- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522950
Eine Studie, die die Auswirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf die Endothelfunktion untersucht (EVIDENCE)
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf die Endothelfunktion und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit frühen Gefäßerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurde das Testpanel Rasmussen Disease Score (RDS) als Methodik gewählt. Die 10 Parameter des RDS wurden aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt, frühe strukturelle und funktionelle Anomalien im Gefäßsystem und im linken Ventrikel zu quantifizieren, die lange vor dem Auftreten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auftreten.
Die RDS-Tests umfassen: Elastizität der großen und kleinen Arterie (gemessen durch Pulskonturanalyse), Ruheblutdruck, milder Laufband-Belastungstest, Karotis-IMT, Masse des linken Ventrikels, EKG, Bewertung der Netzhautgefäße sowie Quantifizierung von Serum-NT-proBNP. und Mikroalbuminurie. Quantitative Ergebnisse dieser Tests werden in kategoriale Klassifizierungen umgewandelt, die auf Werten basieren, die gegebenenfalls nach Alter und Geschlecht geschichtet sind. Die kategorialen Daten werden wie folgt bewertet: normal = 0 Punkte, grenzwertig = 1 Punkt, abnormal = 2 Punkte. Punktwerte aller Parameter werden summiert, um das RDS zu erstellen, wobei die Werte zwischen 0 und 20 liegen. Werte von 0–2 gelten als normal, 3–5 als frühe Erkrankung und 6+ als fortgeschrittene Erkrankung. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das RDS ein aussagekräftiger Prädiktor für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse ist.
Der Parameter der Elastizität der kleinen Arterie (C2) ist von besonderem Interesse, da er auf Veränderungen des NO-Spiegels reagiert und ein wirksamer und zuverlässiger Prädiktor für zukünftige Hypertonie und andere kardiovaskuläre Ereignisse ist. Veränderungen in C2 werden als primäres Ergebnis dieser Studie dienen. Ähnliche Studien mit blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Maßnahmen haben signifikante Verbesserungen der C2-Werte festgestellt.
Messungen der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation (FMD) werden ebenfalls als Index der Endothelfunktion gemessen, obwohl diese Methode weniger empfindlich gegenüber funktionellen Veränderungen im Zusammenhang mit der NO-Bioverfügbarkeit zu sein scheint als C2. Die Verwendung von FMD und C2 ermöglicht einen Vergleich mit früheren Studien und nutzt eine große Stichprobengröße, um die relative Empfindlichkeit jeder Methode zur zuverlässigen Messung der endothelialen Dysfunktion weiter zu untersuchen.
Die Interventionsdauer für diese Studie beträgt 9 Monate. Dies ist die Mindestzeit, um eine Verbesserung der Massenwerte des linken Ventrikels (LV) angemessen zu erkennen. Messungen der LV-Masse sind ein entscheidender Bestandteil einer umfassenden Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit und haben sich innerhalb dieses Zeitfensters durch blutdrucksenkende Interventionen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- grenzwertiger Blutdruck (120–145/80–90 mm Hg);
- grenzwertige oder abnormale Elastizität der kleinen Arterie (C2), gemessen durch Pulskonturanalyse;
- behandlungsnaiv für alle Blutdruckmedikamente einschließlich Diuretika für mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch;
- in der Lage, 3 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen;
- weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein Intrauterinpessar [IUP], Antibabypillen oder ein Barrieregerät während und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments);
- freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Betablockern oder eindeutigen Kontraindikationen für deren Verwendung; aktuelle medikamentöse Behandlung des Blutdrucks;
- bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Schlaganfall usw.);
- bekannte Vorgeschichte von Diabetes; bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen;
- bekannte Vorgeschichte einer Krankheit, die ein zusätzliches Risiko darstellen könnte (wie vom Studienleiter festgestellt);
- schwangere oder stillende Frauen [beta-Blocker können bei Anwendung während der Schwangerschaft zu Schäden am Fötus führen];
- Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nebivolol
5 mg, 1 Monat lang fortsetzen; Dosistitration auf 10 mg, Fortsetzung über 8 Monate.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden.
|
5 mg täglich oder 10 mg täglich
|
Aktiver Komparator: Atenolol
25 mg, 1 Monat lang fortsetzen; Dosistitration auf 50 mg, Fortsetzung über 8 Monate.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden.
|
25 mg täglich oder 50 mg täglich
|
Placebo-Komparator: Placebo
Fahren Sie 1 Monat lang fort; Dosistitration auf „hochdosiertes“ Placebo, 8 Monate lang fortsetzen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden.
|
eine Tablette täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Elastizität kleiner Arterien
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
|
Veränderung der Elastizität kleiner Arterien (ein Marker für die Endothelfunktion) vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Ausgangswert: 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Elastizität der großen Arterien
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
|
Veränderung der Elastizität der großen Arterien (ein Marker für die Endothelfunktion) vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Ausgangswert: 9 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
|
Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Ausgangswert: 9 Monate
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Ausgangswert: 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-2014-20226
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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