Zobrazení progrese diabetu 1. typu
Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Imaging progrese diabetu 1. typu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby sledovala změny spojené s rozvojem autoimunitního diabetu. Technika založená na magnetické rezonanci (MRI) bude použita k neinvazivnímu měření změn v pankreatu spojených s rozvojem autoimunitního diabetu. Pro tuto studii bude jako intravenózní kontrastní látka pro MRI použit lék s obsahem železa ferumoxytol.
Jednotlivci budou požádáni, aby se zúčastnili jednorázově, na 1 rok nebo na 2 roky. Během vývojové fáze studie bude každá zobrazovací série sestávat ze 3 nebo více MRI skenů. Při úvodní zobrazovací návštěvě bude provedeno pre-ferumoxytolové skenování, následované injekcí ferumoxytolu a poté bezprostředně po injekci. Následné skenování bude ukončeno do 96 hodin po injekci ferumoxytolu (obvykle za 48 hodin). Ti, kteří se účastní po dobu 1 roku, budou mít opakované snímkování přibližně v časech 0, 6 měsíců a 12 měsíců. Ti, kteří se účastní 2 roky, budou mít opakované snímkování přibližně v časech 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu.
Měření autoimunitních a metabolických parametrů (shromážděné v rámci spolupracujících klinických studií diabetu) budou použita při analýze dat pro longitudinální část studie. Stimulovaný C-peptid bude měřen jako marker endogenní kapacity produkce inzulínu a hmoty beta-buněk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na spolupracující klinické studii diabetu
- Jsou schopni porozumět písemnému souhlasu a autorizaci HIPAA před zahájením postupů souvisejících se studií a jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na ferumoxytol nebo železo
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Nasycení železem nad horní hranicí normálu
- Jedinci s kontraindikací k MRI, jako je přítomnost kovových protéz nebo implantovaného kovového zařízení (např. infuzní pumpa, defibrilátor)
- Jedinci se známými klinickými stavy, které mohou vést k přetížení železem, včetně hemochromatózy, cirhózy nebo srpkovité anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinický diabetes 1. typu
Tato skupina bude rozdělena na jedince s nedávno vzniklým klinickým diabetem 1. typu (do 6 měsíců od diagnózy), latentním autoimunitním diabetem dospělých a déle trvajícím diabetem 1. typu.
|
Ferumoxytol v dávce mezi 1 a 6 mg železa/kg tělesné hmotnosti (maximálně 510 mg/injekce) bude podáván intravenózní injekcí.
Ferumoxytol bude podáván s každou sérií MRI.
Ostatní jména:
|
|
Vysoce riziková cukrovka pre-typu 1
Vysoce rizikový diabetes před typem 1 je definován jako rodinný příbuzný prvního stupně s diabetem 1. typu a alespoň jedním markerem ostrůvkové autoprotilátky (GAD, IAA nebo IA-2).
|
Ferumoxytol v dávce mezi 1 a 6 mg železa/kg tělesné hmotnosti (maximálně 510 mg/injekce) bude podáván intravenózní injekcí.
Ferumoxytol bude podáván s každou sérií MRI.
Ostatní jména:
|
|
Diabetes 1. typu s nízkým rizikem
Diabetes před typem 1 s nízkým rizikem je definován jako rodinný příbuzný prvního stupně s diabetem 1. typu, ale bez markerů ostrůvkových autoprotilátek (GAD, IAA nebo IA-2).
|
Ferumoxytol v dávce mezi 1 a 6 mg železa/kg tělesné hmotnosti (maximálně 510 mg/injekce) bude podáván intravenózní injekcí.
Ferumoxytol bude podáván s každou sérií MRI.
Ostatní jména:
|
|
Normální ovládání
Normální kontrola je založena na anamnéze bez známé anamnézy nebo na rodinné anamnéze diabetu 1. typu.
|
Ferumoxytol v dávce mezi 1 a 6 mg železa/kg tělesné hmotnosti (maximálně 510 mg/injekce) bude podáván intravenózní injekcí.
Ferumoxytol bude podáván s každou sérií MRI.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P001957
- P01AI054904 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .