Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu (XL184) versus Mitoxantrone Plus Prednison u mužů s dříve léčeným symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (COMET-2)

23. dubna 2018 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 kabozantinibu (XL184) versus mitoxantron plus prednison u mužů s dříve léčeným symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Kostní metastázy a související bolest jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC). Většina schválených terapií prokázala určitou schopnost redukovat léze měkkých tkání, ale žádná významně neovlivňuje kostní metastázy (jak bylo prokázáno nedostatečným rozlišením lézí na kostním skenu s těmito látkami) nebo bolest spojenou s těmito metastázami.

Tato studie bude hodnotit účinek cabozantinibu versus mitoxantron plus prednison na odpověď na bolest a odpověď na kostní sken u mužů s CRPC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
      • Dublin, Irsko, 7
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
    • England
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
      • Wirral, England, Spojené království, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Spojené království, RO17
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza kastračně rezistentního karcinomu prostaty (sérový testosteron nižší než 50 ng/dl).
  • Důkaz kostních metastáz souvisejících s rakovinou prostaty na kostních skenech.
  • Dokumentovaná bolest z kostních metastáz, která vyžaduje opioidní narkotický zásah.
  • Přijali narkotický režim, který sestává z jedné opioidní látky s prodlouženým uvolňováním užívané denně při chronické bolesti a jedné opioidní látky s okamžitým uvolňováním při průlomové bolesti.
  • Podstoupil předchozí léčbu docetaxelem a buď abirateronem nebo MDV3100 a má důkazy, že zkoušející hodnotil progresi rakoviny prostaty u každé látky nezávisle.
  • Udržování agonisty nebo antagonisty LHRH, pokud není léčeno orchiektomií.
  • Zotaveno z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud toxicity nejsou klinicky významné nebo snadno zvládnutelné.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % stanovená echokardiogramem nebo MUGA (sken s vícenásobným akvizicí).
  • Schopní porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je (včetně možnosti přístupu k interaktivnímu systému rozpoznávání hlasu a vlastního hlášení bolesti a užívání narkotik) a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Sexuálně aktivní fertilní pacientky a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérových metod, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cabozantinibem nebo mitoxantronem.
  • Léčba docetaxelem, abirateronem nebo MDV3100 v posledních 2 týdnech; nebo s jakýmkoli jiným typem cytotoxického nebo zkoumaného protirakovinného činidla v posledních 2 týdnech.
  • Radiační terapie v posledních 4 týdnech (zahrnuje ozařování zacílené na kostní metastázy), radionuklidová léčba v posledních 6 týdnech nebo radiační terapie do dutiny hrudní (pokud se ozařování nezaměřuje na kostní metastázy) v posledních 3 měsících.
  • Léčba serotonergními psychiatrickými léky během posledních 2 týdnů (5 týdnů u fluoxetinu).
  • Známé mozkové metastázy nebo nekontrolované epidurální onemocnění.
  • Vyžaduje současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo látky příbuzné warfarinu, heparin, trombin nebo inhibitory FXa (koagulačního faktoru X) nebo antiagregační látky (např. klopidogrel). Jsou povoleny nízké dávky aspirinu (nad úrovněmi nízkých dávek pro kardioprotekci podle místních platných směrnic), nízké dávky warfarinu (≤ 1 mg/den) a profylaktický nízkomolekulární heparin.
  • Nekontrolovaná, významná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních poruch, gastrointestinálních poruch, aktivních infekcí, nehojících se ran, nedávné operace.
  • Klinicky významná hematemeza nebo hemoptýza > 0,5 čajové lžičky červené krve nebo jiné příznaky svědčící pro plicní krvácení za poslední 3 měsíce nebo jiné významné krvácení v anamnéze za posledních 6 měsíců.
  • Kavitující plicní léze nebo léze napadající nebo obalující velkou krevní cévu.
  • Korigovaný QT interval (QTc) > 500 ms za poslední 4 týdny.
  • Není schopen polykat tobolky nebo tablety nebo tolerovat infuze.
  • Dříve identifikovaná alergie nebo přecitlivělost na složky studijních léčebných formulací zkoušející nebo určený.
  • Anamnéza jiné malignity (kromě nemelanomového karcinomu kůže, adekvátně léčeného karcinomu tlustého střeva I. stadia, povrchového přechodného karcinomu močového měchýře) v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib

Subjekty randomizované do ramene s cabozantinibem také dostanou placebo mitoxantronové injekce (barevně shodné s methylenovou modří) a placebo tobolky prednisonu.

Pro mitoxantron placebo bude maximálně 10 infuzí.
Lék: cabozantinib
Tablety užívané perorálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Mitoxantron/prednison

Subjekty randomizované do ramene mitoxantron + prednison dostanou také placebo tablety cabozantinibu.

Pro mitoxantron bude podáno maximálně 10 infuzí.
Lék: mitoxantron
Podává se IV jednou za 3 týdny.
Lék: prednison
Užívá se dvakrát denně perorálně ústy. Komerčně získané tablety prednisonu budou zapouzdřeny za účelem zaslepení identity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest v týdnu 6 potvrzena v týdnu 12, týden 12 hlášena
Časové okno: Odpověď na bolest byla měřena v týdnu 6 a v týdnu 12 pomocí vlastních zpráv subjektů
Předem specifikovaná primární analýza odezvy na bolest v týdnu 6 potvrzená v týdnu 12 byla definována jako ≥ 30 % od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre nejhorší intenzity bolesti během 7denního vykazovaného období, aniž by došlo k současnému zvýšení průměrného denního užívání jakýkoli opioidní narkotický typ, ani přidání jakéhokoli nového opioidního narkotického typu, vzhledem k výchozí hodnotě. Progrese bolesti v daném časovém bodě je definována jako ≥ 30% zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou v průměrném denním skóre nejhorší intenzity bolesti během 7denního vykazovaného období nebo buď jako zvýšení průměrného denního užívání jakéhokoli typu opioidního narkotika nebo přidání nový opioidní narkotický typ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Odpověď na bolest byla měřena v týdnu 6 a v týdnu 12 pomocí vlastních zpráv subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na skenování kostí (BSR)
Časové okno: BSR byl měřen na konci týdne 12, jak bylo stanoveno pomocí IRF
BSR je definováno jako >=30 % v oblasti lézí kostního skenu (BSLA) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skenování kostí bylo hodnoceno nezávislým radiologickým zařízením (IRF) na odpověď.
BSR byl měřen na konci týdne 12, jak bylo stanoveno pomocí IRF
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS byl měřen v době randomizace do 78 úmrtí
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu známému datu naživu. Analýzy OS proběhly po 78/196 úmrtích (40 % z celkového počtu požadovaného pro předem specifikovanou primární analýzu OS). Datum uzávěrky dat bylo 6. října 2014. Medián OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
OS byl měřen v době randomizace do 78 úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit