Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib (XL184) versus Mitoxantrone Plus Prednison hos mænd med tidligere behandlet symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft (COMET-2)

23. april 2018 opdateret af: Exelixis

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med Cabozantinib (XL184) versus Mitoxantrone Plus Prednison hos mænd med tidligere behandlet symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft

Knoglemetastaser og associerede smerter er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed ved kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). De fleste godkendte terapier har vist en vis evne til at reducere bløddelslæsioner, men ingen påvirker knoglemetastaser meningsfuldt (som vist ved manglende opløsning af læsioner ved knoglescanning med disse midler) eller smerten forbundet med disse metastaser.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​cabozantinib versus mitoxantron plus prednison på smerterespons og knoglescanningsrespons hos mænd med CRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Wirral, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, RO17
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af kastrationsresistent prostatacancer (serumtestosteron mindre end 50 ng/dL).
  • Bevis på knoglemetastaser relateret til prostatacancer på knoglescanninger.
  • Dokumenteret smerte fra knoglemetastaser, der kræver opioid narkotisk intervention.
  • Vedtaget et narkotisk regime, der består af et opioidmiddel med langvarig frigivelse dagligt mod kroniske smerter og et opioidmiddel med øjeblikkelig frigivelse mod gennembrudssmerter.
  • Modtaget tidligere behandling med docetaxel og enten abiraterone eller MDV3100 og har evidens for en investigator vurderet prostatacancerprogression på hvert middel uafhængigt.
  • Vedligeholdelse af LHRH-agonist eller -antagonist, medmindre den behandles med orkiektomi.
  • Genvundet fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre toksiciteten er klinisk ikke signifikant eller let håndterbar.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på >/= 50 % vurderet ved ekkokardiogram eller MUGA (multigated acquisition scan).
  • I stand til at forstå og overholde protokolkravene (herunder at have mulighed for at få adgang til et interaktivt stemmegenkendelsessystem og selvrapportere smerte og brug af narkotika) og underskrev den informerede samtykkeformular.
  • Seksuelt aktive fertile patienter og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrieremetoder, herunder mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gel) i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med cabozantinib eller mitoxantron.
  • Behandling med docetaxel, abiraterone eller MDV3100 inden for de sidste 2 uger; eller med en hvilken som helst anden type cytotoksisk eller forsøgsmæssigt anticancermiddel inden for de sidste 2 uger.
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger (inkluderer stråling rettet mod knoglemetastaser), radionuklidbehandling inden for de sidste 6 uger eller strålebehandling af thoraxhulen (medmindre stråling er rettet mod knoglemetastaser) inden for de seneste 3 måneder.
  • Behandling med serotonerg psykiatrisk(e) medicin(er) inden for de sidste 2 uger (5 uger for fluoxetin).
  • Kendte hjernemetastaser eller ukontrolleret epidural sygdom.
  • Kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarin-relaterede midler, heparin, thrombin eller FXa (koagulationsfaktor X) hæmmere eller trombocythæmmende midler (f.eks. clopidogrel). Lavdosis aspirin (over lave dosisniveauer for kardiobeskyttelse i henhold til lokale gældende retningslinjer), lavdosis warfarin (≤ 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin er tilladt.
  • Ukontrolleret, betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale lidelser, aktive infektioner, ikke-helende sår, nylig operation.
  • Klinisk signifikant hæmatemese eller hæmoptyse på > 0,5 tsk rødt blod eller andre tegn, der tyder på pulmonal blødning inden for de sidste 3 måneder, eller historie med anden betydelig blødning i de seneste 6 måneder.
  • Kaviterende lungelæsioner eller en læsion, der invaderer eller omslutter et større blodkar.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms i de sidste 4 uger.
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller tabletter eller tolerere infusioner.
  • Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringens efterforsker eller udpegede.
  • Anamnese med en anden malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I tyktarmskræft, overfladisk overgangscarcinom i blæren) inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib

Forsøgspersoner, der er randomiseret til cabozantinib-armen, vil også modtage placebo-mitoxantroninjektioner (farvematchet med methylenblåt) og placebo-prednisonkapsler.

Der vil være maksimalt 10 infusioner for mitoxantron placebo.
Medicin: cabozantinib
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt.
Aktiv komparator: Mitoxantron/prednison

Forsøgspersoner randomiseret til mitoxantron + prednison-armen vil også modtage placebo-cabozantinib-tabletter.

Der vil højst være 10 infusioner for mitoxantron.
Medicin: mitoxantron
Gives af IV en gang hver 3. uge.
Medicin: prednison
Indtages to gange dagligt gennem munden. Kommercielt opnåede prednisontabletter vil blive overindkapslet for at blinde identitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons i uge 6 Bekræftet i uge 12, uge ​​12 rapporteret
Tidsramme: Smerterespons blev målt ved uge 6 og uge 12 ved selvrapportering af forsøgspersoner
Den præspecificerede primære analyse af smerterespons ved uge 6 bekræftet i uge 12 blev defineret som ≥ 30 % fra baseline i den gennemsnitlige daglige score for værste smerteintensitet i en 7-dages rapporteringsperiode, med hverken en samtidig stigning i den gennemsnitlige daglige brug af enhver opioidnarkotikumtype eller tilføjelse af nogen ny opioidnarkotikumtype i forhold til baseline. Smerteprogression på et givet tidspunkt er defineret som ≥ 30 % stigning sammenlignet med baseline i den gennemsnitlige daglige score for værste smerteintensitet i en 7-dages rapporteringsperiode eller enten en stigning i den gennemsnitlige daglige brug af enhver type opioidnarkotikum eller tilføjelse af en ny opioidnarkotikumtype sammenlignet med baseline.
Smerterespons blev målt ved uge 6 og uge 12 ved selvrapportering af forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglescanningsrespons (BSR)
Tidsramme: BSR blev målt i slutningen af ​​uge 12 som bestemt af IRF
BSR er defineret som >=30 % i knoglescanningslæsionsområdet (BSLA) sammenlignet med baseline. Knoglescanninger blev evalueret af en uafhængig radiologifacilitet (IRF) for respons.
BSR blev målt i slutningen af ​​uge 12 som bestemt af IRF
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS blev målt på tidspunktet for randomisering indtil 78 dødsfald
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen (på grund af enhver årsag). Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste kendte dato i live. Analyserne for OS fandt sted efter 78/196 dødsfald (40 % af det samlede antal, der kræves til den forudspecificerede primære analyse af OS). Dataskæringsdatoen var den 6. oktober 2014. Median OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
OS blev målt på tidspunktet for randomisering indtil 78 dødsfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner