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Bildgebung des Verlaufs von Typ-1-Diabetes

6. April 2017 aktualisiert von: Jason Gaglia

Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanztomographie des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes entsteht durch die autoimmune Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen der Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse. Anfänglich verläuft Diabetes in der Regel klinisch stumm, wobei Immunzellen in die Pankreasinseln eindringen, ein Prozess, der als Insulitis bezeichnet wird und schließlich zum Verlust von Betazellen in den Inseln führt. Wenn genügend Betazellen zerstört werden, kann der Körper nicht genügend Insulin produzieren, um den Blutzucker im normalen Bereich zu halten, und es entsteht klinischer Diabetes. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Magnetresonanztomographie mit Ferumoxytol zu beurteilen, Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse zu erkennen, die mit der Insulitis von Typ-1-Diabetes verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Autoimmundiabetes zu überwachen. Eine auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierende Technik wird verwendet, um Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse, die mit der Entwicklung von Autoimmundiabetes verbunden sind, nichtinvasiv zu messen. Das eisenhaltige Medikament Ferumoxytol wird für diese Studie als intravenöses MRT-Kontrastmittel verwendet.

Einzelpersonen werden gebeten, einmalig, für ein Jahr oder über einen Zeitraum von zwei Jahren teilzunehmen. Während der Entwicklungsphase der Studie wird jede Bildgebungsserie aus 3 oder mehr MRT-Scans bestehen. Bei der ersten bildgebenden Untersuchung wird ein Scan vor der Ferumoxytol-Injektion durchgeführt, gefolgt von einer Ferumoxytol-Injektion und einem Scan direkt nach der Injektion. Die nachfolgenden Scans werden innerhalb von 96 Stunden nach der Ferumoxytol-Injektion abgeschlossen (normalerweise nach 48 Stunden). Diejenigen, die ein Jahr lang teilnehmen, werden ungefähr nach 0, 6 Monaten und 12 Monaten einer wiederholten Bildgebung unterzogen. Diejenigen, die 2 Jahre lang teilnehmen, werden etwa 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung einer wiederholten Bildgebung unterzogen.

Messungen von Autoimmunitäts- und Stoffwechselparametern (die im Rahmen gemeinsamer klinischer Studien zu Diabetes erhoben wurden) werden in der Datenanalyse für den Längsschnittteil der Studie verwendet. Das stimulierte C-Peptid wird als Marker für die endogene Insulinproduktionskapazität und die Betazellmasse gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus denjenigen ausgewählt, die bereits an klinischen Studien zu Diabetes teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer kooperativen klinischen Diabetesstudie
  • Kann das schriftliche Einverständnisdokument und die HIPAA-Genehmigung vor Beginn studienbezogener Verfahren verstehen und ist zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Ferumoxytol oder Eisen
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Eisensättigung über der Obergrenze des Normalwerts
  • Personen mit einer Kontraindikation für eine MRT, wie z. B. das Vorhandensein von Metallprothesen oder implantierten Metallgeräten (z. B. Infusionspumpe, Defibrillator)
  • Personen mit bekannten klinischen Erkrankungen, die zu einer Eisenüberladung führen können, einschließlich Hämochromatose, Zirrhose oder Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinischer Typ-1-Diabetes
Diese Gruppe wird in Personen mit kürzlich aufgetretenem klinischem Typ-1-Diabetes (innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose), latentem Autoimmundiabetes des Erwachsenen und länger bestehendem Typ-1-Diabetes unterteilt.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol wird in einer Dosis zwischen 1 und 6 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 510 mg/Injektion) über eine intravenöse Injektion verabreicht. Ferumoxytol wird bei jeder MRT-Serie verabreicht.
Andere Namen:
  • Feraheme
Prätyp-1-Diabetes mit hohem Risiko
Prä-Typ-1-Diabetes mit hohem Risiko ist definiert als Verwandter ersten Grades mit Typ-1-Diabetes und mindestens einem Insel-Autoantikörper-Marker (GAD, IAA oder IA-2).
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol wird in einer Dosis zwischen 1 und 6 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 510 mg/Injektion) über eine intravenöse Injektion verabreicht. Ferumoxytol wird bei jeder MRT-Serie verabreicht.
Andere Namen:
  • Feraheme
Prätyp-1-Diabetes mit geringem Risiko
Prä-Typ-1-Diabetes mit niedrigem Risiko ist definiert als Verwandte ersten Grades mit Typ-1-Diabetes, aber ohne Insel-Autoantikörpermarker (GAD, IAA oder IA-2).
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol wird in einer Dosis zwischen 1 und 6 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 510 mg/Injektion) über eine intravenöse Injektion verabreicht. Ferumoxytol wird bei jeder MRT-Serie verabreicht.
Andere Namen:
  • Feraheme
Normale Kontrolle
Die normale Kontrolle basiert auf der Anamnese ohne bekannte Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol wird in einer Dosis zwischen 1 und 6 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 510 mg/Injektion) über eine intravenöse Injektion verabreicht. Ferumoxytol wird bei jeder MRT-Serie verabreicht.
Andere Namen:
  • Feraheme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Gaglia

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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