- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522950
Tutkimus, jossa tutkitaan nebivololin vaikutuksia endoteelin toimintaan verrattuna atenololiin (EVIDENCE)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan nebivololin vaikutuksia atenololiin verrattuna endoteelin toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on varhainen verisuonisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasmussen Disease Score (RDS) -testipaneeli on valittu menetelmä tähän tutkimukseen. RDS:n 10 parametria valittiin, koska ne pystyvät kvantifioimaan verisuoniston ja vasemman kammion varhaiset rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet, jotka ilmenevät kauan ennen sydän- ja verisuonitautien esiintymistä.
RDS-testit sisältävät: suurten ja pienten valtimoiden kimmoisuuden (mitattu pulssikäyräanalyysillä), lepoverenpaineen, lievän juoksumaton rasitustestin, kaulavaltimon IMT:n, vasemman kammion massan, EKG:n, verkkokalvon verisuonten arvioinnin sekä seerumin NT-proBNP:n kvantifioinnin, ja mikroalbuminuria. Näiden testien kvantitatiiviset tulokset muunnetaan kategorisiksi luokituksiksi, jotka perustuvat iän ja sukupuolen mukaan ositettuihin arvoihin tarvittaessa. Kategoriset tiedot pisteytetään seuraavasti: normaali = 0 pistettä, raja = 1 piste, epänormaali = 2 pistettä. Kaikkien parametrien pistearvot lasketaan yhteen RDS:n luomiseksi, ja arvot vaihtelevat välillä 0-20. Pisteet 0-2 luokitellaan normaaliksi, 3-5 varhaisvaiheeksi ja 6+ edenneeksi sairaudeksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että RDS ennustaa voimakkaasti tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Pienen valtimon elastisuus (C2) -parametri on erityisen kiinnostava, koska se reagoi NO-tasojen muutoksiin ja on tehokas ja luotettava tulevaisuuden verenpainetaudin ja muiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja. Muutokset C2:ssa toimivat tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Samanlaiset tutkimukset, joissa käytettiin verenpainetta alentavia tai lipidejä alentavia interventioita, ovat havainneet merkittäviä parannuksia C2-arvoissa.
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaukset mitataan myös endoteelin toiminnan indeksinä, vaikka tämä menetelmä näyttää olevan vähemmän herkkä NO:n biologiseen hyötyosuuteen liittyville toiminnallisille muutoksille kuin C2. Sekä suu- ja sorkkataudin että C2:n käyttäminen mahdollistaa vertailun aiempiin tutkimuksiin ja hyödyntää suurta otoskokoa tutkiakseen edelleen kunkin menetelmän suhteellista herkkyyttä endoteelin toimintahäiriön mittaamiseksi luotettavasti.
Intervention kesto tässä tutkimuksessa on 9 kuukautta, mikä on vähimmäisaika vasemman kammion (LV) massaarvojen paranemisen havaitsemiseksi. LV-massamittaukset ovat kriittinen osa sydän- ja verisuoniterveyden kattavaa arviointia, ja ne ovat parantuneet tässä ajassa verenpainetta alentavan toimenpiteen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rajaverenpaine (120-145/80-90 mmHg);
- rajaviiva tai epänormaali pienten valtimoiden elastisuus (C2) mitattuna pulssin muoto-analyysillä;
- ei ole aiemmin hoitanut kaikkia verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetteja, vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä;
- pystyy kävelemään juoksumatolla 3 minuuttia;
- naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esimerkiksi kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisypillereitä tai estevälinettä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen;
- vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- beetasalpaajien intoleranssi tai selkeät vasta-aiheet niiden käytölle; verenpaineen nykyinen lääkehoito;
- tunnettu sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, aivohalvaus jne.);
- tiedetty diabeteksen historia; tiedossa maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan häiriö;
- tiedossa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä (tutkimuksen tutkijan määrittämänä);
- raskaana olevat tai imettävät naiset [raskauden aikana käytettäessä beetasalpaajat voivat aiheuttaa sikiövaurioita];
- osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nebivolol
5 mg, jatka 1 kuukauden ajan; annostitrataan 10 mg:aan, jatketaan 8 kuukauden ajan.
Annosta voidaan palauttaa aloitustasolle, jos haittavaikutuksia ilmenee.
|
5 mg päivässä tai 10 mg päivässä
|
|
Active Comparator: Atenolol
25 mg, jatka 1 kuukauden ajan; annostitrataan 50 mg:aan, jatketaan 8 kuukauden ajan.
Annosta voidaan palauttaa aloitustasolle, jos haittavaikutuksia ilmenee.
|
25 mg päivässä tai 50 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jatka 1 kuukausi; annoksen titraus "korkean annoksen" lumelääkkeeksi, jatka 8 kuukauden ajan.
Annosta voidaan palauttaa aloitustasolle, jos haittavaikutuksia ilmenee.
|
yksi tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pienten valtimoiden elastisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Muutos pienten valtimoiden elastisuudessa (endoteelin toiminnan merkki) lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren valtimon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Muutos suuren valtimon elastisuudessa (endoteelin toiminnan merkki) lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa verenpainemittarilla mitattuna lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos verenpainemittarilla mitattuna lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
- Atenolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-2014-20226
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .