Nebivolol과 Atenolol이 내피세포 기능에 미치는 영향에 관한 연구 (EVIDENCE)
초기 혈관 질환 환자의 내피 기능 및 심혈관 위험에 대한 Atenolol과 비교하여 Nebivolol의 효과를 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
Rasmussen 질병 점수(RDS) 테스트 패널은 이 연구를 위해 선택된 방법론입니다. RDS의 10개 매개변수는 심혈관 질환이 나타나기 오래 전에 나타나는 맥관 구조 및 좌심실의 초기 구조적 및 기능적 이상을 정량화할 수 있는 능력 때문에 선택되었습니다.
RDS 테스트에는 크고 작은 동맥 탄력성(맥박 윤곽 분석으로 측정), 안정시 혈압, 가벼운 트레드밀 운동 테스트, 경동맥 IMT, 좌심실 종괴, ECG, 망막 맥관 구조 평가, 혈청 NT-proBNP의 정량화, 및 미세알부민뇨. 이러한 테스트의 정량적 결과는 적절한 경우 연령 및 성별로 계층화된 값을 기반으로 범주 분류로 변환됩니다. 범주형 데이터는 정상 = 0점, 경계선 = 1점, 비정상 = 2점으로 점수가 매겨집니다. 모든 매개변수의 포인트 값을 합산하여 0-20 범위의 값으로 RDS를 생성합니다. 0-2점은 정상, 3-5점은 조기 질환, 6+는 진행성 질환으로 분류됩니다. 이전 연구에서는 RDS가 미래의 심혈관 사건에 대한 강력한 예측 인자임을 보여주었습니다.
소동맥 탄력성(C2) 매개변수는 NO 수준의 변화에 반응하고 향후 고혈압 및 기타 심혈관 사건의 효과적이고 신뢰할 수 있는 예측자이기 때문에 특히 중요합니다. C2의 변화는 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 항고혈압 또는 지질 저하 개입을 사용한 유사한 연구에서 C2 값이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
이 방법이 C2보다 NO 생체이용률과 관련된 기능적 변화에 덜 민감한 것으로 보이지만 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD) 측정도 내피 기능의 지표로 측정될 것입니다. FMD와 C2를 모두 활용하면 이전 연구와 비교할 수 있고 큰 샘플 크기를 활용하여 내피 기능 장애를 안정적으로 측정하기 위한 각 방법의 상대적 민감도를 추가로 조사할 수 있습니다.
이 연구의 개입 기간은 좌심실(LV) 질량 값의 개선을 적절하게 감지할 수 있는 최소 시간인 9개월입니다. 좌심실 질량 측정은 심혈관 건강에 대한 포괄적인 평가의 중요한 구성 요소이며 항고혈압 개입의 결과로 이 시간 창 내에서 개선되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경계선 혈압(120-145/80-90 mm Hg);
- 맥박 윤곽 분석에 의해 측정된 경계선 또는 비정상 소동맥 탄력성(C2);
- 기준선 방문 전 적어도 30일 동안 이뇨제를 포함하는 모든 혈압 약물 치료에 대한 무치료;
- 러닝머신에서 3분 동안 걸을 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 적절한 경우 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 1개월 동안 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치;
- 향후 의료를 침해하지 않고 대상자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
제외 기준:
- 베타-차단제에 대한 불내증의 이력 또는 그들의 사용에 대한 명확한 금기 사항; 혈압의 현재 약제학적 치료;
- 심혈관 질환의 알려진 병력(심근 경색, 관상 동맥 우회술, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 뇌졸중 등);
- 알려진 당뇨병 병력; 간, 신장 또는 위장 장애의 알려진 병력;
- 추가 위험을 유발할 수 있는 질병의 알려진 병력(연구 조사원이 결정함);
- 임산부 또는 수유부 [임신 중에 사용하면 베타 차단제가 태아에 해를 끼칠 수 있음];
- 동시 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네비볼롤
5 mg, 1개월 동안 계속; 용량을 10mg으로 적정하고 8개월 동안 계속합니다.
부작용이 발생하면 용량을 초기 수준으로 되돌릴 수 있습니다.
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매일 5mg 또는 매일 10mg
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활성 비교기: 아테놀롤
25 mg, 1개월 동안 계속; 50mg까지 용량 적정, 8개월 동안 계속.
부작용이 발생하면 용량을 초기 수준으로 되돌릴 수 있습니다.
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매일 25mg 또는 매일 50mg
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위약 비교기: 위약
1개월 동안 계속; "고용량" 위약에 대한 용량 적정, 8개월 동안 계속.
부작용이 발생하면 용량을 초기 수준으로 되돌릴 수 있습니다.
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매일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소동맥 탄성의 변화
기간: 기준선, 9개월
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개입 개시 후 기준선에서 9개월까지 소동맥 탄력성(내피 기능에 대한 지표)의 변화.
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 탄성의 변화
기간: 기준선, 9개월
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개입 개시 후 기준선에서 9개월까지의 큰 동맥 탄력성(내피 기능에 대한 지표)의 변화.
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기준선, 9개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 9개월
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기준선에서 개입 개시 후 9개월까지 혈압계로 측정한 수축기 혈압의 변화.
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기준선, 9개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 9개월
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기준선에서 개입 개시 후 9개월까지 혈압계로 측정한 이완기 혈압의 변화.
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기준선, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-2014-20226
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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