Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cabozantinib (XL184) kontra mitoxantron plus prednison hos män med tidigare behandlad symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer (COMET-2)

23 april 2018 uppdaterad av: Exelixis

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av Cabozantinib (XL184) kontra Mitoxantrone Plus Prednison hos män med tidigare behandlad symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer

Skelettmetastaser och associerad smärta är en viktig orsak till morbiditet och dödlighet i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). De flesta godkända terapier har visat en viss förmåga att minska mjukdelsskador, men ingen påverkar benmetastaser på ett meningsfullt sätt (vilket framgår av bristande upplösning av lesioner vid benskanning med dessa medel) eller smärtan i samband med dessa metastaser.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av cabozantinib kontra mitoxantron plus prednison på smärtrespons och benskanningssvar hos män med CRPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
    • England
      • Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, England, Storbritannien, W12 0HS
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
      • Wirral, England, Storbritannien, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, RO17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av kastrationsresistent prostatacancer (serumtestosteron mindre än 50 ng/dL).
  • Bevis på skelettmetastaser relaterat till prostatacancer på skelettskanningar.
  • Dokumenterad smärta från skelettmetastaser som kräver opioid narkotisk intervention.
  • Antog en narkotisk regim som består av ett opioidmedel med fördröjd frisättning som tas dagligen för kronisk smärta och ett opioidmedel med omedelbar frisättning för genombrottssmärta.
  • Fick tidigare behandling med docetaxel och antingen abiraterone eller MDV3100 och har bevis för utredarens utvärderade prostatacancerprogression på varje medel oberoende.
  • Underhåll av LHRH-agonist eller -antagonist om den inte behandlas med orkiektomi.
  • Återhämtat från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte toxiciteterna är kliniskt obetydliga eller lätthanterliga.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  • En vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) på >/= 50 % bedömd med ekokardiogram eller MUGA (multigerad förvärvsskanning).
  • Kan förstå och följa protokollkraven (inklusive förmågan att få tillgång till ett interaktivt röstigenkänningssystem och självrapportera smärta och narkotikaanvändning) och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  • Sexuellt aktiva fertila patienter och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder (t.ex. barriärmetoder, inklusive manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma med spermiedödande gel) under studiens gång och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med cabozantinib eller mitoxantron.
  • Behandling med docetaxel, abiraterone eller MDV3100 under de senaste 2 veckorna; eller med någon annan typ av cytotoxisk eller prövningsläkemedel mot cancer under de senaste 2 veckorna.
  • Strålbehandling under de senaste 4 veckorna (inkluderar strålning riktad mot benmetastaser), radionuklidbehandling under de senaste 6 veckorna eller strålbehandling mot brösthålan (såvida strålningen inte är riktad mot benmetastaser) under de senaste 3 månaderna.
  • Behandling med serotonerga psykiatriska läkemedel under de senaste 2 veckorna (5 veckor för fluoxetin).
  • Kända hjärnmetastaser eller okontrollerad epidural sjukdom.
  • Kräver samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarinrelaterade medel, heparin-, trombin- eller FXa-hämmare (koagulationsfaktor X) eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel). Lågdos acetylsalicylsyra (över låga dosnivåer för kardioskydd enligt lokala tillämpliga riktlinjer), lågdos warfarin (≤ 1 mg/dag) och profylaktiskt lågmolekylärt heparin är tillåtna.
  • Okontrollerad, betydande interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära störningar, gastrointestinala störningar, aktiva infektioner, icke-läkande sår, nyligen genomförd operation.
  • Kliniskt signifikant hematemes eller hemoptys av > 0,5 tesked rött blod, eller andra tecken som tyder på lungblödning under de senaste 3 månaderna, eller historia av annan betydande blödning under de senaste 6 månaderna.
  • Kaviterande lungskador eller en lesion som invaderar eller omsluter ett större blodkärl.
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) > 500 ms under de senaste 4 veckorna.
  • Kan inte svälja kapslar eller tabletter eller tolerera infusioner.
  • Tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot beståndsdelar av utredaren eller utsedd av studiebehandlingsformuleringarna.
  • Historik av annan malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad tjocktarmscancer i stadium I, ytlig övergångskarcinom i urinblåsan) under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabozantinib

Försökspersoner som randomiserats till cabozantinib-armen kommer också att få placebo-mitoxantroninjektioner (färgmatchade med metylenblått) och placeboprednisonkapslar.

Det kommer att finnas högst 10 infusioner för mitoxantron placebo.
Läkemedel: cabozantinib
Tabletter tas oralt en gång dagligen.
Aktiv komparator: Mitoxantron/prednison

Försökspersoner som randomiserats till mitoxantron + prednison-armen kommer också att få placebo-cabozantinib-tabletter.

Det kommer att finnas högst 10 infusioner för mitoxantron.
Läkemedel: mitoxantron
Ges av IV en gång var tredje vecka.
Läkemedel: prednison
Tas två gånger om dagen oralt genom munnen. Kommersiellt erhållna prednisontabletter kommer att överkapslas för att blinda identiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar vid vecka 6 Bekräftat vid vecka 12, vecka 12 rapporterad
Tidsram: Smärtsvar mättes vid vecka 6 och vecka 12 genom självrapporter från försökspersoner
Den förspecificerade primära analysen av smärtrespons vid vecka 6, bekräftad vid vecka 12, definierades som ≥ 30 % från baslinjen i den genomsnittliga dagliga värsta smärtintensitetspoängen under en 7-dagars rapporteringsperiod, med varken en åtföljande ökning av den genomsnittliga dagliga användningen av någon typ av opioidnarkotikum, inte heller tillägg av någon ny typ av opioidnarkotika, i förhållande till baslinjen. Smärtprogression vid en given tidpunkt definieras som ≥ 30 % ökning jämfört med baslinjen i den genomsnittliga dagliga värsta smärtintensitetspoängen under en 7-dagars rapporteringsperiod eller antingen en ökning av den genomsnittliga dagliga användningen av någon typ av opioidnarkotika eller tillägg av en ny typ av opioidnarkotika jämfört med baslinjen.
Smärtsvar mättes vid vecka 6 och vecka 12 genom självrapporter från försökspersoner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bone Scan Response (BSR)
Tidsram: BSR mättes i slutet av vecka 12 enligt bestämningen av IRF
BSR definieras som >=30 % i benskanningsområdet (BSLA) jämfört med baslinjen. Skelettskanningar utvärderades av en oberoende röntgeninrättning (IRF) för svar.
BSR mättes i slutet av vecka 12 enligt bestämningen av IRF
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS mättes vid tidpunkten för randomisering fram till 78 dödsfall
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum (på grund av någon orsak). Deltagare som inte hade dött censurerades vid senast kända datum vid liv. Analyserna för OS inträffade efter 78/196 dödsfall (40 % av det totala som krävs för den förspecificerade primära analysen av OS). Slutdatumet för data var den 6 oktober 2014. Median OS beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
OS mättes vid tidpunkten för randomisering fram till 78 dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera