aineenvaihduntaparametrien mittauksia (kerätty osana yhteistyöhön osallistuvia diabeteskliinisiä tutkimuksia). Stimuloitu C-peptidi mitataan endogeenisen insuliinin tuotantokapasiteetin ja beetasolumassan markkerina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat valitaan diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin jo osallistuneiden joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen diabeteksen kliiniseen tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään kirjallisen suostumusasiakirjan ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja ovat halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ferumoksitolille tai raudalle
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Raudan saturaatio yli normaalin ylärajan
  • Henkilöt, joilla on magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten metalliproteesit tai implantoidut metallilaitteet (esim. infuusiopumppu, defibrillaattori)
  • Henkilöt, joilla on tunnettuja kliinisiä sairauksia, jotka voivat johtaa raudan ylikuormitukseen, mukaan lukien hemokromatoosi, kirroosi tai sirppisolusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kliininen tyypin 1 diabetes
Tämä ryhmä jaetaan henkilöihin, joilla on äskettäin puhjennut kliininen tyypin 1 diabetes (6 kuukauden sisällä diagnoosista), aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes ja pidempiaikainen tyypin 1 diabetes.
Lääke: ferumoksitoli
Ferumoksitolia annoksena 1-6 mg rautaa/kg ruumiinpainoa (enintään 510 mg/injektio) annetaan suonensisäisenä injektiona. Ferumoksitolia annetaan jokaisen MRI-sarjan yhteydessä.
Muut nimet:
  • Feraheme
Korkean riskin esityypin 1 diabetes
Korkean riskin esityypin 1 diabetes määritellään ensimmäisen asteen perheen sukulaiseksi, jolla on tyypin 1 diabetes ja vähintään yksi saarekeautovasta-ainemarkkeri (GAD, IAA tai IA-2).
Lääke: ferumoksitoli
Ferumoksitolia annoksena 1-6 mg rautaa/kg ruumiinpainoa (enintään 510 mg/injektio) annetaan suonensisäisenä injektiona. Ferumoksitolia annetaan jokaisen MRI-sarjan yhteydessä.
Muut nimet:
  • Feraheme
Matalariskinen esityypin 1 diabetes
Pienen riskin esityypin 1 diabetes määritellään ensimmäisen asteen perheen sukulaiseksi, jolla on tyypin 1 diabetes, mutta ei saarekeautovasta-ainemarkkereita (GAD, IAA tai IA-2).
Lääke: ferumoksitoli
Ferumoksitolia annoksena 1-6 mg rautaa/kg ruumiinpainoa (enintään 510 mg/injektio) annetaan suonensisäisenä injektiona. Ferumoksitolia annetaan jokaisen MRI-sarjan yhteydessä.
Muut nimet:
  • Feraheme
Normaali ohjaus
Normaali kontrolli perustuu tyypin 1 diabeteksen historiaan tai suvussa ei ole tiedossa.
Lääke: ferumoksitoli
Ferumoksitolia annoksena 1-6 mg rautaa/kg ruumiinpainoa (enintään 510 mg/injektio) annetaan suonensisäisenä injektiona. Ferumoksitolia annetaan jokaisen MRI-sarjan yhteydessä.
Muut nimet:
  • Feraheme

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Gaglia

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa