Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cabozantinib (XL184) versus mitoxantron plus prednison bij mannen met eerder behandelde symptomatische castratieresistente prostaatkanker (COMET-2)

23 april 2018 bijgewerkt door: Exelixis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie van cabozantinib (XL184) versus mitoxantron plus prednison bij mannen met eerder behandelde symptomatische castratieresistente prostaatkanker

Botmetastasen en bijbehorende pijn zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC). De meeste goedgekeurde therapieën hebben enig vermogen aangetoond om laesies van zacht weefsel te verminderen, maar geen enkele heeft een significante invloed op botmetastasen (zoals aangetoond door het niet oplossen van laesies op botscan met deze middelen) of de pijn die met deze metastasen gepaard gaat.

Deze studie zal het effect evalueren van cabozantinib versus mitoxantron plus prednison op pijnrespons en botscanrespons bij mannen met CRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
      • Dublin, Ierland, 7
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
      • Wirral, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, RO17
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van castratieresistente prostaatkanker (serumtestosteron minder dan 50 ng/dL).
  • Bewijs van botmetastasen gerelateerd aan prostaatkanker op botscans.
  • Gedocumenteerde pijn van botmetastasen die opioïde narcotische interventie vereist.
  • Een narcotisch regime aangenomen dat bestaat uit één opioïde met verlengde afgifte die dagelijks wordt ingenomen voor chronische pijn en één opioïde met onmiddellijke afgifte voor doorbraakpijn.
  • Heeft eerder docetaxel en ofwel abiraterone ofwel MDV3100-behandeling gekregen en heeft bewijs dat de onderzoeker de progressie van prostaatkanker onafhankelijk van elkaar heeft beoordeeld.
  • Onderhoud van LHRH-agonist of -antagonist tenzij behandeld met orchidectomie.
  • Hersteld van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij de toxiciteiten klinisch niet significant of gemakkelijk beheersbaar zijn.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van >/= 50% bepaald door echocardiogram of MUGA (multigated acquisitie scan).
  • In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven (inclusief de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot een interactief spraakherkenningssysteem en zelf pijn en gebruik van verdovende middelen te melden) en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Seksueel actieve, vruchtbare patiënten en hun partners moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. barrièremethoden, inclusief mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium met zaaddodende gel) gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van studie behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cabozantinib of mitoxantron.
  • Behandeling met docetaxel, abirateron of MDV3100 in de afgelopen 2 weken; of met een ander type cytotoxisch middel of antikankermiddel in onderzoek in de afgelopen 2 weken.
  • Bestraling in de afgelopen 4 weken (inclusief bestraling gericht op botmetastasen), behandeling met radionucliden in de afgelopen 6 weken of bestraling van de borstholte (tenzij bestraling gericht is op botmetastasen) in de afgelopen 3 maanden.
  • Behandeling met serotonerge psychiatrische medicatie(s) in de laatste 2 weken (5 weken voor fluoxetine).
  • Bekende hersenmetastasen of ongecontroleerde epidurale ziekte.
  • Vereist gelijktijdige behandeling, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of warfarine-gerelateerde middelen, heparine, trombine of FXa (stollingsfactor X)-remmers, of plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel). Lage dosis aspirine (boven lage dosisniveaus voor cardioprotectie volgens lokaal geldende richtlijnen), lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag) en profylactische laagmoleculaire heparine zijn toegestaan.
  • Ongecontroleerde, significante bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire stoornissen, gastro-intestinale stoornissen, actieve infecties, niet-genezende wonden, recente operaties.
  • Klinisch significante hematemese of bloedspuwing van > 0,5 theelepel rood bloed, of andere tekenen die wijzen op een longbloeding in de afgelopen 3 maanden, of een voorgeschiedenis van andere significante bloedingen in de afgelopen 6 maanden.
  • Caviterende longlaesie(s) of een laesie die een groot bloedvat binnendringt of omhult.
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 ms in de afgelopen 4 weken.
  • Kan geen capsules of tabletten slikken of infusies verdragen.
  • Eerder vastgestelde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de formuleringen van de onderzoeksbehandeling door onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, adequaat behandeld stadium I colonkanker, oppervlakkig overgangscarcinoom van de blaas) in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de cabozantinib-arm zullen ook placebo-mitoxantron-injecties krijgen (op kleur afgestemd met methyleenblauw) en placebo-prednisoncapsules.

Er zijn maximaal 10 infusies voor mitoxantron-placebo.
Geneesmiddel: cabozantinib
Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen.
Actieve vergelijker: Mitoxantron/prednison

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de mitoxantron + prednison-arm zullen ook placebo cabozantinib-tabletten krijgen.

Er zijn maximaal 10 infusies voor mitoxantron.
Geneesmiddel: mitoxantron
Eens in de 3 weken via IV gegeven.
Geneesmiddel: prednison
Tweemaal daags oraal via de mond ingenomen. In de handel verkrijgbare prednison-tabletten worden overmatig ingekapseld om de identiteit te verblinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnrespons in week 6 Bevestigd in week 12, week 12 gerapporteerd
Tijdsspanne: Pijnrespons werd gemeten in week 6 en week 12 door zelfrapportage van proefpersonen
De vooraf gespecificeerde primaire analyse van pijnrespons in week 6, bevestigd in week 12, was gedefinieerd als ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse score voor ergste pijnintensiteit gedurende een rapportageperiode van 7 dagen, met geen van beide een gelijktijdige toename van het gemiddelde dagelijkse gebruik van elk opioïde narcotisch type, noch toevoeging van een nieuw opioïde narcotisch type, ten opzichte van de uitgangswaarde. Pijnprogressie op een bepaald tijdstip wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse score voor ergste pijnintensiteit gedurende een rapportageperiode van 7 dagen of ofwel een toename van het gemiddelde dagelijkse gebruik van elk type opioïde narcoticum of toevoeging van een nieuw type opioïde narcotica vergeleken met de uitgangswaarde.
Pijnrespons werd gemeten in week 6 en week 12 door zelfrapportage van proefpersonen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botscanrespons (BSR)
Tijdsspanne: BSR werd gemeten aan het einde van week 12 zoals bepaald door de IRF
BSR wordt gedefinieerd als >=30% in het gebied van de botscanlaesie (BSLA) in vergelijking met de uitgangswaarde. Botscans werden geëvalueerd door een onafhankelijke radiologiefaciliteit (IRF) voor respons.
BSR werd gemeten aan het einde van week 12 zoals bepaald door de IRF
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS werd gemeten op het moment van randomisatie tot 78 sterfgevallen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze leefden. De analyses voor OS vonden plaats na 78/196 sterfgevallen (40% van het totaal dat nodig is voor de vooraf gespecificeerde primaire analyse van OS). De afsluitdatum voor de gegevensinzending was 6 oktober 2014. Mediaan OS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
OS werd gemeten op het moment van randomisatie tot 78 sterfgevallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cabozantinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren