Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ nebiwololu w porównaniu z atenololem na funkcję śródbłonka (EVIDENCE)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające wpływ nebiwololu w porównaniu z atenololem na czynność śródbłonka i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z wczesną chorobą naczyniową

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność nebiwololu i atenololu w poprawie elastyczności małych tętnic i zmniejszeniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z wczesną chorobą naczyniową. Około 75 osób z granicznym/podwyższonym ciśnieniem krwi i upośledzoną funkcją śródbłonka, mierzoną na podstawie wyników elastyczności tętnic, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do grup terapeutycznych przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nebiwolol, atenolol lub placebo, a następnie będą obserwowani przez 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Panel testowy Rasmussen Disease Score (RDS) jest wybraną metodologią dla tego badania. Wybrano 10 parametrów RDS ze względu na ich zdolność do ilościowego określania wczesnych nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych w układzie naczyniowym i lewej komorze, które pojawiają się na długo przed wystąpieniem choroby sercowo-naczyniowej.

Testy RDS obejmują: elastyczność dużych i małych tętnic (mierzoną za pomocą analizy konturu tętna), ciśnienie spoczynkowe, łagodny test wysiłkowy na bieżni, IMT tętnicy szyjnej, masę lewej komory, EKG, ocenę unaczynienia siatkówki, a także oznaczenie ilościowe NT-proBNP w surowicy, i mikroalbuminurię. Ilościowe wyniki tych testów są przekształcane w kategoryczne klasyfikacje oparte na wartościach podzielonych według wieku i płci, jeśli to konieczne. Dane kategoryczne są punktowane w następujący sposób: norma = 0 punktów, granica = 1 punkt, nienormalność = 2 punkty. Wartości punktowe ze wszystkich parametrów są sumowane w celu utworzenia RDS, z wartościami w zakresie od 0-20. Wyniki 0-2 są klasyfikowane jako normalne, 3-5 jako wczesna choroba, a 6+ jako zaawansowana choroba. Poprzednie badania wykazały, że RDS jest potężnym predyktorem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Parametr elastyczności małej tętnicy (C2) jest szczególnie interesujący, ponieważ reaguje na zmiany poziomów NO i jest skutecznym i wiarygodnym predyktorem przyszłego nadciśnienia i innych incydentów sercowo-naczyniowych. Głównym wynikiem tego badania będą zmiany w C2. Podobne badania z zastosowaniem interwencji przeciwnadciśnieniowych lub hipolipemizujących wykazały znaczną poprawę wartości C2.

Pomiary dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) będą również mierzone jako wskaźnik funkcji śródbłonka, chociaż ta metoda wydaje się być mniej wrażliwa na zmiany funkcjonalne związane z biodostępnością NO niż C2. Wykorzystanie zarówno FMD, jak i C2 pozwoli na porównanie z poprzednimi badaniami i wykorzystanie dużej wielkości próby do dalszego zbadania względnej czułości każdej metody wiarygodnego pomiaru dysfunkcji śródbłonka.

Czas trwania interwencji w tym badaniu wynosi 9 miesięcy, co stanowi minimalny czas do odpowiedniego wykrycia poprawy wartości masy lewej komory (LV). Pomiary masy LV są kluczowym elementem kompleksowej oceny stanu układu sercowo-naczyniowego i uległy poprawie w tym oknie czasowym w wyniku interwencji przeciwnadciśnieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • graniczne ciśnienie krwi (120-145/80-90 mm Hg);
  • graniczna lub nienormalna elastyczność małej tętnicy (C2) mierzona za pomocą analizy konturu tętna;
  • wcześniej nieleczony żadnymi lekami na ciśnienie krwi, w tym lekami moczopędnymi, przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową;
  • w stanie chodzić na bieżni przez 3 minuty;
  • pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą w stosownych przypadkach stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (na przykład wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub wkładkę barierową podczas i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia nietolerancji beta-blokerów lub wyraźne przeciwwskazania do ich stosowania; aktualne leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego;
  • znana historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, udar mózgu itp.);
  • znana historia cukrzycy; znana historia zaburzeń czynności wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego;
  • znana historia jakiejkolwiek choroby, która może powodować dodatkowe ryzyko (zgodnie z ustaleniami badacza);
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią [beta-adrenolityki stosowane w czasie ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu];
  • udział w równoległym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebiwolol
5 mg, kontynuować przez 1 miesiąc; stopniowo zwiększać dawkę do 10 mg, kontynuować przez 8 miesięcy. Dawkę można przywrócić do poziomu początkowego, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Lek: Nebiwolol
5 mg na dobę lub 10 mg na dobę
Aktywny komparator: Atenolol
25 mg, kontynuować przez 1 miesiąc; stopniowo zwiększać dawkę do 50 mg, kontynuować przez 8 miesięcy. Dawkę można przywrócić do poziomu początkowego, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Lek: atenolol
25 mg na dobę lub 50 mg na dobę
Komparator placebo: Placebo
Kontynuuj przez 1 miesiąc; miareczkowanie dawki do „wysokiej dawki” placebo, kontynuować przez 8 miesięcy. Dawkę można przywrócić do poziomu początkowego, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Lek: placebo
jedna tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności małych tętnic
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Zmiana elastyczności małych tętnic (wskaźnik funkcji śródbłonka) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
początek, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności dużych tętnic
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Zmiana elastyczności dużych tętnic (wskaźnik funkcji śródbłonka) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
początek, 9 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą sfigmomanometru od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
początek, 9 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą sfigmomanometru od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
początek, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-2014-20226

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj