Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van diabetesprogressie type 1

6 april 2017 bijgewerkt door: Jason Gaglia

Ferumoxytol verbeterde magnetische resonantie beeldvorming van type 1 diabetesprogressie

Type 1-diabetes is het gevolg van de auto-immuunvernietiging van de insulineproducerende bètacellen van de eilandjes van Langerhans van de pancreas. Aanvankelijk is diabetes meestal klinisch stil, waarbij immuuncellen de pancreaseilandjes binnendringen, een proces dat insulitis wordt genoemd en dat uiteindelijk leidt tot het verlies van bètacellen in de eilandjes. Als er voldoende bètacellen worden vernietigd, kan het lichaam niet genoeg insuline aanmaken om de bloedsuikerspiegel binnen het normale bereik te houden en ontwikkelt zich klinische diabetes. Het doel van deze studie is om het vermogen van magnetische resonantie beeldvorming met ferumoxytol te beoordelen om veranderingen in de alvleesklier geassocieerd met de insulitis van type 1 diabetes te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om veranderingen te volgen die verband houden met de ontwikkeling van auto-immuundiabetes. Een op magnetische resonantie (MRI) gebaseerde techniek zal worden gebruikt om niet-invasieve veranderingen in de alvleesklier te meten die verband houden met de ontwikkeling van auto-immuundiabetes. Het ijzerbevattende medicijn ferumoxytol zal voor dit onderzoek worden gebruikt als intraveneus MRI-contrastmiddel.

Individuen wordt gevraagd om eenmalig deel te nemen, voor 1 jaar of gedurende een periode van 2 jaar. Tijdens de ontwikkelingsfase van het onderzoek bestaat elke beeldvormingsreeks uit 3 of meer MRI-scans. Bij het eerste beeldvormingsbezoek wordt een pre-ferumoxytol-scan uitgevoerd, gevolgd door een ferumoxytol-injectie en vervolgens een scan direct na de injectie. De daaropvolgende scans worden binnen 96 uur na injectie met ferumoxytol voltooid (meestal na 48 uur). Degenen die gedurende 1 jaar deelnemen, krijgen herhaalde beeldvorming op geschatte tijdstippen 0, 6 maanden en 12 maanden. Degenen die 2 jaar deelnemen, krijgen herhaalde beeldvorming op geschatte tijdstippen 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving.

Metingen van auto-immuniteit en metabole parameters (verzameld als onderdeel van samenwerkende klinische diabetesonderzoeken) zullen worden gebruikt in de gegevensanalyse voor het longitudinale deel van het onderzoek. Gestimuleerd C-peptide zal worden gemeten als een marker van endogene insulineproductiecapaciteit en bètacelmassa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen worden geselecteerd uit degenen die al deelnemen aan klinische onderzoeken naar diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan een samenwerkend klinisch onderzoek naar diabetes
  • In staat om schriftelijk toestemmingsdocument en HIPAA-autorisatie te begrijpen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures en zijn bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor ferumoxytol of ijzer
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • IJzerverzadiging boven de bovengrens van normaal
  • Personen met een contra-indicatie voor MRI, zoals de aanwezigheid van metalen prothesen of geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. infuuspomp, defibrillator)
  • Personen met bekende klinische aandoeningen die kunnen leiden tot ijzerstapeling, waaronder hemochromatose, cirrose of sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinische diabetes type 1
Deze groep zal worden onderverdeeld in personen met recent ontstane klinische diabetes type 1 (binnen 6 maanden na diagnose), latente auto-immuundiabetes bij volwassenen en langer bestaande diabetes type 1.
Geneesmiddel: ferumoxytol
Ferumoxytol in een dosis tussen 1 en 6 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (maximaal 510 mg/injectie) zal via intraveneuze injectie worden toegediend. Ferumoxytol zal bij elke reeks MRI's worden toegediend.
Andere namen:
  • Feraheme
Pretype 1 diabetes met een hoog risico
Pretype 1-diabetes met een hoog risico wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad met diabetes type 1 en ten minste één auto-antilichaammerker op de eilandjes (GAD, IAA of IA-2).
Geneesmiddel: ferumoxytol
Ferumoxytol in een dosis tussen 1 en 6 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (maximaal 510 mg/injectie) zal via intraveneuze injectie worden toegediend. Ferumoxytol zal bij elke reeks MRI's worden toegediend.
Andere namen:
  • Feraheme
Pretype 1 diabetes met laag risico
Pretype 1-diabetes met een laag risico wordt gedefinieerd als eerstegraads familielid met diabetes type 1, maar zonder auto-antilichaammarkers op de eilandjes (GAD, IAA of IA-2).
Geneesmiddel: ferumoxytol
Ferumoxytol in een dosis tussen 1 en 6 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (maximaal 510 mg/injectie) zal via intraveneuze injectie worden toegediend. Ferumoxytol zal bij elke reeks MRI's worden toegediend.
Andere namen:
  • Feraheme
Normale controle
Normale controle is gebaseerd op een voorgeschiedenis zonder bekende voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van diabetes type 1.
Geneesmiddel: ferumoxytol
Ferumoxytol in een dosis tussen 1 en 6 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (maximaal 510 mg/injectie) zal via intraveneuze injectie worden toegediend. Ferumoxytol zal bij elke reeks MRI's worden toegediend.
Andere namen:
  • Feraheme

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Gaglia

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Gaglia, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P001957
  • P01AI054904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren