- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522950
Un estudio que examina los efectos del nebivolol en comparación con el atenolol en la función endotelial (EVIDENCE)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examina los efectos del nebivolol en comparación con el atenolol sobre la función endotelial y el riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad vascular temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El panel de prueba Rasmussen Disease Score (RDS) es la metodología elegida para este estudio. Los 10 parámetros del RDS se seleccionaron por su capacidad para cuantificar anomalías estructurales y funcionales tempranas en la vasculatura y el ventrículo izquierdo que aparecen mucho antes de que se presente la enfermedad cardiovascular.
Las pruebas de RDS incluyen: elasticidad de las arterias grandes y pequeñas (medida mediante análisis del contorno del pulso), presión arterial en reposo, prueba de ejercicio suave en cinta rodante, GIM carotídeo, masa del ventrículo izquierdo, ECG, evaluación de la vasculatura retiniana, así como cuantificación de NT-proBNP sérico, y microalbuminuria. Los resultados cuantitativos de estas pruebas se convierten en clasificaciones categóricas basadas en valores estratificados por edad y género cuando corresponde. Los datos categóricos se califican de la siguiente manera: normal = 0 puntos, límite = 1 punto, anormal = 2 puntos. Los valores de puntos de todos los parámetros se suman para crear el RDS, con valores que van de 0 a 20. Las puntuaciones de 0-2 se clasifican como normales, 3-5 como enfermedad temprana y 6+ como enfermedad avanzada. Investigaciones anteriores han demostrado que el RDS es un potente predictor de futuros eventos cardiovasculares.
El parámetro de elasticidad de las arterias pequeñas (C2) es de particular interés ya que responde a los cambios en los niveles de NO y es un predictor efectivo y confiable de hipertensión futura y otros eventos cardiovasculares. Los cambios en C2 servirán como resultado primario de este estudio. Estudios similares que utilizan intervenciones antihipertensivas o reductoras de lípidos han encontrado mejoras significativas en los valores de C2.
Las mediciones de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial también se medirán como un índice de la función endotelial, aunque este método parece ser menos sensible a los cambios funcionales relacionados con la biodisponibilidad de NO que C2. El uso de FMD y C2 permitirá la comparación con estudios anteriores y aprovechará un tamaño de muestra grande para examinar más a fondo la sensibilidad relativa de cada método para medir de manera confiable la disfunción endotelial.
La duración de la intervención para este estudio es de 9 meses, que es el tiempo mínimo para detectar adecuadamente la mejoría en los valores de masa del ventrículo izquierdo (VI). Las mediciones de la masa del VI son un componente crítico de una evaluación integral de la salud cardiovascular y han mejorado dentro de esta ventana temporal como resultado de la intervención antihipertensiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial límite (120-145/80-90 mm Hg);
- elasticidad de la arteria pequeña límite o anormal (C2) según lo medido por análisis de contorno de pulso;
- sin tratamiento previo para todos los medicamentos para la presión arterial, incluidos los diuréticos, durante al menos 30 días antes de la visita inicial;
- capaz de caminar en una cinta rodante durante 3 minutos;
- las pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado si corresponde (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera durante y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio;
- consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de intolerancia a los betabloqueantes o claras contraindicaciones para su uso; tratamiento farmacéutico actual de la presión arterial;
- antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, angina inestable, arritmias no controladas, accidente cerebrovascular, etc.);
- antecedentes conocidos de diabetes; antecedentes conocidos de trastornos hepáticos, renales o gastrointestinales;
- antecedentes conocidos de cualquier enfermedad que pueda causar un riesgo adicional (según lo determine el investigador del estudio);
- mujeres embarazadas o lactantes [cuando se usan durante el embarazo, los betabloqueantes pueden causar daño al feto];
- participación en un ensayo clínico concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nebivolol
5 mg, continuar durante 1 mes; titulación de la dosis a 10 mg, continuar durante 8 meses.
La dosis puede volver a los niveles de inicio si se producen efectos secundarios.
|
5 mg al día o 10 mg al día
|
|
Comparador activo: Atenolol
25 mg, continuar durante 1 mes; titulación de la dosis a 50 mg, continuar durante 8 meses.
La dosis puede volver a los niveles de inicio si se producen efectos secundarios.
|
25 mg al día o 50 mg al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Continuar durante 1 mes; titulación de dosis a placebo de "dosis alta", continuar durante 8 meses.
La dosis puede volver a los niveles de inicio si se producen efectos secundarios.
|
una tableta diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la elasticidad de las arterias pequeñas
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
|
Cambio en la elasticidad de las arterias pequeñas (un marcador de la función endotelial) desde el inicio hasta 9 meses después del inicio de la intervención.
|
línea de base, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la elasticidad de las grandes arterias
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
|
Cambio en la elasticidad de las arterias grandes (un marcador de la función endotelial) desde el inicio hasta 9 meses después del inicio de la intervención.
|
línea de base, 9 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica medida con un esfigmomanómetro desde el inicio hasta 9 meses después del inicio de la intervención.
|
línea de base, 9 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica medida con un esfigmomanómetro desde el inicio hasta 9 meses después del inicio de la intervención.
|
línea de base, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- CV-2014-20226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .