- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522950
Uno studio che esamina gli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sulla funzione endoteliale (EVIDENCE)
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che esamina gli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sulla funzione endoteliale e sul rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia vascolare precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pannello di test Rasmussen Disease Score (RDS) è la metodologia scelta per questo studio. I 10 parametri dell'RDS sono stati selezionati per la loro capacità di quantificare le anomalie strutturali e funzionali precoci nel sistema vascolare e nel ventricolo sinistro che compaiono molto prima che la malattia cardiovascolare sia presente.
I test RDS includono: elasticità dell'arteria grande e piccola (misurata mediante l'analisi del contorno del polso), pressione sanguigna a riposo, lieve test da sforzo su tapis roulant, IMT carotideo, massa del ventricolo sinistro, ECG, valutazione della vascolarizzazione retinica, nonché quantificazione dell'NT-proBNP sierico, e microalbuminuria. I risultati quantitativi di questi test vengono convertiti in classificazioni categoriche basate su valori stratificati per età e sesso, se del caso. I dati categorici sono valutati come segue: normale = 0 punti, borderline = 1 punto, anormale = 2 punti. I valori in punti di tutti i parametri vengono sommati per creare l'RDS, con valori compresi tra 0 e 20. I punteggi di 0-2 sono classificati come normali, 3-5 come malattia precoce e 6+ come malattia avanzata. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'RDS è un potente predittore di futuri eventi cardiovascolari.
Il parametro dell'elasticità della piccola arteria (C2) è di particolare interesse in quanto risponde ai cambiamenti nei livelli di NO ed è un predittore efficace e affidabile di ipertensione futura e altri eventi cardiovascolari. I cambiamenti in C2 serviranno come risultato primario di questo studio. Studi simili che utilizzano interventi antiipertensivi o ipolipemizzanti hanno riscontrato miglioramenti significativi nei valori di C2.
Anche le misurazioni della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) saranno misurate come indice della funzione endoteliale, sebbene questo metodo sembri essere meno sensibile ai cambiamenti funzionali correlati alla biodisponibilità di NO rispetto a C2. L'utilizzo sia dell'afta epizootica che di C2 consentirà il confronto con studi precedenti e trarrà vantaggio da un campione di grandi dimensioni per esaminare ulteriormente la sensibilità relativa di ciascun metodo per misurare in modo affidabile la disfunzione endoteliale.
La durata dell'intervento per questo studio è di 9 mesi, che è il tempo minimo per rilevare adeguatamente il miglioramento dei valori di massa del ventricolo sinistro (LV). Le misurazioni della massa ventricolare sinistra sono una componente fondamentale di una valutazione completa della salute cardiovascolare e sono migliorate all'interno di questa finestra temporale come risultato dell'intervento antipertensivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione arteriosa borderline (120-145/80-90 mm Hg);
- elasticità della piccola arteria borderline o anormale (C2) misurata mediante l'analisi del contorno del polso;
- naive al trattamento per tutti i farmaci per la pressione sanguigna, inclusi i diuretici per almeno 30 giorni prima della visita di base;
- in grado di camminare su un tapis roulant per 3 minuti;
- le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera durante e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
- consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- storia di intolleranza ai beta-bloccanti o chiare controindicazioni al loro uso; attuale trattamento farmaceutico della pressione arteriosa;
- storia nota di malattie cardiovascolari (infarto miocardico, bypass coronarico, angina instabile, aritmie non controllate, ictus, ecc.);
- storia nota di diabete; anamnesi nota di disturbi epatici, renali o gastrointestinali;
- storia nota di qualsiasi malattia che possa causare un rischio aggiuntivo (come determinato dallo sperimentatore dello studio);
- donne in gravidanza o in allattamento [se usati durante la gravidanza, i beta-bloccanti possono causare danni al feto];
- partecipazione a uno studio clinico concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nebivololo
5 mg, continuare per 1 mese; titolazione della dose a 10 mg, continuare per 8 mesi.
La dose può essere riportata ai livelli iniziali se si verificano effetti collaterali.
|
5 mg al giorno o 10 mg al giorno
|
Comparatore attivo: Atenololo
25 mg, continuare per 1 mese; titolazione della dose a 50 mg, continuare per 8 mesi.
La dose può essere riportata ai livelli iniziali se si verificano effetti collaterali.
|
25 mg al giorno o 50 mg al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
Continua per 1 mese; titolazione della dose al placebo "ad alto dosaggio", continuare per 8 mesi.
La dose può essere riportata ai livelli iniziali se si verificano effetti collaterali.
|
una compressa al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'elasticità delle piccole arterie
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
|
Variazione dell'elasticità delle piccole arterie (un marker per la funzione endoteliale) dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
basale, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'elasticità delle grandi arterie
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
|
Variazione dell'elasticità delle grandi arterie (un marker per la funzione endoteliale) dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
basale, 9 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dallo sfigmomanometro dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
basale, 9 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dallo sfigmomanometro dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
basale, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-2014-20226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nebivololo
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