Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik af type 1 diabetes progression

6. april 2017 opdateret af: Jason Gaglia

Ferumoxytol Enhanced Magnetic Resonance Imaging af type 1-diabetes-progression

Type 1-diabetes skyldes autoimmun ødelæggelse af de insulinproducerende betaceller på de Langerhanske øer i bugspytkirtlen. Til at begynde med er diabetes normalt klinisk stille med immunceller, der invaderer bugspytkirtlens øer, en proces kaldet insulitis, som i sidste ende fører til tab af betaceller i øerne. Hvis tilstrækkeligt med betaceller ødelægges, kan kroppen ikke lave nok insulin til at holde blodsukkeret i normalområdet, og klinisk diabetes udvikler sig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse med ferumoxytol til at påvise ændringer i bugspytkirtlen forbundet med insulitis af type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at overvåge ændringer forbundet med udviklingen af ​​autoimmun diabetes. En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret teknik vil blive brugt til non-invasivt at måle ændringer i bugspytkirtlen forbundet med udviklingen af ​​autoimmun diabetes. Det jernholdige lægemiddel ferumoxytol vil blive brugt som et intravenøst ​​MR-kontrastmiddel til denne undersøgelse.

Enkeltpersoner vil blive bedt om at deltage én gang, i 1 år eller over en 2-årig periode. I løbet af undersøgelsens udviklingsfase vil hver billedserie bestå af 3 eller flere MR-scanninger. Ved det første billedbehandlingsbesøg vil der blive foretaget en præ-ferumoxytol-scanning efterfulgt af ferumoxytol-injektion og derefter en umiddelbar post-injektion. De efterfølgende scanninger vil blive afsluttet inden for 96 timer efter ferumoxytol-injektion (typisk efter 48 timer). De, der deltager i 1 år, vil få gentaget billedbehandling på cirka tidspunkter 0, 6 måneder og 12 måneder. De, der deltager i 2 år, vil få gentaget billedbehandling på cirka tidspunkter 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding.

Målinger af autoimmunitet og metaboliske parametre (indsamlet som en del af samarbejdende diabetes kliniske studier) vil blive brugt i dataanalysen for den longitudinelle del af undersøgelsen. Stimuleret C-peptid vil blive målt som en markør for endogen insulinproduktionskapacitet og beta-cellemasse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt blandt dem, der allerede deltager i diabetes kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i et samarbejdende diabetes klinisk forsøg
  • Kunne forstå skriftligt samtykkedokument og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ferumoxytol eller jern
  • Personer, der er gravide eller ammende
  • Jernmætning over den øvre normalgrænse
  • Personer med en kontraindikation for MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske proteser eller implanteret metalanordning (f.eks. infusionspumpe, defibrillator)
  • Personer med kendte kliniske tilstande, der kan føre til jernoverbelastning, herunder hæmokromatose, cirrose eller seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk type 1 diabetes
Denne gruppe vil blive underopdelt i personer med nyligt debuterende klinisk type 1-diabetes (inden for 6 måneder efter diagnosen), latent autoimmun diabetes hos voksne og længerevarende type 1-diabetes.
Medicin: ferumoxytol
Ferumoxytol i en dosis på mellem 1 og 6 mg jern/kg legemsvægt (maksimalt 510 mg/injektion) vil blive administreret via intravenøs injektion. Ferumoxytol vil blive administreret med hver serie af MRI'er.
Andre navne:
  • Feraheme
Højrisiko Pre-Type 1-diabetes
Højrisiko præ-type 1-diabetes er defineret som førstegradsfamilieslægtning med type 1-diabetes og mindst én ø-autoantistofmarkør (GAD, IAA eller IA-2).
Medicin: ferumoxytol
Ferumoxytol i en dosis på mellem 1 og 6 mg jern/kg legemsvægt (maksimalt 510 mg/injektion) vil blive administreret via intravenøs injektion. Ferumoxytol vil blive administreret med hver serie af MRI'er.
Andre navne:
  • Feraheme
Lav risiko præ-type 1-diabetes
Lavrisiko præ-type 1-diabetes er defineret som førstegradsfamilieslægtning med type 1-diabetes, men ingen ø-autoantistofmarkører (GAD, IAA eller IA-2).
Medicin: ferumoxytol
Ferumoxytol i en dosis på mellem 1 og 6 mg jern/kg legemsvægt (maksimalt 510 mg/injektion) vil blive administreret via intravenøs injektion. Ferumoxytol vil blive administreret med hver serie af MRI'er.
Andre navne:
  • Feraheme
Normal kontrol
Normal kontrol er baseret på historie uden kendt historie eller familiehistorie med type 1-diabetes.
Medicin: ferumoxytol
Ferumoxytol i en dosis på mellem 1 og 6 mg jern/kg legemsvægt (maksimalt 510 mg/injektion) vil blive administreret via intravenøs injektion. Ferumoxytol vil blive administreret med hver serie af MRI'er.
Andre navne:
  • Feraheme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Gaglia

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner