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治療歴のある症候性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるカボザンチニブ（XL184）対ミトキサントロン＋プレドニゾンの研究 (COMET-2)

2018年4月23日 更新者：Exelixis

治療歴のある症候性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたカボザンチニブ（XL184）とミトキサントロン＋プレドニゾンの第3相ランダム化二重盲検対照試験

骨転移とそれに伴う痛みは、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の罹患率と死亡率の主な原因です。 ほとんどの承認された治療法は、軟部組織病変を軽減するある程度の能力を示していますが、骨転移（これらの薬剤による骨スキャンで病変が解決しないことからわかるように）やこれらの転移に関連する痛みに有意な影響を与えるものはありません。

この研究では、CRPC患者の疼痛反応および骨スキャン反応に対するカボザンチニブとミトキサントロン＋プレドニゾンの効果を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
      • Dublin、アイルランド、7
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66025
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • New York、New York、アメリカ、10022
      • New York、New York、アメリカ、10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
      • London、England、イギリス、W12 0HS
      • London、England、イギリス、NW1 2PG
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
      • Wirral、England、イギリス、CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
      • Inverness、Scotland、イギリス、RO17
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V57 4E6
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 去勢抵抗性前立腺がんの組織学的または細胞学的診断（血清テストステロンが50 ng/dL未満）。
  • 骨スキャンにおける前立腺がんに関連する骨転移の証拠。
  • オピオイド麻薬介入を必要とする骨転移による痛みを記録。
  • 慢性疼痛に対しては毎日 1 種類の徐放性オピオイド剤を服用し、突出痛に対しては 1 種類の即時放出型オピオイド剤からなる麻薬レジメンを採用しました。
  • 以前にドセタキセルとアビラテロンまたはMDV3100のいずれかの治療を受けており、研究者が各薬剤について独立して前立腺がんの進行を評価したという証拠がある。
  • 精巣摘出術で治療しない限り、LHRH アゴニストまたはアンタゴニストの維持。
  • 毒性が臨床的に重大でない、または容易に管理できるものでない限り、以前の治療に関連した毒性から回復した。
  • 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  • 心エコー図またはMUGA（マルチゲート収集スキャン）によって評価された左心室駆出率（LVEF）>/= 50%。
  • プロトコールの要件を理解し、遵守することができ（対話型音声認識システムにアクセスし、痛みや麻薬の使用を自己報告できる能力を含む）、インフォームド・コンセントフォームに署名することができます。
  • 性的に活動的な妊孕性患者およびそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後3か月間、医学的に認められた避妊法（例、男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを備えた隔膜を含むバリア法）を使用することに同意しなければならない。治療の勉強をする。

除外基準:

  • カボザンチニブまたはミトキサントロンによる以前の治療。
  • 過去 2 週間にドセタキセル、アビラテロン、または MDV3100 による治療。または過去 2 週間に他のタイプの細胞毒性薬または治験中の抗がん剤を使用した。
  • 過去 4 週間の放射線療法（骨転移を標的とした放射線を含む）、過去 6 週間の放射性核種治療、または過去 3 か月以内の胸腔への放射線療法（骨転移を標的とした放射線を除く）。
  • 過去 2 週間以内にセロトニン作動性精神科薬による治療を受けている（フルオキセチンの場合は 5 週間）。
  • 既知の脳転移または制御不能な硬膜外疾患。
  • ワルファリンまたはワルファリン関連薬などの抗凝固薬、ヘパリン、トロンビンまたはFXa（凝固第X因子）阻害薬、または抗血小板薬（例、クロピドグレル）による治療用量の併用治療が必要です。 低用量のアスピリン（現地で適用されるガイドラインに基づく心臓保護のための低用量レベルを超える）、低用量のワルファリン（≤ 1 mg/日）、および予防用の低分子量ヘパリンは許可されています。
  • コントロールされていない重大な併発疾患。心血管障害、胃腸障害、活動性感染症、治癒していない創傷、最近の手術などがありますが、これらに限定されません。
  • -小さじ0.5杯を超える赤血の臨床的に重大な吐血または喀血、または過去3か月以内の肺出血を示すその他の兆候、または過去6か月以内の他の重大な出血の病歴。
  • 空洞を形成する肺病変、または主要血管に浸潤または包み込む病変。
  • 過去 4 週間で補正された QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒。
  • カプセルや錠剤を飲み込むことができない、または注入に耐えられない。
  • -研究者または被指名者が、研究治療製剤の成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症。
  • 過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、適切に治療されたステージIの結腸がん、膀胱の表層移行がんを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ

カボザンチニブ群に無作為に割り付けられた被験者には、プラセボのミトキサントロン注射（メチレンブルーと色を合わせたもの）とプラセボのプレドニゾンカプセルも投与される。

ミトキサントロン プラセボの注入は最大 10 回になります。
薬：カボザンチニブ
錠剤を1日1回経口摂取します。
アクティブコンパレータ：ミトキサントロン/プレドニゾン

ミトキサントロン＋プレドニゾン群に無作為に割り付けられた被験者には、プラセボのカボザンチニブ錠も投与される。

ミトキサントロンの注入は最大 10 回行われます。
薬：ミトキサントロン
3週間に1回点滴で投与します。
薬：プレドニン
1日2回経口摂取します。 市販のプレドニン錠剤は、身元を隠すために過剰にカプセル化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の痛みの反応は12週目に確認され、12週目に報告された
時間枠：痛みの反応は、被験者の自己申告により6週目と12週目に測定されました。
12週目に確認された6週目の疼痛反応に関する事前に指定された一次分析は、7日間の報告期間中の1日の平均最悪疼痛強度スコアがベースラインから30%以上であり、それに付随して1日あたりの平均使用量が増加していないと定義されました。ベースラインと比較して、オピオイド麻薬の種類、または新しい種類のオピオイド麻薬の追加。 特定の時点での疼痛の進行は、7 日間の報告期間中の 1 日の平均最悪疼痛強度スコアのベースラインと比較した 30% 以上の増加、または任意の種類のオピオイド麻薬の 1 日平均使用量の増加またはオピオイド麻薬の追加のいずれかとして定義されます。ベースラインと比較した新しいタイプのオピオイド麻薬。
痛みの反応は、被験者の自己申告により6週目と12週目に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨スキャン応答 (BSR)
時間枠：BSR は、IRF によって決定されたように 12 週の終わりに測定されました。
BSR は、ベースラインと比較して骨スキャン病変領域 (BSLA) が 30% 以上であると定義されます。 骨スキャンは、独立放射線施設 (IRF) によって反応について評価されました。
BSR は、IRF によって決定されたように 12 週の終わりに測定されました。
全体的な生存 (OS)
時間枠：OSはランダム化時に78人が死亡するまで測定された
OSは、ランダム化から死亡日までの時間として定義されました（原因は問わず）。 死亡していない参加者は、生存が判明した時点で検閲されました。 OS の分析は、196 人中 78 人の死亡後に行われました (事前に指定された OS の一次分析に必要な死亡数の 40%)。 データの締め切り日は 2014 年 10 月 6 日でした。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
OSはランダム化時に78人が死亡するまで測定された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月13日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL184-306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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