Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu (XL184) w porównaniu z mitoksantronem plus prednizonem u mężczyzn z wcześniej leczonym objawowym rakiem prostaty opornym na kastrację (COMET-2)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Exelixis

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba kabozantynibu (XL184) w porównaniu z mitoksantronem plus prednizonem u mężczyzn z wcześniej leczonym objawowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Przerzuty do kości i związany z nimi ból są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (CRPC). Większość zatwierdzonych terapii wykazała pewną zdolność do zmniejszania zmian w tkankach miękkich, ale żadna z nich nie wpływa znacząco na przerzuty do kości (co wykazano przez brak ustąpienia zmian w badaniu scyntygraficznym kości za pomocą tych środków) ani na ból związany z tymi przerzutami.

To badanie oceni wpływ kabozantynibu w porównaniu z mitoksantronem i prednizonem na odpowiedź na ból i odpowiedź na scyntygrafię kości u mężczyzn z CRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
      • Dublin, Irlandia, 7
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Wirral, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, RO17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty opornego na kastrację (stężenie testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl).
  • Dowody na przerzuty do kości związane z rakiem prostaty na skanach kości.
  • Udokumentowany ból spowodowany przerzutami do kości, który wymaga interwencji opioidowej.
  • Przyjęto schemat narkotyczny, który składa się z jednego środka opioidowego o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanego codziennie w przypadku bólu przewlekłego i jednego środka opioidowego o natychmiastowym uwalnianiu w przypadku bólu przebijającego.
  • Otrzymał wcześniej leczenie docetakselem i abirateronem lub MDV3100 i ma dowody na to, że badacz ocenił progresję raka gruczołu krokowego niezależnie od każdego leku.
  • Utrzymanie agonisty lub antagonisty LHRH, chyba że jest leczone orchiektomią.
  • Wyzdrowienie z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że toksyczność jest klinicznie nieistotna lub łatwa do kontrolowania.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% oceniana za pomocą echokardiogramu lub MUGA (Multigated Acquisition Scan).
  • Zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu (w tym posiadania dostępu do interaktywnego systemu rozpoznawania głosu i samodzielnego zgłaszania bólu i zażywania narkotyków) oraz podpisania formularza świadomej zgody.
  • Aktywni seksualnie płodni pacjenci i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod mechanicznych, w tym prezerwatywy męskiej, prezerwatywy dla kobiet lub krążka z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie kabozantynibem lub mitoksantronem.
  • Leczenie docetakselem, abirateronem lub MDV3100 w ciągu ostatnich 2 tygodni; lub z jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni (obejmuje radioterapię ukierunkowaną na przerzuty do kości), leczenie radionuklidami w ciągu ostatnich 6 tygodni lub radioterapię klatki piersiowej (chyba że napromienianie jest ukierunkowane na przerzuty do kości) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie psychiatrycznymi lekami o działaniu serotoninergicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni (5 tygodni w przypadku fluoksetyny).
  • Znane przerzuty do mózgu lub niekontrolowana choroba zewnątrzoponowa.
  • Wymaga jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, antykoagulantami, takimi jak warfaryna lub leki pokrewne warfarynie, heparyna, inhibitory trombiny lub FXa (czynnika krzepnięcia X) lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel). Dozwolone są niskie dawki aspiryny (powyżej niskich dawek dla ochrony serca zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi), małe dawki warfaryny (≤ 1 mg/dobę) i profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa.
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca choroba, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, aktywne infekcje, niegojące się rany, niedawna operacja.
  • Klinicznie istotne krwawe wymioty lub krwioplucie > 0,5 łyżeczki czerwonej krwi lub inne objawy wskazujące na krwotok płucny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne znaczące krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kawitujące zmiany w płucach lub zmiany naciekające lub obejmujące duże naczynie krwionośne.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub tabletek lub tolerancja naparów.
  • Wcześniej zidentyfikowana alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów badanego leku przez badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka okrężnicy w stopniu I, powierzchownego raka przejściowego pęcherza moczowego) w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z kabozantynibem otrzymają również zastrzyki z mitoksantronem placebo (dopasowane kolorystycznie do błękitu metylenowego) i kapsułki placebo z prednizonem.

W przypadku mitoksantronu placebo zostanie podanych maksymalnie 10 infuzji.
Lek: kabozantynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Mitoksantron/prednizon

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej mitoksantron + prednizon otrzymają również tabletki kabozantynibu z placebo.

Przewiduje się maksymalnie 10 infuzji mitoksantronu.
Lek: mitoksantron
Podawany przez IV raz na 3 tygodnie.
Lek: prednizon
Przyjmowany dwa razy dziennie doustnie doustnie. Dostępne w handlu tabletki prednizonu będą nadmiernie kapsułkowane w celu zaślepienia tożsamości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na ból w 6. tygodniu potwierdzona w 12. tygodniu, zgłoszono w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Odpowiedź na ból mierzono w Tygodniu 6 i Tygodniu 12 na podstawie samoopisów badanych
Wstępnie określona pierwotna analiza odpowiedzi na ból w 6. tygodniu potwierdzona w 12. tygodniu została zdefiniowana jako ≥ 30% od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji najgorszego natężenia bólu w 7-dniowym okresie sprawozdawczym, bez jednoczesnego wzrostu średniego dziennego stosowania żadnego rodzaju opioidowego środka odurzającego ani dodania żadnego nowego typu opioidowego środka odurzającego w stosunku do wartości wyjściowej. Progresję bólu w danym punkcie czasowym definiuje się jako wzrost o ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową w średniej dziennej punktacji najgorszego natężenia bólu w ciągu 7-dniowego okresu nowy rodzaj narkotyku opioidowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź na ból mierzono w Tygodniu 6 i Tygodniu 12 na podstawie samoopisów badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź skanowania kości (BSR)
Ramy czasowe: BSR mierzono pod koniec 12. tygodnia, jak określono za pomocą IRF
BSR definiuje się jako >=30% w obszarze uszkodzenia kości (BSLA) w porównaniu z wartością wyjściową. Skany kości zostały ocenione przez niezależną placówkę radiologii (IRF) pod kątem odpowiedzi.
BSR mierzono pod koniec 12. tygodnia, jak określono za pomocą IRF
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS mierzono w czasie randomizacji do 78 zgonów
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie żywym. Analizy OS przeprowadzono po 78/196 zgonów (40% wszystkich wymaganych do wstępnej analizy pierwotnej OS). Data graniczna danych to 06 października 2014 r. Medianę OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
OS mierzono w czasie randomizacji do 78 zgonów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj