- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522950
Une étude examinant les effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur la fonction endothéliale (EVIDENCE)
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, examinant les effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur la fonction endothéliale et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie vasculaire précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le panel de test Rasmussen Disease Score (RDS) est la méthodologie choisie pour cette étude. Les 10 paramètres du RDS ont été sélectionnés en raison de leur capacité à quantifier les anomalies structurelles et fonctionnelles précoces du système vasculaire et du ventricule gauche qui apparaissent bien avant que la maladie cardiovasculaire ne soit présente.
Les tests RDS comprennent : l'élasticité des grandes et petites artères (mesurée par l'analyse du contour du pouls), la pression artérielle au repos, un test d'effort léger sur tapis roulant, l'IMT carotidien, la masse du ventricule gauche, l'ECG, l'évaluation de la vascularisation rétinienne, ainsi que la quantification du sérum NT-proBNP, et la microalbuminurie. Les résultats quantitatifs de ces tests sont convertis en classifications catégorielles basées sur des valeurs stratifiées selon l'âge et le sexe, le cas échéant. Les données catégorielles sont notées comme suit : normal = 0 point, borderline = 1 point, anormal = 2 points. Les valeurs ponctuelles de tous les paramètres sont additionnées pour créer le RDS, avec des valeurs allant de 0 à 20. Les scores de 0 à 2 sont classés comme normaux, 3 à 5 comme maladie précoce et 6+ comme maladie avancée. Des recherches antérieures ont montré que le RDS est un puissant prédicteur d'événements cardiovasculaires futurs.
Le paramètre d'élasticité des petites artères (C2) est d'un intérêt particulier car il est sensible aux changements des niveaux de NO et est un prédicteur efficace et fiable de l'hypertension future et d'autres événements cardiovasculaires. Les changements de C2 serviront de résultat principal de cette étude. Des études similaires utilisant des interventions anti-hypertensives ou hypolipidémiantes ont trouvé des améliorations significatives des valeurs de C2.
Les mesures de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) seront également mesurées comme un indice de la fonction endothéliale, bien que cette méthode semble être moins sensible aux changements fonctionnels liés à la biodisponibilité du NO que C2. L'utilisation à la fois de la fièvre aphteuse et du C2 permettra une comparaison avec les études précédentes et tirera parti d'un échantillon de grande taille pour examiner plus en détail la sensibilité relative de chaque méthode pour mesurer de manière fiable la dysfonction endothéliale.
La durée de l'intervention pour cette étude est de 9 mois, ce qui est le temps minimum pour détecter adéquatement l'amélioration des valeurs de masse du ventricule gauche (LV). Les mesures de la masse du VG sont un élément essentiel d'une évaluation complète de la santé cardiovasculaire et se sont améliorées dans cette fenêtre temporelle à la suite d'une intervention antihypertensive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tension artérielle limite (120-145/80-90 mm Hg);
- élasticité limite ou anormale de la petite artère (C2) telle que mesurée par analyse du contour du pouls ;
- naïf de traitement pour tous les médicaments contre l'hypertension, y compris les diurétiques, pendant au moins 30 jours avant la visite de référence ;
- capable de marcher sur un tapis roulant pendant 3 minutes ;
- les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière pendant et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'intolérance aux bêta-bloquants ou contre-indications claires à leur utilisation ; traitement pharmaceutique actuel de la tension artérielle ;
- antécédents connus de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable, arythmies non contrôlées, accident vasculaire cérébral, etc.);
- antécédents connus de diabète ; antécédents connus de troubles hépatiques, rénaux ou gastro-intestinaux ;
- antécédents connus de toute maladie pouvant entraîner un risque supplémentaire (tel que déterminé par l'investigateur de l'étude) ;
- les femmes enceintes ou allaitantes [lorsqu'ils sont utilisés pendant la grossesse, les bêta-bloquants peuvent nuire au fœtus] ;
- participation à un essai clinique concomitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nébivolol
5 mg, continuer pendant 1 mois ; titration de la dose à 10 mg, continuer pendant 8 mois.
La dose peut être ramenée aux niveaux d'initiation si des effets secondaires se produisent.
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5 mg par jour ou 10 mg par jour
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Comparateur actif: Aténolol
25 mg, continuer pendant 1 mois ; titration de la dose à 50 mg, continuer pendant 8 mois.
La dose peut être ramenée aux niveaux d'initiation si des effets secondaires se produisent.
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25 mg par jour ou 50 mg par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Continuer pendant 1 mois ; titration de la dose jusqu'au placebo "forte dose", continuer pendant 8 mois.
La dose peut être ramenée aux niveaux d'initiation si des effets secondaires se produisent.
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un comprimé par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'élasticité des petites artères
Délai: ligne de base, 9 mois
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Modification de l'élasticité des petites artères (un marqueur de la fonction endothéliale) entre le départ et 9 mois après le début de l'intervention.
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ligne de base, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'élasticité des grandes artères
Délai: ligne de base, 9 mois
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Modification de l'élasticité des grosses artères (un marqueur de la fonction endothéliale) entre le départ et 9 mois après le début de l'intervention.
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ligne de base, 9 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, 9 mois
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Modification de la pression artérielle systolique mesurée par un sphygmomanomètre entre le départ et 9 mois après le début de l'intervention.
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ligne de base, 9 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, 9 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique mesurée par un sphygmomanomètre depuis le début de l'intervention jusqu'à 9 mois après le début de l'intervention.
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ligne de base, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
- Aténolol
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-2014-20226
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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