Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger virkningerne af nebivolol sammenlignet med atenolol på endotelfunktion (EVIDENCE)

15. juli 2020 opdateret af: University of Minnesota

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der undersøger virkningerne af nebivolol sammenlignet med atenolol på endotelfunktion og kardiovaskulær risiko hos patienter med tidlig vaskulær sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af ​​nebivolol og atenolol til at forbedre elasticiteten i små arterier og reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos personer med tidlig vaskulær sygdom. Ca. 75 forsøgspersoner med borderline/forhøjet blodtryk og nedsat endotelfunktion, målt ved arteriel elasticitetsscore, vil blive rekrutteret og tildelt behandlingsgrupper ved hjælp af et blokrandomiseringsskema. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til nebivolol, atenolol eller placebo og derefter fulgt i 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rasmussen Disease Score (RDS) testpanel er den valgte metode til denne undersøgelse. De 10 parametre for RDS'en blev udvalgt på grund af deres evne til at kvantificere tidlige strukturelle og funktionelle abnormiteter i vaskulaturen og venstre ventrikel, som optræder længe før kardiovaskulær sygdom er til stede.

RDS-testene omfatter: stor og lille arterie-elasticitet (målt ved pulskonturanalyse), hvileblodtryk, mild træningstest på løbebånd, carotis IMT, venstre ventrikelmasse, EKG, evaluering af nethindevaskulatur, samt kvantificering af serum NT-proBNP, og mikroalbuminuri. Kvantitative resultater fra disse test konverteres til kategoriske klassifikationer baseret på værdier stratificeret efter alder og køn, når det er relevant. De kategoriske data scores som følger: normal = 0 point, borderline = 1 point, unormal = 2 point. Punktværdier fra alle parametre summeres for at skabe RDS, med værdier fra 0-20. Score på 0-2 er klassificeret som normal, 3-5 som tidlig sygdom og 6+ som fremskreden sygdom. Tidligere forskning har vist, at RDS er en stærk forudsigelse for fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Parameteren lille arterie elasticitet (C2) er af særlig interesse, da den reagerer på ændringer i NO-niveauer og er en effektiv og pålidelig forudsigelse for fremtidig hypertension og andre kardiovaskulære hændelser. Ændringer i C2 vil tjene som det primære resultat af denne undersøgelse. Lignende undersøgelser med antihypertensive eller lipidsænkende interventioner har fundet signifikante forbedringer i C2-værdier.

Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) målinger vil også blive målt som et indeks for endotelfunktion, selvom denne metode ser ud til at være mindre følsom over for funktionelle ændringer relateret til NO biotilgængelighed end C2. Brug af både MKS og C2 vil tillade sammenligning med tidligere undersøgelser og drage fordel af en stor prøvestørrelse til yderligere at undersøge den relative følsomhed af hver metode til pålidelig måling af endoteldysfunktion.

Varigheden af ​​interventionen for denne undersøgelse er 9 måneder, hvilket er den mindste tid til tilstrækkeligt at detektere forbedring i venstre ventrikel (LV) masseværdier. LV-massemålinger er en kritisk komponent i en omfattende vurdering af kardiovaskulær sundhed og er blevet forbedret inden for dette tidsmæssige vindue som et resultat af antihypertensiv intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grænseblodtryk (120-145/80-90 mm Hg);
  • borderline eller unormal lille arterie elasticitet (C2) målt ved pulskonturanalyse;
  • behandlingsnaiv for al blodtryksmedicin inklusive diuretika i mindst 30 dage før baseline-besøget;
  • i stand til at gå på et løbebånd i 3 minutter;
  • kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning under og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intolerance over for betablokkere eller klare kontraindikationer for deres brug; nuværende farmaceutiske behandling af blodtryk;
  • kendt historie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, slagtilfælde osv.);
  • kendt historie med diabetes; kendt anamnese med lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser;
  • kendt historie om enhver sygdom, der kan forårsage yderligere risiko (som bestemt af undersøgelsens investigator);
  • gravide eller ammende kvinder [når de bruges under graviditet, kan betablokkere forårsage fosterskader];
  • deltagelse i et samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
5 mg, fortsæt i 1 måned; dosistitrering til 10 mg, fortsæt i 8 måneder. Dosis kan vendes tilbage til initieringsniveauer, hvis der opstår bivirkninger.
5 mg dagligt eller 10 mg dagligt
Aktiv komparator: Atenolol
25 mg, fortsæt i 1 måned; dosistitrering til 50 mg, fortsæt i 8 måneder. Dosis kan vendes tilbage til initieringsniveauer, hvis der opstår bivirkninger.
25 mg dagligt eller 50 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
Fortsæt i 1 måned; dosistitrering til "højdosis" placebo, fortsæt i 8 måneder. Dosis kan vendes tilbage til initieringsniveauer, hvis der opstår bivirkninger.
en tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lille arterie-elasticitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Ændring i lille arterie-elasticitet (en markør for endotelfunktion) fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i store arterie-elasticitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Ændring i store arterielasticitet (en markør for endotelfunktion) fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
baseline, 9 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Ændring i systolisk blodtryk målt med blodtryksmåler fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
baseline, 9 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk målt med blodtryksmåler fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Abonner