- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522950
En undersøgelse, der undersøger virkningerne af nebivolol sammenlignet med atenolol på endotelfunktion (EVIDENCE)
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der undersøger virkningerne af nebivolol sammenlignet med atenolol på endotelfunktion og kardiovaskulær risiko hos patienter med tidlig vaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rasmussen Disease Score (RDS) testpanel er den valgte metode til denne undersøgelse. De 10 parametre for RDS'en blev udvalgt på grund af deres evne til at kvantificere tidlige strukturelle og funktionelle abnormiteter i vaskulaturen og venstre ventrikel, som optræder længe før kardiovaskulær sygdom er til stede.
RDS-testene omfatter: stor og lille arterie-elasticitet (målt ved pulskonturanalyse), hvileblodtryk, mild træningstest på løbebånd, carotis IMT, venstre ventrikelmasse, EKG, evaluering af nethindevaskulatur, samt kvantificering af serum NT-proBNP, og mikroalbuminuri. Kvantitative resultater fra disse test konverteres til kategoriske klassifikationer baseret på værdier stratificeret efter alder og køn, når det er relevant. De kategoriske data scores som følger: normal = 0 point, borderline = 1 point, unormal = 2 point. Punktværdier fra alle parametre summeres for at skabe RDS, med værdier fra 0-20. Score på 0-2 er klassificeret som normal, 3-5 som tidlig sygdom og 6+ som fremskreden sygdom. Tidligere forskning har vist, at RDS er en stærk forudsigelse for fremtidige kardiovaskulære hændelser.
Parameteren lille arterie elasticitet (C2) er af særlig interesse, da den reagerer på ændringer i NO-niveauer og er en effektiv og pålidelig forudsigelse for fremtidig hypertension og andre kardiovaskulære hændelser. Ændringer i C2 vil tjene som det primære resultat af denne undersøgelse. Lignende undersøgelser med antihypertensive eller lipidsænkende interventioner har fundet signifikante forbedringer i C2-værdier.
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) målinger vil også blive målt som et indeks for endotelfunktion, selvom denne metode ser ud til at være mindre følsom over for funktionelle ændringer relateret til NO biotilgængelighed end C2. Brug af både MKS og C2 vil tillade sammenligning med tidligere undersøgelser og drage fordel af en stor prøvestørrelse til yderligere at undersøge den relative følsomhed af hver metode til pålidelig måling af endoteldysfunktion.
Varigheden af interventionen for denne undersøgelse er 9 måneder, hvilket er den mindste tid til tilstrækkeligt at detektere forbedring i venstre ventrikel (LV) masseværdier. LV-massemålinger er en kritisk komponent i en omfattende vurdering af kardiovaskulær sundhed og er blevet forbedret inden for dette tidsmæssige vindue som et resultat af antihypertensiv intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- grænseblodtryk (120-145/80-90 mm Hg);
- borderline eller unormal lille arterie elasticitet (C2) målt ved pulskonturanalyse;
- behandlingsnaiv for al blodtryksmedicin inklusive diuretika i mindst 30 dage før baseline-besøget;
- i stand til at gå på et løbebånd i 3 minutter;
- kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning under og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- historie med intolerance over for betablokkere eller klare kontraindikationer for deres brug; nuværende farmaceutiske behandling af blodtryk;
- kendt historie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, slagtilfælde osv.);
- kendt historie med diabetes; kendt anamnese med lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser;
- kendt historie om enhver sygdom, der kan forårsage yderligere risiko (som bestemt af undersøgelsens investigator);
- gravide eller ammende kvinder [når de bruges under graviditet, kan betablokkere forårsage fosterskader];
- deltagelse i et samtidig klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nebivolol
5 mg, fortsæt i 1 måned; dosistitrering til 10 mg, fortsæt i 8 måneder.
Dosis kan vendes tilbage til initieringsniveauer, hvis der opstår bivirkninger.
|
5 mg dagligt eller 10 mg dagligt
|
|
Aktiv komparator: Atenolol
25 mg, fortsæt i 1 måned; dosistitrering til 50 mg, fortsæt i 8 måneder.
Dosis kan vendes tilbage til initieringsniveauer, hvis der opstår bivirkninger.
|
25 mg dagligt eller 50 mg dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fortsæt i 1 måned; dosistitrering til "højdosis" placebo, fortsæt i 8 måneder.
Dosis kan vendes tilbage til initieringsniveauer, hvis der opstår bivirkninger.
|
en tablet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lille arterie-elasticitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Ændring i lille arterie-elasticitet (en markør for endotelfunktion) fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i store arterie-elasticitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Ændring i store arterielasticitet (en markør for endotelfunktion) fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
baseline, 9 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk målt med blodtryksmåler fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
baseline, 9 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk målt med blodtryksmåler fra baseline til 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
baseline, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
- Atenolol
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-2014-20226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Nebivolol
-
Forest LaboratoriesAfsluttetTrin 2 Hypertension | Trin 1 HypertensionForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptRekrutteringHER2-positiv brystkræftEgypten
-
East Coast Institute for ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetFase 2 diastolisk hypertensionForenede Stater, Puerto Rico
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetLevercirrhose | Arteriel hypertensionEgypten
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttet
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater