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Eine Studie, die die Auswirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf die Endothelfunktion untersucht (EVIDENCE)

15. Juli 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf die Endothelfunktion und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit frühen Gefäßerkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Nebivolol und Atenolol bei der Verbesserung der Elastizität kleiner Arterien und der Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit frühen Gefäßerkrankungen verglichen wird. Ungefähr 75 Probanden mit grenzwertigem/erhöhtem Blutdruck und eingeschränkter Endothelfunktion, gemessen anhand der arteriellen Elastizitätswerte, werden rekrutiert und mithilfe eines Block-Randomisierungsschemas Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Nebivolol, Atenolol oder Placebo zugeteilt und dann 9 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurde das Testpanel Rasmussen Disease Score (RDS) als Methodik gewählt. Die 10 Parameter des RDS wurden aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt, frühe strukturelle und funktionelle Anomalien im Gefäßsystem und im linken Ventrikel zu quantifizieren, die lange vor dem Auftreten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auftreten.

Die RDS-Tests umfassen: Elastizität der großen und kleinen Arterie (gemessen durch Pulskonturanalyse), Ruheblutdruck, milder Laufband-Belastungstest, Karotis-IMT, Masse des linken Ventrikels, EKG, Bewertung der Netzhautgefäße sowie Quantifizierung von Serum-NT-proBNP. und Mikroalbuminurie. Quantitative Ergebnisse dieser Tests werden in kategoriale Klassifizierungen umgewandelt, die auf Werten basieren, die gegebenenfalls nach Alter und Geschlecht geschichtet sind. Die kategorialen Daten werden wie folgt bewertet: normal = 0 Punkte, grenzwertig = 1 Punkt, abnormal = 2 Punkte. Punktwerte aller Parameter werden summiert, um das RDS zu erstellen, wobei die Werte zwischen 0 und 20 liegen. Werte von 0–2 gelten als normal, 3–5 als frühe Erkrankung und 6+ als fortgeschrittene Erkrankung. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das RDS ein aussagekräftiger Prädiktor für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse ist.

Der Parameter der Elastizität der kleinen Arterie (C2) ist von besonderem Interesse, da er auf Veränderungen des NO-Spiegels reagiert und ein wirksamer und zuverlässiger Prädiktor für zukünftige Hypertonie und andere kardiovaskuläre Ereignisse ist. Veränderungen in C2 werden als primäres Ergebnis dieser Studie dienen. Ähnliche Studien mit blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Maßnahmen haben signifikante Verbesserungen der C2-Werte festgestellt.

Messungen der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation (FMD) werden ebenfalls als Index der Endothelfunktion gemessen, obwohl diese Methode weniger empfindlich gegenüber funktionellen Veränderungen im Zusammenhang mit der NO-Bioverfügbarkeit zu sein scheint als C2. Die Verwendung von FMD und C2 ermöglicht einen Vergleich mit früheren Studien und nutzt eine große Stichprobengröße, um die relative Empfindlichkeit jeder Methode zur zuverlässigen Messung der endothelialen Dysfunktion weiter zu untersuchen.

Die Interventionsdauer für diese Studie beträgt 9 Monate. Dies ist die Mindestzeit, um eine Verbesserung der Massenwerte des linken Ventrikels (LV) angemessen zu erkennen. Messungen der LV-Masse sind ein entscheidender Bestandteil einer umfassenden Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit und haben sich innerhalb dieses Zeitfensters durch blutdrucksenkende Interventionen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • grenzwertiger Blutdruck (120–145/80–90 mm Hg);
  • grenzwertige oder abnormale Elastizität der kleinen Arterie (C2), gemessen durch Pulskonturanalyse;
  • behandlungsnaiv für alle Blutdruckmedikamente einschließlich Diuretika für mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch;
  • in der Lage, 3 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen;
  • weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein Intrauterinpessar [IUP], Antibabypillen oder ein Barrieregerät während und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments);
  • freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Betablockern oder eindeutigen Kontraindikationen für deren Verwendung; aktuelle medikamentöse Behandlung des Blutdrucks;
  • bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Schlaganfall usw.);
  • bekannte Vorgeschichte von Diabetes; bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen;
  • bekannte Vorgeschichte einer Krankheit, die ein zusätzliches Risiko darstellen könnte (wie vom Studienleiter festgestellt);
  • schwangere oder stillende Frauen [beta-Blocker können bei Anwendung während der Schwangerschaft zu Schäden am Fötus führen];
  • Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol
5 mg, 1 Monat lang fortsetzen; Dosistitration auf 10 mg, Fortsetzung über 8 Monate. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden.
5 mg täglich oder 10 mg täglich
Aktiver Komparator: Atenolol
25 mg, 1 Monat lang fortsetzen; Dosistitration auf 50 mg, Fortsetzung über 8 Monate. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden.
25 mg täglich oder 50 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Fahren Sie 1 Monat lang fort; Dosistitration auf „hochdosiertes“ Placebo, 8 Monate lang fortsetzen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden.
eine Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Elastizität kleiner Arterien
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Veränderung der Elastizität kleiner Arterien (ein Marker für die Endothelfunktion) vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
Ausgangswert: 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Elastizität der großen Arterien
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Veränderung der Elastizität der großen Arterien (ein Marker für die Endothelfunktion) vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
Ausgangswert: 9 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
Ausgangswert: 9 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
Ausgangswert: 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Nebivolol

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