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内皮機能に対するネビボロールの影響をアテノロールと比較して検討した研究 (EVIDENCE)

2020年7月15日 更新者:University of Minnesota

早期血管疾患患者の内皮機能と心血管リスクに対するネビボロールの効果をアテノロールと比較して調べる二重盲検プラセボ対照無作為化研究

これは、早期血管疾患患者における小動脈の弾力性の改善と心血管疾患リスクの軽減におけるネビボロールとアテノロールの有効性を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 動脈弾性スコアによって測定される境界線/高血圧および内皮機能障害のある約75人の被験者が募集され、ブロックランダム化スキームを使用して治療グループに割り当てられます。 患者はネビボロール、アテノロール、またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられ、その後9か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ラスムッセン病スコア (RDS) テストパネルが選択された方法論です。 RDS の 10 個のパラメーターは、心血管疾患が存在するずっと前に現れる血管系と左心室の初期の構造的および機能的異常を定量化できるため、選択されました。

RDS 検査には、大動脈および小動脈の弾性 (脈拍輪郭分析によって測定)、安静時血圧、軽度のトレッドミル運動検査、頸動脈 IMT、左心室質量、ECG、網膜血管構造の評価、および血清 NT-proBNP の定量が含まれます。そして微量アルブミン尿。 これらのテストの定量的結果は、必要に応じて年齢と性別で階層化された値に基づいてカテゴリ分類に変換されます。 カテゴリデータは次のようにスコア付けされます:正常 = 0 ポイント、境界線 = 1 ポイント、異常 = 2 ポイント。 すべてのパラメータのポイント値が合計されて、0 ~ 20 の範囲の値を持つ RDS が作成されます。 スコア 0 ~ 2 は正常、3 ~ 5 は初期疾患、6+ は進行した疾患として分類されます。 これまでの研究では、RDS が将来の心血管イベントの強力な予測因子であることが示されています。

小動脈弾性 (C2) パラメーターは、NO レベルの変化に反応し、将来の高血圧やその他の心血管イベントの効果的かつ信頼性の高い予測因子であるため、特に興味深いものです。 C2 の変化がこの研究の主要な結果となります。 降圧介入または脂質低下介入を使用した同様の研究では、C2 値の大幅な改善が見出されています。

上腕動脈血流媒介拡張(FMD)測定も内皮機能の指標として測定されますが、この方法は C2 よりも NO の生物学的利用能に関連する機能変化に対する感度が低いようです。 FMD と C2 の両方を利用すると、以前の研究との比較が可能になり、大きなサンプル サイズを利用して、内皮機能障害を確実に測定するための各方法の相対感度をさらに調べることができます。

この研究の介入期間は 9 か月で、これは左心室 (LV) 質量値の改善を適切に検出するための最短期間です。 左室質量測定は、心臓血管の健康状態の包括的な評価の重要な要素であり、降圧治療介入の結果としてこの一時的な範囲内で改善されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 境界血圧 (120-145/80-90 mm Hg);
  • 脈拍輪郭分析によって測定された境界線または異常な小動脈弾性 (C2)。
  • ベースライン来院前の少なくとも30日間、利尿薬を含むすべての血圧薬の治療を受けていない。
  • トレッドミルで3分間歩くことができる。
  • 生殖能力のある女性患者は、必要に応じて承認された避妊法を使用しなければならない(例えば、子宮内避妊具(IUD)、経口避妊薬、または治験薬の最終投与中および投与後1か月間、バリア装置など)。
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを取得すること。ただし、同意は将来の医療を損なうことなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行うこと。

除外基準:

  • ベータ遮断薬に対する不耐性の病歴、またはその使用に対する明らかな禁忌。現在の血圧の薬物療法。
  • 心血管疾患の既知の病歴(心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、不安定狭心症、制御不能な不整脈、脳卒中など)。
  • 糖尿病の既知の病歴;肝臓、腎臓、または胃腸障害の既知の病歴;
  • 追加のリスクを引き起こす可能性のある病気の既知の病歴(研究調査者によって決定される)。
  • 妊娠中または授乳中の女性[妊娠中にベータ遮断薬を使用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります]。
  • 併用臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネビボロール
5mg、1ヶ月継続。用量を 10 mg まで増量し、8 か月間継続します。 副作用が生じた場合には、用量を開始レベルに戻すことができる。
1日5mgまたは1日10mg
アクティブコンパレータ:アテノロール
25mg、1ヶ月継続。用量を 50 mg まで漸増して、8 か月間継続します。 副作用が生じた場合には、用量を開始レベルに戻すことができる。
1日25mgまたは1日50mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
1か月間継続してください。 「高用量」プラセボへの用量漸増を8か月間継続します。 副作用が生じた場合には、用量を開始レベルに戻すことができる。
毎日1錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小動脈の弾力性の変化
時間枠:ベースライン、9か月
ベースラインから介入開始後 9 か月までの小動脈の弾性 (内皮機能のマーカー) の変化。
ベースライン、9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈の弾力性の変化
時間枠:ベースライン、9か月
ベースラインから介入開始後 9 か月までの大動脈の弾性 (内皮機能のマーカー) の変化。
ベースライン、9か月
最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、9か月
ベースラインから介入開始後 9 か月までの血圧計で測定した収縮期血圧の変化。
ベースライン、9か月
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、9か月
ベースラインから介入開始後 9 か月までの血圧計で測定した拡張期血圧の変化。
ベースライン、9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay N Cohn, MD、University of Minnesota Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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