- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522950
Исследование по изучению влияния небиволола по сравнению с атенололом на функцию эндотелия (EVIDENCE)
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния небиволола по сравнению с атенололом на эндотелиальную функцию и сердечно-сосудистый риск у пациентов с ранними сосудистыми заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве методологии для данного исследования была выбрана тестовая панель по шкале болезни Расмуссена (RDS). 10 параметров RDS были выбраны из-за их способности количественно определять ранние структурные и функциональные нарушения в сосудистой сети и левом желудочке, которые появляются задолго до появления сердечно-сосудистых заболеваний.
Тесты RDS включают: эластичность больших и малых артерий (измеряемую анализом контура пульса), артериальное давление в покое, тест с легкой нагрузкой на беговой дорожке, ТИМ сонных артерий, массу левого желудочка, ЭКГ, оценку сосудистой сети сетчатки, а также количественное определение сывороточного NT-proBNP, и микроальбуминурия. Количественные результаты этих тестов преобразуются в категориальные классификации на основе значений, стратифицированных по возрасту и полу, когда это уместно. Категориальные данные оцениваются следующим образом: нормальный = 0 баллов, пограничный = 1 балл, ненормальный = 2 балла. Значения баллов по всем параметрам суммируются для создания RDS со значениями в диапазоне от 0 до 20. 0-2 балла классифицируются как нормальные, 3-5 - раннее заболевание и 6+ - прогрессирующее заболевание. Предыдущие исследования показали, что RDS является мощным предиктором будущих сердечно-сосудистых событий.
Параметр эластичности малых артерий (C2) представляет особый интерес, поскольку он реагирует на изменения уровня NO и является эффективным и надежным предиктором будущей гипертонии и других сердечно-сосудистых событий. Изменения в C2 будут служить основным результатом этого исследования. Аналогичные исследования с использованием антигипертензивных или гиполипидемических вмешательств обнаружили значительное улучшение значений C2.
Измерения дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD), также будут измеряться как показатель эндотелиальной функции, хотя этот метод, по-видимому, менее чувствителен к функциональным изменениям, связанным с биодоступностью NO, чем C2. Использование как FMD, так и C2 позволит сравнить с предыдущими исследованиями и использовать большой размер выборки для дальнейшего изучения относительной чувствительности каждого метода для надежного измерения эндотелиальной дисфункции.
Продолжительность вмешательства для этого исследования составляет 9 месяцев, что является минимальным временем для адекватного определения улучшения значений массы левого желудочка (ЛЖ). Измерения массы ЛЖ являются критическим компонентом комплексной оценки сердечно-сосудистого здоровья и улучшились в этом временном окне в результате антигипертензивного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пограничное артериальное давление (120-145/80-90 мм рт.ст.);
- пограничная или аномальная эластичность мелких артерий (C2), измеренная с помощью анализа контуров пульса;
- отсутствие лечения всеми лекарствами от артериального давления, включая диуретики, по крайней мере за 30 дней до исходного визита;
- способен ходить по беговой дорожке в течение 3 минут;
- пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать одобренный метод контрацепции, если это необходимо (например, внутриматочную спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство во время и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата;
- добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе непереносимости бета-адреноблокаторов или явных противопоказаний к их применению; современное медикаментозное лечение артериального давления;
- известные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, инсульт и др.);
- известная история диабета; известная история печеночных, почечных или желудочно-кишечных расстройств;
- известная история любого заболевания, которое может вызвать дополнительный риск (по решению исследователя);
- беременные или кормящие женщины [при применении во время беременности бета-адреноблокаторы могут нанести вред плоду];
- участие в сопутствующем клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Небиволол
5 мг, продолжать в течение 1 месяца; титрование дозы до 10 мг продолжают в течение 8 мес.
Доза может быть возвращена к начальным уровням, если возникают побочные эффекты.
|
5 мг в день или 10 мг в день
|
Активный компаратор: Атенолол
25 мг, продолжать в течение 1 месяца; титрование дозы до 50 мг продолжают в течение 8 мес.
Доза может быть возвращена к начальным уровням, если возникают побочные эффекты.
|
25 мг в день или 50 мг в день
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продолжать в течение 1 месяца; титрование дозы до «высокой дозы» плацебо продолжают в течение 8 месяцев.
Доза может быть возвращена к начальным уровням, если возникают побочные эффекты.
|
одна таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эластичности мелких артерий
Временное ограничение: исходный уровень, 9 мес.
|
Изменение эластичности мелких артерий (маркер эндотелиальной функции) от исходного уровня до 9 месяцев после начала вмешательства.
|
исходный уровень, 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эластичности крупных артерий
Временное ограничение: исходный уровень, 9 мес.
|
Изменение эластичности крупных артерий (маркер эндотелиальной функции) от исходного уровня до 9 месяцев после начала вмешательства.
|
исходный уровень, 9 мес.
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 9 мес.
|
Изменение систолического артериального давления, измеренного сфигмоманометром, от исходного уровня до 9 месяцев после начала вмешательства.
|
исходный уровень, 9 мес.
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 9 мес.
|
Изменение диастолического артериального давления, измеренного сфигмоманометром, от исходного уровня до 9 месяцев после начала вмешательства.
|
исходный уровень, 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- CV-2014-20226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .