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Studio di Cabozantinib (XL184) rispetto a mitoxantrone più prednisone in uomini con carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione precedentemente trattato (COMET-2)

23 aprile 2018 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato di Cabozantinib (XL184) rispetto a mitoxantrone più prednisone in uomini con carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione precedentemente trattato

Le metastasi ossee e il dolore associato sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). La maggior parte delle terapie approvate ha mostrato una certa capacità di ridurre le lesioni dei tessuti molli, ma nessuna ha un impatto significativo sulle metastasi ossee (come dimostrato dalla mancanza di risoluzione delle lesioni alla scintigrafia ossea con questi agenti) o sul dolore associato a queste metastasi.

Questo studio valuterà l'effetto di cabozantinib rispetto a mitoxantrone più prednisone sulla risposta al dolore e sulla risposta alla scintigrafia ossea negli uomini con CRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
      • Wirral, England, Regno Unito, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, RO17
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (testosterone sierico inferiore a 50 ng/dL).
  • Evidenza di metastasi ossee correlate al cancro alla prostata sulle scansioni ossee.
  • Dolore documentato da metastasi ossee che richiede l'intervento di narcotici oppioidi.
  • Adottato un regime narcotico che consiste in un agente oppioide a rilascio prolungato assunto giornalmente per il dolore cronico e un agente oppioide a rilascio immediato per il dolore intenso.
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con docetaxel e abiraterone o MDV3100 e ha prove della progressione del cancro alla prostata valutata dallo sperimentatore in modo indipendente su ciascun agente.
  • Mantenimento dell'agonista o dell'antagonista dell'LHRH a meno che non venga trattato con orchiectomia.
  • Recupero da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che le tossicità non siano clinicamente significative o facilmente gestibili.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50% valutata mediante ecocardiogramma o MUGA (scansione di acquisizione multigated).
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (inclusa la possibilità di accedere a un sistema di riconoscimento vocale interattivo e segnalare autonomamente il dolore e l'uso di stupefacenti) e ha firmato il modulo di consenso informato.
  • I pazienti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con cabozantinib o mitoxantrone.
  • Trattamento con docetaxel, abiraterone o MDV3100 nelle ultime 2 settimane; o con qualsiasi altro tipo di agente antitumorale citotossico o sperimentale nelle ultime 2 settimane.
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane (include radiazioni mirate alle metastasi ossee), trattamento con radionuclidi nelle ultime 6 settimane o radioterapia alla cavità toracica (a meno che le radiazioni non siano mirate alle metastasi ossee) negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con farmaci psichiatrici serotoninergici nelle ultime 2 settimane (5 settimane per fluoxetina).
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale incontrollata.
  • Richiede un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati al warfarin, eparina, trombina o inibitori del FXa (fattore X della coagulazione) o agenti antipiastrinici (p. es., clopidogrel). Sono consentiti aspirina a basso dosaggio (al di sopra dei livelli di basso dosaggio per la cardioprotezione secondo le linee guida locali applicabili), warfarin a basso dosaggio (≤ 1 mg/giorno) ed eparina profilattica a basso peso molecolare.
  • Malattie intercorrenti significative e non controllate inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, infezioni attive, ferite che non guariscono, interventi chirurgici recenti.
  • Ematemesi clinicamente significativa o emottisi > 0,5 cucchiaini di sangue rosso, o altri segni indicativi di emorragia polmonare negli ultimi 3 mesi, o anamnesi di altri sanguinamenti significativi negli ultimi 6 mesi.
  • Lesioni polmonari cavitanti o lesioni che invadono o racchiudono un vaso sanguigno principale.
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 500 ms nelle ultime 4 settimane.
  • Incapace di deglutire capsule o compresse o tollerare le infusioni.
  • - Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio ricercatore o designato.
  • - Storia di un altro tumore maligno (eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro del colon in stadio I adeguatamente trattato, carcinoma transitorio superficiale della vescica) negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib

I soggetti randomizzati al braccio cabozantinib riceveranno anche iniezioni di mitoxantrone placebo (in tinta con il blu di metilene) e capsule di prednisone placebo.

Ci saranno un massimo di 10 infusioni per mitoxantrone placebo.
Droga: cabozantinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Mitoxantrone/prednisone

I soggetti randomizzati al braccio mitoxantrone + prednisone riceveranno anche compresse di cabozantinib placebo.

Ci saranno un massimo di 10 infusioni per il mitoxantrone.
Droga: mitoxantrone
Dato per IV una volta ogni 3 settimane.
Droga: prednisone
Preso due volte al giorno per via orale. Le compresse di prednisone ottenute commercialmente saranno sovraincapsulate per accecare l'identità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore alla settimana 6 confermata alla settimana 12, settimana 12 segnalata
Lasso di tempo: La risposta al dolore è stata misurata alla settimana 6 e alla settimana 12 mediante autovalutazioni dei soggetti
L'analisi primaria pre-specificata della risposta al dolore alla settimana 6, confermata alla settimana 12, è stata definita come ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore peggiore durante un periodo di segnalazione di 7 giorni, senza un concomitante aumento dell'uso medio giornaliero di qualsiasi tipo di narcotico oppioide, né aggiunta di alcun nuovo tipo di narcotico oppioide, rispetto al basale. La progressione del dolore in un determinato momento è definita come un aumento ≥ 30% rispetto al basale del punteggio medio giornaliero di intensità del dolore peggiore durante un periodo di riferimento di 7 giorni o un aumento dell'uso medio giornaliero di qualsiasi tipo di narcotico oppioide o l'aggiunta di un nuovo tipo di narcotico oppioide rispetto al basale.
La risposta al dolore è stata misurata alla settimana 6 e alla settimana 12 mediante autovalutazioni dei soggetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla scintigrafia ossea (BSR)
Lasso di tempo: Il BSR è stato misurato alla fine della settimana 12 come determinato dall'IRF
La BSR è definita come >=30% nell'area della lesione da scintigrafia ossea (BSLA) rispetto al basale. Le scansioni ossee sono state valutate da una struttura di radiologia indipendente (IRF) per la risposta.
Il BSR è stato misurato alla fine della settimana 12 come determinato dall'IRF
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è stata misurata al momento della randomizzazione fino a 78 decessi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). I partecipanti che non erano morti sono stati censurati all'ultima data nota in vita. Le analisi per l'OS si sono verificate dopo 78/196 decessi (40% del totale richiesto per l'analisi primaria pre-specificata dell'OS). La data limite dei dati era il 6 ottobre 2014. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
L'OS è stata misurata al momento della randomizzazione fino a 78 decessi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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