Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan nebivololin vaikutuksia endoteelin toimintaan verrattuna atenololiin (EVIDENCE)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan nebivololin vaikutuksia atenololiin verrattuna endoteelin toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on varhainen verisuonisairaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nebivololin ja atenololin tehoa pienten valtimoiden elastisuuden parantamisessa ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on varhainen verisuonisairaus. Noin 75 potilasta, joilla on raja-arvo/kohonnut verenpaine ja heikentynyt endoteelin toiminta valtimoiden elastisuuspisteillä mitattuna, rekrytoidaan ja jaetaan hoitoryhmiin käyttämällä lohkosatunnaistusjärjestelmää. Potilaat jaetaan satunnaisesti nebivololiin, atenololiin tai lumelääkkeeseen, ja potilaat seurataan 9 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasmussen Disease Score (RDS) -testipaneeli on valittu menetelmä tähän tutkimukseen. RDS:n 10 parametria valittiin, koska ne pystyvät kvantifioimaan verisuoniston ja vasemman kammion varhaiset rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet, jotka ilmenevät kauan ennen sydän- ja verisuonitautien esiintymistä.

RDS-testit sisältävät: suurten ja pienten valtimoiden kimmoisuuden (mitattu pulssikäyräanalyysillä), lepoverenpaineen, lievän juoksumaton rasitustestin, kaulavaltimon IMT:n, vasemman kammion massan, EKG:n, verkkokalvon verisuonten arvioinnin sekä seerumin NT-proBNP:n kvantifioinnin, ja mikroalbuminuria. Näiden testien kvantitatiiviset tulokset muunnetaan kategorisiksi luokituksiksi, jotka perustuvat iän ja sukupuolen mukaan ositettuihin arvoihin tarvittaessa. Kategoriset tiedot pisteytetään seuraavasti: normaali = 0 pistettä, raja = 1 piste, epänormaali = 2 pistettä. Kaikkien parametrien pistearvot lasketaan yhteen RDS:n luomiseksi, ja arvot vaihtelevat välillä 0-20. Pisteet 0-2 luokitellaan normaaliksi, 3-5 varhaisvaiheeksi ja 6+ edenneeksi sairaudeksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että RDS ennustaa voimakkaasti tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia.

Pienen valtimon elastisuus (C2) -parametri on erityisen kiinnostava, koska se reagoi NO-tasojen muutoksiin ja on tehokas ja luotettava tulevaisuuden verenpainetaudin ja muiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja. Muutokset C2:ssa toimivat tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Samanlaiset tutkimukset, joissa käytettiin verenpainetta alentavia tai lipidejä alentavia interventioita, ovat havainneet merkittäviä parannuksia C2-arvoissa.

Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaukset mitataan myös endoteelin toiminnan indeksinä, vaikka tämä menetelmä näyttää olevan vähemmän herkkä NO:n biologiseen hyötyosuuteen liittyville toiminnallisille muutoksille kuin C2. Sekä suu- ja sorkkataudin että C2:n käyttäminen mahdollistaa vertailun aiempiin tutkimuksiin ja hyödyntää suurta otoskokoa tutkiakseen edelleen kunkin menetelmän suhteellista herkkyyttä endoteelin toimintahäiriön mittaamiseksi luotettavasti.

Intervention kesto tässä tutkimuksessa on 9 kuukautta, mikä on vähimmäisaika vasemman kammion (LV) massaarvojen paranemisen havaitsemiseksi. LV-massamittaukset ovat kriittinen osa sydän- ja verisuoniterveyden kattavaa arviointia, ja ne ovat parantuneet tässä ajassa verenpainetta alentavan toimenpiteen seurauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rajaverenpaine (120-145/80-90 mmHg);
  • rajaviiva tai epänormaali pienten valtimoiden elastisuus (C2) mitattuna pulssin muoto-analyysillä;
  • ei ole aiemmin hoitanut kaikkia verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetteja, vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä;
  • pystyy kävelemään juoksumatolla 3 minuuttia;
  • naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esimerkiksi kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisypillereitä tai estevälinettä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen;
  • vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • beetasalpaajien intoleranssi tai selkeät vasta-aiheet niiden käytölle; verenpaineen nykyinen lääkehoito;
  • tunnettu sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, aivohalvaus jne.);
  • tiedetty diabeteksen historia; tiedossa maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan häiriö;
  • tiedossa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä (tutkimuksen tutkijan määrittämänä);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset [raskauden aikana käytettäessä beetasalpaajat voivat aiheuttaa sikiövaurioita];
  • osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nebivolol
5 mg, jatka 1 kuukauden ajan; annostitrataan 10 mg:aan, jatketaan 8 kuukauden ajan. Annosta voidaan palauttaa aloitustasolle, jos haittavaikutuksia ilmenee.
5 mg päivässä tai 10 mg päivässä
Active Comparator: Atenolol
25 mg, jatka 1 kuukauden ajan; annostitrataan 50 mg:aan, jatketaan 8 kuukauden ajan. Annosta voidaan palauttaa aloitustasolle, jos haittavaikutuksia ilmenee.
25 mg päivässä tai 50 mg päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Jatka 1 kuukausi; annoksen titraus "korkean annoksen" lumelääkkeeksi, jatka 8 kuukauden ajan. Annosta voidaan palauttaa aloitustasolle, jos haittavaikutuksia ilmenee.
yksi tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pienten valtimoiden elastisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Muutos pienten valtimoiden elastisuudessa (endoteelin toiminnan merkki) lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
lähtötaso, 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suuren valtimon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Muutos suuren valtimon elastisuudessa (endoteelin toiminnan merkki) lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
lähtötaso, 9 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa verenpainemittarilla mitattuna lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
lähtötaso, 9 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos verenpainemittarilla mitattuna lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
lähtötaso, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa