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Um estudo que examina os efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na função endotelial (EVIDENCE)

15 de julho de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examina os efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na função endotelial e no risco cardiovascular em pacientes com doença vascular precoce

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia do nebivolol e do atenolol na melhora da elasticidade de pequenas artérias e na redução do risco de doença cardiovascular em indivíduos com doença vascular precoce. Aproximadamente 75 indivíduos com pressão arterial limítrofe/elevada e função endotelial prejudicada, medida por escores de elasticidade arterial, serão recrutados e designados para grupos de tratamento usando um esquema de randomização em bloco. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para nebivolol, atenolol ou placebo e, em seguida, acompanhados por 9 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O painel de teste Rasmussen Disease Score (RDS) é a metodologia escolhida para este estudo. Os 10 parâmetros do RDS foram selecionados devido à sua capacidade de quantificar anormalidades estruturais e funcionais precoces na vasculatura e no ventrículo esquerdo, que aparecem muito antes de a doença cardiovascular estar presente.

Os testes RDS incluem: elasticidade da artéria grande e pequena (medida pela análise do contorno do pulso), pressão arterial em repouso, teste de exercício leve em esteira, IMT carotídeo, massa do ventrículo esquerdo, ECG, avaliação da vasculatura retiniana, bem como quantificação de NT-proBNP sérico, e microalbuminúria. Os resultados quantitativos desses testes são convertidos em classificações categóricas com base em valores estratificados por idade e sexo, quando apropriado. Os dados categóricos são pontuados da seguinte forma: normal = 0 pontos, limítrofe = 1 ponto, anormal = 2 pontos. Os valores de pontos de todos os parâmetros são somados para criar o RDS, com valores variando de 0 a 20. Pontuações de 0-2 são classificadas como normais, 3-5 como doença precoce e 6+ como doença avançada. Pesquisas anteriores mostraram que o RDS é um poderoso preditor de futuros eventos cardiovasculares.

O parâmetro de elasticidade da pequena artéria (C2) é de particular interesse, pois responde a mudanças nos níveis de NO e é um preditor eficaz e confiável de hipertensão futura e outros eventos cardiovasculares. Alterações em C2 servirão como o resultado primário deste estudo. Estudos semelhantes usando intervenções anti-hipertensivas ou hipolipemiantes encontraram melhorias significativas nos valores de C2.

Medidas de dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial também serão medidas como um índice de função endotelial, embora esse método pareça ser menos sensível a alterações funcionais relacionadas à biodisponibilidade de NO do que C2. A utilização de FMD e C2 permitirá a comparação com estudos anteriores e aproveitará um grande tamanho de amostra para examinar ainda mais a sensibilidade relativa de cada método para medir com segurança a disfunção endotelial.

A duração da intervenção para este estudo é de 9 meses, que é o tempo mínimo para detectar adequadamente a melhora nos valores de massa do ventrículo esquerdo (VE). As medições da massa do VE são um componente crítico de uma avaliação abrangente da saúde cardiovascular e melhoraram nessa janela temporal como resultado da intervenção anti-hipertensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pressão arterial limítrofe (120-145/80-90 mm Hg);
  • elasticidade limítrofe ou anormal de pequenas artérias (C2) medida pela análise de contorno de pulso;
  • virgens de tratamento para todos os medicamentos para pressão arterial, incluindo diuréticos, por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial;
  • capaz de caminhar em esteira por 3 minutos;
  • pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar um método anticoncepcional aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira durante e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo;
  • consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • história de intolerância a betabloqueadores ou contraindicações claras ao seu uso; tratamento farmacêutico atual da pressão arterial;
  • história conhecida de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável, arritmias não controladas, acidente vascular cerebral, etc.);
  • história conhecida de diabetes; história conhecida de distúrbio hepático, renal ou gastrointestinal;
  • história conhecida de qualquer doença que possa causar risco adicional (conforme determinado pelo investigador do estudo);
  • mulheres grávidas ou lactantes [quando usados ​​durante a gravidez, os betabloqueadores podem causar dano fetal];
  • participação em um ensaio clínico concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nebivolol
5 mg, continue por 1 mês; titulação da dose para 10 mg, continuar por 8 meses. A dose pode retornar aos níveis iniciais se ocorrerem efeitos colaterais.
5 mg por dia ou 10 mg por dia
Comparador Ativo: Atenolol
25 mg, continue por 1 mês; titulação da dose para 50 mg, continuar por 8 meses. A dose pode retornar aos níveis iniciais se ocorrerem efeitos colaterais.
25 mg por dia ou 50 mg por dia
Comparador de Placebo: Placebo
Continue por 1 mês; titulação da dose para placebo de "alta dose", continuar por 8 meses. A dose pode retornar aos níveis iniciais se ocorrerem efeitos colaterais.
um comprimido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Elasticidade da Pequena Artéria
Prazo: linha de base, 9 meses
Mudança na elasticidade da pequena artéria (um marcador para a função endotelial) desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
linha de base, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na elasticidade das grandes artérias
Prazo: linha de base, 9 meses
Mudança na elasticidade da grande artéria (um marcador para a função endotelial) desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
linha de base, 9 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 9 meses
Mudança na pressão arterial sistólica medida pelo esfigmomanômetro desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
linha de base, 9 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 9 meses
Mudança na pressão arterial diastólica medida pelo esfigmomanômetro desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
linha de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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