Imagerie de la progression du diabète de type 1
Imagerie par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol de la progression du diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour surveiller les changements associés au développement du diabète auto-immun. Une technique basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer de manière non invasive les changements dans le pancréas associés au développement du diabète auto-immun. Le médicament ferumoxytol contenant du fer sera utilisé comme agent de contraste IRM intraveineux pour cette étude.
Les individus seront invités à participer une seule fois, pendant 1 an ou sur une période de 2 ans. Au cours de la phase de développement de l'étude, chaque série d'imagerie consistera en 3 IRM ou plus. Lors de la visite d'imagerie initiale, une scintigraphie pré-ferumoxytol sera effectuée, suivie d'une injection de ferumoxytol, puis d'une scintigraphie post-injection immédiate. Les analyses suivantes seront conclues dans les 96 heures suivant l'injection de ferumoxytol (généralement à 48 heures). Ceux qui participent pendant 1 an auront une imagerie répétée à des moments approximatifs de 0, 6 mois et 12 mois. Ceux qui participent pendant 2 ans auront une imagerie répétée à des moments approximatifs 0, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Les mesures de l'auto-immunité et des paramètres métaboliques (recueillies dans le cadre d'études cliniques collaboratives sur le diabète) seront utilisées dans l'analyse des données pour la partie longitudinale de l'étude. Le peptide C stimulé sera mesuré en tant que marqueur de la capacité de production d'insuline endogène et de la masse des cellules bêta.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation à un essai clinique collaboratif sur le diabète
- Capable de comprendre le document de consentement écrit et l'autorisation HIPAA avant le début des procédures liées à l'étude et sont disposés à participer
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au ferumoxytol ou au fer
- Les personnes enceintes ou allaitantes
- Saturation en fer au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Les personnes présentant une contre-indication à l'IRM, telle que la présence de prothèses métalliques ou d'un dispositif métallique implanté (par exemple, pompe à perfusion, défibrillateur)
- Les personnes atteintes d'affections cliniques connues pouvant entraîner une surcharge en fer, notamment l'hémochromatose, la cirrhose ou la drépanocytose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète de type 1 clinique
Ce groupe sera subdivisé en personnes atteintes de diabète de type 1 clinique d'apparition récente (dans les 6 mois suivant le diagnostic), de diabète auto-immun latent de l'adulte et de diabète de type 1 de longue date.
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Le ferumoxytol à une dose comprise entre 1 et 6 mg de fer/kg de poids corporel (maximum 510 mg/injection) sera administré par injection intraveineuse.
Ferumoxytol sera administré avec chaque série d'IRM.
Autres noms:
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Diabète pré-type 1 à haut risque
Le diabète pré-type 1 à haut risque est défini comme un parent au premier degré atteint de diabète de type 1 et au moins un marqueur d'auto-anticorps des îlots (GAD, IAA ou IA-2).
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Le ferumoxytol à une dose comprise entre 1 et 6 mg de fer/kg de poids corporel (maximum 510 mg/injection) sera administré par injection intraveineuse.
Ferumoxytol sera administré avec chaque série d'IRM.
Autres noms:
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Diabète pré-type 1 à faible risque
Le diabète pré-type 1 à faible risque est défini comme un parent au premier degré atteint de diabète de type 1 mais sans marqueurs d'auto-anticorps des îlots (GAD, IAA ou IA-2).
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Le ferumoxytol à une dose comprise entre 1 et 6 mg de fer/kg de poids corporel (maximum 510 mg/injection) sera administré par injection intraveineuse.
Ferumoxytol sera administré avec chaque série d'IRM.
Autres noms:
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Contrôle normal
Le contrôle normal est basé sur des antécédents sans antécédent connu ni antécédents familiaux de diabète de type 1.
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Le ferumoxytol à une dose comprise entre 1 et 6 mg de fer/kg de poids corporel (maximum 510 mg/injection) sera administré par injection intraveineuse.
Ferumoxytol sera administré avec chaque série d'IRM.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001957
- P01AI054904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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