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이전에 치료받은 증상이 있는 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 카보잔티닙(XL184)과 미톡산트론 플러스 프레드니손 비교 연구 (COMET-2)

2018년 4월 23일 업데이트: Exelixis

이전에 치료를 받은 증상이 있는 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 카보잔티닙(XL184) 대 미톡산트론 플러스 프레드니손의 3상, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

뼈 전이 및 관련 통증은 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 대부분의 승인된 치료법은 연조직 병변을 감소시키는 능력을 보여주었지만 뼈 전이(이러한 제제를 사용한 뼈 스캔에서 병변의 해상도 부족으로 입증된 바와 같이) 또는 이러한 전이와 관련된 통증에 의미 있는 영향을 미치는 것은 없습니다.

이 연구는 CRPC가 있는 남성의 통증 반응 및 뼈 스캔 반응에 대한 카보잔티닙 대 미톡산트론 플러스 프레드니손의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
      • Marina Del Rey, California, 미국, 90292
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
      • New York, New York, 미국, 10065
      • New York, New York, 미국, 10022
      • New York, New York, 미국, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
    • Utah
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    • Virginia
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 24
      • Dublin, 아일랜드, 7
  • 영국
      • Belfast, 영국
    • England
      • Bath, England, 영국, BA1 3NG
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
      • London, England, 영국, SE1 9RT
      • London, England, 영국, W12 0HS
      • London, England, 영국, NW1 2PG
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
      • Wirral, England, 영국, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, 영국, RO17
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 거세 저항성 전립선암(혈청 테스토스테론 50ng/dL 미만)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 뼈 스캔에서 전립선 암과 관련된 뼈 전이의 증거.
  • 오피오이드 마약 개입이 필요한 뼈 전이로 인한 문서화된 통증.
  • 만성 통증을 위해 매일 복용하는 하나의 서방성 아편유사제와 돌발성 통증을 위한 하나의 즉시 방출형 아편유사제로 구성된 마약 요법을 채택했습니다.
  • 이전에 도세탁셀과 아비라테론 또는 MDV3100 치료를 받았고 연구자가 각 약제에 대해 독립적으로 전립선암 진행을 평가했다는 증거가 있습니다.
  • 고환 절제술로 치료하지 않는 한 LHRH 작용제 또는 길항제의 유지.
  • 독성이 임상적으로 중요하지 않거나 쉽게 관리할 수 없는 경우를 제외하고 이전 치료와 관련된 독성에서 회복됩니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 심초음파 또는 MUGA(멀티게이트 획득 스캔)로 평가한 >/= 50%의 좌심실 박출률(LVEF).
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며(대화형 음성 인식 시스템에 액세스하고 통증 및 마약 사용을 자가 보고하는 기능 포함) 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 성적으로 활동적인 가임 환자 및 그들의 파트너는 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임약 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함하는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.

제외 기준:

  • 카보잔티닙 또는 미톡산트론으로 사전 치료.
  • 지난 2주 동안 도세탁셀, 아비라테론 또는 MDV3100을 사용한 치료; 또는 지난 2주 동안 다른 유형의 세포독성 또는 연구용 항암제와 함께.
  • 지난 4주 동안의 방사선 요법(뼈 전이를 표적으로 하는 방사선 포함), 지난 6주 동안의 방사성 핵종 치료 또는 지난 3개월 동안 흉강에 대한 방사선 요법(방사선이 뼈 전이를 표적으로 하지 않는 경우).
  • 지난 2주(플루옥세틴의 경우 5주) 동안 세로토닌성 정신과 약물 치료.
  • 알려진 뇌 전이 또는 조절되지 않는 경막외 질환.
  • 와파린 또는 와파린 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 FXa(응고 인자 X) 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제와 치료 용량의 병용 치료가 필요합니다. 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따른 심장 보호를 위한 저용량 수준 이상), 저용량 와파린(≤ 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린이 허용됩니다.
  • 심혈관 장애, 위장관 장애, 활동성 감염, 치유되지 않는 상처, 최근 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발성 질병.
  • 임상적으로 의미 있는 토혈 또는 0.5 티스푼 이상의 적혈구, 또는 지난 3개월 동안 폐출혈을 나타내는 기타 징후 또는 지난 6개월 동안 다른 의미 있는 출혈의 병력이 있는 객혈.
  • 공동화 폐 병변 또는 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 병변.
  • 수정된 QT 간격(QTc) > 지난 4주 동안 500ms.
  • 캡슐이나 알약을 삼키거나 주입을 견딜 수 없습니다.
  • 연구 치료 제제 조사자 또는 피지명인의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증.
  • 지난 2년 동안 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 I기 결장암, 방광의 표재성 이행 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙

카보잔티닙군에 무작위 배정된 피험자들은 위약 미톡산트론 주사(메틸렌 블루와 색상 일치) 및 위약 프레드니손 캡슐도 받게 됩니다.

미톡산트론 위약에 대해 최대 10회 주입이 있을 것입니다.
의약품: 카보잔티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
활성 비교기: 미톡산트론/프레드니손

mitoxantrone + prednisone arm에 무작위 배정된 피험자는 위약 카보잔티닙 정제도 받게 됩니다.

미톡산트론은 최대 10회 주입됩니다.
의약품: 미톡산트론
IV는 3주에 한 번 제공됩니다.
의약품: 프레드니손
하루에 두 번 입으로 구두로 복용합니다. 상업적으로 입수한 프레드니손 정제는 신원을 가리기 위해 과잉 캡슐화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 통증 반응 확인 12주차, 12주차 보고
기간: 통증 반응은 피험자의 자가 보고에 의해 6주 및 12주에 측정되었습니다.
12주차에 확인된 6주차 통증 반응의 사전 지정된 1차 분석은 7일 보고 ​​기간 동안 평균 일일 최악의 통증 강도 점수가 기준선에서 ≥ 30%로 정의되었으며, 베이스라인과 비교하여 임의의 오피오이드 마약 유형 또는 새로운 오피오이드 마약 유형의 추가. 주어진 시점에서의 통증 진행은 7일의 보고 기간 동안 평균 일일 최악의 통증 강도 점수가 기준선과 비교하여 ≥ 30% 증가하거나 모든 유형의 아편유사제 마약의 평균 일일 사용 증가 또는 추가로 정의됩니다. 베이스라인과 비교한 새로운 오피오이드 마약 유형.
통증 반응은 피험자의 자가 보고에 의해 6주 및 12주에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSR(뼈 스캔 응답)
기간: BSR은 IRF에 의해 결정된 대로 12주 말에 측정되었습니다.
BSR은 기준선과 비교하여 뼈 스캔 병변 영역(BSLA)에서 >=30%로 정의됩니다. 독립적인 방사선 시설(IRF)에서 반응에 대해 뼈 스캔을 평가했습니다.
BSR은 IRF에 의해 결정된 대로 12주 말에 측정되었습니다.
전체 생존(OS)
기간: OS는 78명이 사망할 때까지 무작위 배정 시 측정되었습니다.
OS는 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(원인에 관계없이). 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다. OS에 대한 분석은 78/196명의 사망 후에 발생했습니다(사전 지정된 OS의 기본 분석에 필요한 전체 분석의 40%). 데이터 컷오프 날짜는 2014년 10월 6일이었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
OS는 78명이 사망할 때까지 무작위 배정 시 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL184-306

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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