- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522950
Um estudo que examina os efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na função endotelial (EVIDENCE)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examina os efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na função endotelial e no risco cardiovascular em pacientes com doença vascular precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O painel de teste Rasmussen Disease Score (RDS) é a metodologia escolhida para este estudo. Os 10 parâmetros do RDS foram selecionados devido à sua capacidade de quantificar anormalidades estruturais e funcionais precoces na vasculatura e no ventrículo esquerdo, que aparecem muito antes de a doença cardiovascular estar presente.
Os testes RDS incluem: elasticidade da artéria grande e pequena (medida pela análise do contorno do pulso), pressão arterial em repouso, teste de exercício leve em esteira, IMT carotídeo, massa do ventrículo esquerdo, ECG, avaliação da vasculatura retiniana, bem como quantificação de NT-proBNP sérico, e microalbuminúria. Os resultados quantitativos desses testes são convertidos em classificações categóricas com base em valores estratificados por idade e sexo, quando apropriado. Os dados categóricos são pontuados da seguinte forma: normal = 0 pontos, limítrofe = 1 ponto, anormal = 2 pontos. Os valores de pontos de todos os parâmetros são somados para criar o RDS, com valores variando de 0 a 20. Pontuações de 0-2 são classificadas como normais, 3-5 como doença precoce e 6+ como doença avançada. Pesquisas anteriores mostraram que o RDS é um poderoso preditor de futuros eventos cardiovasculares.
O parâmetro de elasticidade da pequena artéria (C2) é de particular interesse, pois responde a mudanças nos níveis de NO e é um preditor eficaz e confiável de hipertensão futura e outros eventos cardiovasculares. Alterações em C2 servirão como o resultado primário deste estudo. Estudos semelhantes usando intervenções anti-hipertensivas ou hipolipemiantes encontraram melhorias significativas nos valores de C2.
Medidas de dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial também serão medidas como um índice de função endotelial, embora esse método pareça ser menos sensível a alterações funcionais relacionadas à biodisponibilidade de NO do que C2. A utilização de FMD e C2 permitirá a comparação com estudos anteriores e aproveitará um grande tamanho de amostra para examinar ainda mais a sensibilidade relativa de cada método para medir com segurança a disfunção endotelial.
A duração da intervenção para este estudo é de 9 meses, que é o tempo mínimo para detectar adequadamente a melhora nos valores de massa do ventrículo esquerdo (VE). As medições da massa do VE são um componente crítico de uma avaliação abrangente da saúde cardiovascular e melhoraram nessa janela temporal como resultado da intervenção anti-hipertensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial limítrofe (120-145/80-90 mm Hg);
- elasticidade limítrofe ou anormal de pequenas artérias (C2) medida pela análise de contorno de pulso;
- virgens de tratamento para todos os medicamentos para pressão arterial, incluindo diuréticos, por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial;
- capaz de caminhar em esteira por 3 minutos;
- pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar um método anticoncepcional aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira durante e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo;
- consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- história de intolerância a betabloqueadores ou contraindicações claras ao seu uso; tratamento farmacêutico atual da pressão arterial;
- história conhecida de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável, arritmias não controladas, acidente vascular cerebral, etc.);
- história conhecida de diabetes; história conhecida de distúrbio hepático, renal ou gastrointestinal;
- história conhecida de qualquer doença que possa causar risco adicional (conforme determinado pelo investigador do estudo);
- mulheres grávidas ou lactantes [quando usados durante a gravidez, os betabloqueadores podem causar dano fetal];
- participação em um ensaio clínico concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nebivolol
5 mg, continue por 1 mês; titulação da dose para 10 mg, continuar por 8 meses.
A dose pode retornar aos níveis iniciais se ocorrerem efeitos colaterais.
|
5 mg por dia ou 10 mg por dia
|
|
Comparador Ativo: Atenolol
25 mg, continue por 1 mês; titulação da dose para 50 mg, continuar por 8 meses.
A dose pode retornar aos níveis iniciais se ocorrerem efeitos colaterais.
|
25 mg por dia ou 50 mg por dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Continue por 1 mês; titulação da dose para placebo de "alta dose", continuar por 8 meses.
A dose pode retornar aos níveis iniciais se ocorrerem efeitos colaterais.
|
um comprimido por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Elasticidade da Pequena Artéria
Prazo: linha de base, 9 meses
|
Mudança na elasticidade da pequena artéria (um marcador para a função endotelial) desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
|
linha de base, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na elasticidade das grandes artérias
Prazo: linha de base, 9 meses
|
Mudança na elasticidade da grande artéria (um marcador para a função endotelial) desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
|
linha de base, 9 meses
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 9 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica medida pelo esfigmomanômetro desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
|
linha de base, 9 meses
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 9 meses
|
Mudança na pressão arterial diastólica medida pelo esfigmomanômetro desde o início até 9 meses após o início da intervenção.
|
linha de base, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Atenolol
Outros números de identificação do estudo
- CV-2014-20226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .