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Uno studio che esamina gli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sulla funzione endoteliale (EVIDENCE)

15 luglio 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che esamina gli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sulla funzione endoteliale e sul rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia vascolare precoce

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia di nebivololo e atenololo nel migliorare l'elasticità delle piccole arterie e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in soggetti con malattia vascolare precoce. Circa 75 soggetti con pressione arteriosa borderline/elevata e funzione endoteliale compromessa, misurata dai punteggi di elasticità arteriosa, saranno reclutati e assegnati ai gruppi di trattamento utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a nebivololo, atenololo o placebo e quindi seguiti per 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il pannello di test Rasmussen Disease Score (RDS) è la metodologia scelta per questo studio. I 10 parametri dell'RDS sono stati selezionati per la loro capacità di quantificare le anomalie strutturali e funzionali precoci nel sistema vascolare e nel ventricolo sinistro che compaiono molto prima che la malattia cardiovascolare sia presente.

I test RDS includono: elasticità dell'arteria grande e piccola (misurata mediante l'analisi del contorno del polso), pressione sanguigna a riposo, lieve test da sforzo su tapis roulant, IMT carotideo, massa del ventricolo sinistro, ECG, valutazione della vascolarizzazione retinica, nonché quantificazione dell'NT-proBNP sierico, e microalbuminuria. I risultati quantitativi di questi test vengono convertiti in classificazioni categoriche basate su valori stratificati per età e sesso, se del caso. I dati categorici sono valutati come segue: normale = 0 punti, borderline = 1 punto, anormale = 2 punti. I valori in punti di tutti i parametri vengono sommati per creare l'RDS, con valori compresi tra 0 e 20. I punteggi di 0-2 sono classificati come normali, 3-5 come malattia precoce e 6+ come malattia avanzata. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'RDS è un potente predittore di futuri eventi cardiovascolari.

Il parametro dell'elasticità della piccola arteria (C2) è di particolare interesse in quanto risponde ai cambiamenti nei livelli di NO ed è un predittore efficace e affidabile di ipertensione futura e altri eventi cardiovascolari. I cambiamenti in C2 serviranno come risultato primario di questo studio. Studi simili che utilizzano interventi antiipertensivi o ipolipemizzanti hanno riscontrato miglioramenti significativi nei valori di C2.

Anche le misurazioni della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) saranno misurate come indice della funzione endoteliale, sebbene questo metodo sembri essere meno sensibile ai cambiamenti funzionali correlati alla biodisponibilità di NO rispetto a C2. L'utilizzo sia dell'afta epizootica che di C2 consentirà il confronto con studi precedenti e trarrà vantaggio da un campione di grandi dimensioni per esaminare ulteriormente la sensibilità relativa di ciascun metodo per misurare in modo affidabile la disfunzione endoteliale.

La durata dell'intervento per questo studio è di 9 mesi, che è il tempo minimo per rilevare adeguatamente il miglioramento dei valori di massa del ventricolo sinistro (LV). Le misurazioni della massa ventricolare sinistra sono una componente fondamentale di una valutazione completa della salute cardiovascolare e sono migliorate all'interno di questa finestra temporale come risultato dell'intervento antipertensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa borderline (120-145/80-90 mm Hg);
  • elasticità della piccola arteria borderline o anormale (C2) misurata mediante l'analisi del contorno del polso;
  • naive al trattamento per tutti i farmaci per la pressione sanguigna, inclusi i diuretici per almeno 30 giorni prima della visita di base;
  • in grado di camminare su un tapis roulant per 3 minuti;
  • le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera durante e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • storia di intolleranza ai beta-bloccanti o chiare controindicazioni al loro uso; attuale trattamento farmaceutico della pressione arteriosa;
  • storia nota di malattie cardiovascolari (infarto miocardico, bypass coronarico, angina instabile, aritmie non controllate, ictus, ecc.);
  • storia nota di diabete; anamnesi nota di disturbi epatici, renali o gastrointestinali;
  • storia nota di qualsiasi malattia che possa causare un rischio aggiuntivo (come determinato dallo sperimentatore dello studio);
  • donne in gravidanza o in allattamento [se usati durante la gravidanza, i beta-bloccanti possono causare danni al feto];
  • partecipazione a uno studio clinico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebivololo
5 mg, continuare per 1 mese; titolazione della dose a 10 mg, continuare per 8 mesi. La dose può essere riportata ai livelli iniziali se si verificano effetti collaterali.
5 mg al giorno o 10 mg al giorno
Comparatore attivo: Atenololo
25 mg, continuare per 1 mese; titolazione della dose a 50 mg, continuare per 8 mesi. La dose può essere riportata ai livelli iniziali se si verificano effetti collaterali.
25 mg al giorno o 50 mg al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Continua per 1 mese; titolazione della dose al placebo "ad alto dosaggio", continuare per 8 mesi. La dose può essere riportata ai livelli iniziali se si verificano effetti collaterali.
una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'elasticità delle piccole arterie
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variazione dell'elasticità delle piccole arterie (un marker per la funzione endoteliale) dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'elasticità delle grandi arterie
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variazione dell'elasticità delle grandi arterie (un marker per la funzione endoteliale) dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
basale, 9 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dallo sfigmomanometro dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
basale, 9 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dallo sfigmomanometro dal basale a 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

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