Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabosantinibistä (XL184) versus mitoxantrone plus prednisone miehillä, joilla on aiemmin hoidettu oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (COMET-2)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Exelixis

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe kabosantinibistä (XL184) versus mitoxantrone plus prednisone miehillä, joilla on aiemmin hoidettu oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Luu metastaasit ja niihin liittyvä kipu ovat kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Useimmat hyväksytyt hoidot ovat osoittaneet jonkin verran kykyä vähentää pehmytkudosvaurioita, mutta mikään ei vaikuta merkittävästi luun etäpesäkkeisiin (kuten vaurioiden puuttuminen luukuvauksessa näillä aineilla) tai näihin metastaaseihin liittyvään kipuun.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kabosantinibin vaikutusta mitoksantroniin ja prednisoniin verrattuna kipuvasteeseen ja luukuvausvasteeseen miehillä, joilla on CRPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
      • Dublin, Irlanti, 7
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
      • Wirral, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, RO17
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kastraatioresistentin eturauhassyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi (seerumin testosteroni alle 50 ng/dl).
  • Todisteet eturauhassyöpään liittyvistä luun etäpesäkkeistä luuskannauksissa.
  • Dokumentoitu kipu luumetastaaseista, joka vaatii opioidihuumeiden interventiota.
  • Otettiin käyttöön huumehoito, joka koostuu yhdestä pitkävaikutteisesta opioidiaineesta, joka otetaan päivittäin krooniseen kipuun ja yhdestä välittömästi vapautuvasta opioidiaineesta läpilyöntikipuun.
  • Sai aiempaa dosetakseli- ja joko abirateroni- tai MDV3100-hoitoa, ja hänellä on näyttöä siitä, että tutkija arvioi eturauhassyövän etenemisen kullakin aineella itsenäisesti.
  • LHRH-agonistin tai -antagonistin ylläpito, ellei sitä hoideta orkiektomialla.
  • Toipui aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät toksisuudet ole kliinisesti merkityksettömiä tai helposti hallittavissa.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 % arvioituna kaikukardiografialla tai MUGA:lla (multiguated collection scan).
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia (mukaan lukien mahdollisuus käyttää interaktiivista äänentunnistusjärjestelmää ja ilmoittaa itse kivusta ja huumeiden käytöstä) ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kabotsantinibillä tai mitoksantronilla.
  • hoito dosetakselilla, abirateronilla tai MDV3100:lla viimeisen 2 viikon aikana; tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai tutkittavan syöpälääkkeen kanssa viimeisen 2 viikon aikana.
  • Sädehoito viimeisen 4 viikon aikana (sisältää luun etäpesäkkeisiin kohdistetun säteilyn), radionuklidihoidon viimeisen 6 viikon aikana tai rintaontelon sädehoitoa (ellei säteily kohdistu luumetastaaseihin) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoito serotonergisilla psykiatrisilla lääkkeillä viimeisen 2 viikon aikana (5 viikkoa fluoksetiinille).
  • Tunnetut aivometastaasit tai hallitsematon epiduraalinen sairaus.
  • Edellyttää samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai varfariiniin liittyvillä aineilla, hepariinilla, trombiinilla tai FXa:n (hyytymistekijä X) estäjillä tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. klopidogreeli). Pieniannoksinen aspiriini (sydänsuojaukseen paikallisten ohjeiden mukaan pienempi annos), pieniannoksinen varfariini (≤ 1 mg/vrk) ja profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini ovat sallittuja.
  • Hallitsematon, merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonihäiriöt, maha-suolikanavan sairaudet, aktiiviset infektiot, parantumattomat haavat, äskettäinen leikkaus.
  • Kliinisesti merkittävä hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl punaista verta tai muut merkit, jotka viittaavat keuhkoverenvuotoon viimeisen 3 kuukauden aikana, tai muita merkittäviä verenvuotoja viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Kavitoiva keuhkoleesio(t) tai leesio, joka tunkeutuu suureen verisuoniin tai ympäröi sitä.
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms viimeisen 4 viikon aikana.
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai tabletteja tai sietämään infuusiota.
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden aineosille, tutkija tai tutkija.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I paksusuolensyöpä, pinnallinen siirtymävaiheen virtsarakon syöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kabotsantinibiryhmään, saavat myös plasebo-mitoksantroni-injektioita (metyleenisinisen värisävyt) ja lumeprednisonikapseleita.

Mitoksantroniplaseboa varten annetaan enintään 10 infuusiota.
Lääke: kabosantinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Mitoksantroni/prednisoni

Mitoksantroni + prednisoni -haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat myös lumelääkekabotsantinibitabletteja.

Mitoksantronia annetaan enintään 10 infuusiota.
Lääke: mitoksantroni
Anna IV kerran 3 viikossa.
Lääke: prednisoni
Otetaan suun kautta kahdesti päivässä. Kaupallisesti saadut prednisonitabletit ylikapseloidaan identiteetin sokeuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste viikolla 6 vahvistettu viikolla 12, viikolla 12 raportoitu
Aikaikkuna: Kipuvaste mitattiin viikolla 6 ja viikolla 12 koehenkilöiden itsearvioinneilla
Ennalta määritetty ensisijainen analyysi kivun vasteesta viikolla 6, joka vahvistettiin viikolla 12, määriteltiin ≥ 30 %:ksi lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa kivun intensiteetissä 7 päivän raportointijakson aikana, eikä samanaikainen lisääntynyt keskimääräinen päivittäinen käyttö mitään opioidihuumetyyppiä eikä minkään uuden opioidihuumetyypin lisäämistä suhteessa lähtötilanteeseen. Kivun eteneminen tietyllä ajanhetkellä määritellään ≥ 30 %:n lisäykseksi lähtötasoon verrattuna keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa kivun intensiteetissä 7 päivän raportointijakson aikana tai joko minkä tahansa opioidihuuman keskimääräisen päivittäisen käytön kasvuna tai lisäyksenä uusi opioidihuumetyyppi verrattuna lähtötilanteeseen.
Kipuvaste mitattiin viikolla 6 ja viikolla 12 koehenkilöiden itsearvioinneilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Scan Response (BSR)
Aikaikkuna: BSR mitattiin viikon 12 lopussa IRF:n määrittämänä
BSR määritellään >=30 %:ksi luun skannausleesion alueella (BSLA) verrattuna lähtötasoon. Riippumaton radiologialaitos (IRF) arvioi luuskannaukset vasteen varalta.
BSR mitattiin viikon 12 lopussa IRF:n määrittämänä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS mitattiin satunnaistamisen aikaan 78 kuolemaan asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemanpäivään (johtuen mistä tahansa syystä). Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä elossa. OS-analyysit tapahtuivat 78/196 kuoleman jälkeen (40 % kokonaismäärästä, joka vaadittiin ennalta määriteltyyn OS:n primaarianalyysiin). Tietojen katkaisupäivä oli 6.10.2014. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
OS mitattiin satunnaistamisen aikaan 78 kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL184-306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa