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Une étude examinant les effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur la fonction endothéliale (EVIDENCE)

15 juillet 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, examinant les effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur la fonction endothéliale et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie vasculaire précoce

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'efficacité du nébivolol et de l'aténolol pour améliorer l'élasticité des petites artères et réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les sujets atteints d'une maladie vasculaire précoce. Environ 75 sujets présentant une pression artérielle limite/élevée et une fonction endothéliale altérée, telle que mesurée par les scores d'élasticité artérielle, seront recrutés et affectés à des groupes de traitement en utilisant un schéma de randomisation en bloc. Les patients seront assignés au hasard au nébivolol, à l'aténolol ou au placebo, puis suivis pendant 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le panel de test Rasmussen Disease Score (RDS) est la méthodologie choisie pour cette étude. Les 10 paramètres du RDS ont été sélectionnés en raison de leur capacité à quantifier les anomalies structurelles et fonctionnelles précoces du système vasculaire et du ventricule gauche qui apparaissent bien avant que la maladie cardiovasculaire ne soit présente.

Les tests RDS comprennent : l'élasticité des grandes et petites artères (mesurée par l'analyse du contour du pouls), la pression artérielle au repos, un test d'effort léger sur tapis roulant, l'IMT carotidien, la masse du ventricule gauche, l'ECG, l'évaluation de la vascularisation rétinienne, ainsi que la quantification du sérum NT-proBNP, et la microalbuminurie. Les résultats quantitatifs de ces tests sont convertis en classifications catégorielles basées sur des valeurs stratifiées selon l'âge et le sexe, le cas échéant. Les données catégorielles sont notées comme suit : normal = 0 point, borderline = 1 point, anormal = 2 points. Les valeurs ponctuelles de tous les paramètres sont additionnées pour créer le RDS, avec des valeurs allant de 0 à 20. Les scores de 0 à 2 sont classés comme normaux, 3 à 5 comme maladie précoce et 6+ comme maladie avancée. Des recherches antérieures ont montré que le RDS est un puissant prédicteur d'événements cardiovasculaires futurs.

Le paramètre d'élasticité des petites artères (C2) est d'un intérêt particulier car il est sensible aux changements des niveaux de NO et est un prédicteur efficace et fiable de l'hypertension future et d'autres événements cardiovasculaires. Les changements de C2 serviront de résultat principal de cette étude. Des études similaires utilisant des interventions anti-hypertensives ou hypolipidémiantes ont trouvé des améliorations significatives des valeurs de C2.

Les mesures de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) seront également mesurées comme un indice de la fonction endothéliale, bien que cette méthode semble être moins sensible aux changements fonctionnels liés à la biodisponibilité du NO que C2. L'utilisation à la fois de la fièvre aphteuse et du C2 permettra une comparaison avec les études précédentes et tirera parti d'un échantillon de grande taille pour examiner plus en détail la sensibilité relative de chaque méthode pour mesurer de manière fiable la dysfonction endothéliale.

La durée de l'intervention pour cette étude est de 9 mois, ce qui est le temps minimum pour détecter adéquatement l'amélioration des valeurs de masse du ventricule gauche (LV). Les mesures de la masse du VG sont un élément essentiel d'une évaluation complète de la santé cardiovasculaire et se sont améliorées dans cette fenêtre temporelle à la suite d'une intervention antihypertensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tension artérielle limite (120-145/80-90 mm Hg);
  • élasticité limite ou anormale de la petite artère (C2) telle que mesurée par analyse du contour du pouls ;
  • naïf de traitement pour tous les médicaments contre l'hypertension, y compris les diurétiques, pendant au moins 30 jours avant la visite de référence ;
  • capable de marcher sur un tapis roulant pendant 3 minutes ;
  • les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière pendant et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'intolérance aux bêta-bloquants ou contre-indications claires à leur utilisation ; traitement pharmaceutique actuel de la tension artérielle ;
  • antécédents connus de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable, arythmies non contrôlées, accident vasculaire cérébral, etc.);
  • antécédents connus de diabète ; antécédents connus de troubles hépatiques, rénaux ou gastro-intestinaux ;
  • antécédents connus de toute maladie pouvant entraîner un risque supplémentaire (tel que déterminé par l'investigateur de l'étude) ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes [lorsqu'ils sont utilisés pendant la grossesse, les bêta-bloquants peuvent nuire au fœtus] ;
  • participation à un essai clinique concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nébivolol
5 mg, continuer pendant 1 mois ; titration de la dose à 10 mg, continuer pendant 8 mois. La dose peut être ramenée aux niveaux d'initiation si des effets secondaires se produisent.
5 mg par jour ou 10 mg par jour
Comparateur actif: Aténolol
25 mg, continuer pendant 1 mois ; titration de la dose à 50 mg, continuer pendant 8 mois. La dose peut être ramenée aux niveaux d'initiation si des effets secondaires se produisent.
25 mg par jour ou 50 mg par jour
Comparateur placebo: Placebo
Continuer pendant 1 mois ; titration de la dose jusqu'au placebo "forte dose", continuer pendant 8 mois. La dose peut être ramenée aux niveaux d'initiation si des effets secondaires se produisent.
un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'élasticité des petites artères
Délai: ligne de base, 9 mois
Modification de l'élasticité des petites artères (un marqueur de la fonction endothéliale) entre le départ et 9 mois après le début de l'intervention.
ligne de base, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'élasticité des grandes artères
Délai: ligne de base, 9 mois
Modification de l'élasticité des grosses artères (un marqueur de la fonction endothéliale) entre le départ et 9 mois après le début de l'intervention.
ligne de base, 9 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, 9 mois
Modification de la pression artérielle systolique mesurée par un sphygmomanomètre entre le départ et 9 mois après le début de l'intervention.
ligne de base, 9 mois
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, 9 mois
Modification de la pression artérielle diastolique mesurée par un sphygmomanomètre depuis le début de l'intervention jusqu'à 9 mois après le début de l'intervention.
ligne de base, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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